De evaluatie en vergelijking van BCR-ABL p210 mRNA-transcripten (%IS-eenheid) resultaten tussen Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS-detectiekit (Optolane) en QXDx™ BCR-ABL %IS Kit (Bio-Rad) bij chronische myeloïde leukemie Patiënten (BCR-ABL1)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig zijn er veel commerciële kits voor het detecteren van BCR-ABL-fusietranscripten. De QXDx™ BCR-ABL %IS-kit (Bio-Rad, Hercules, CA, VS) is het eerste op ddPCR gebaseerde product voor in vitro diagnostiek (IVD) met de goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration en het Europese conformiteitsmerk (CE) dat op de markt is gebracht in 2017. Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS Detection Kit (Optolane, Zuid-Korea) is een van de commerciële CE-IVD-kits gebaseerd op digitale RT-PCR. Beide commerciële kits zijn gebaseerd op digitale PCR en evalueerden ook hun correlatie, voor- en nadelen, zodat gebruikers een reagenskit kunnen selecteren die geschikt is voor henzelf.
Doelstellingen 1.Evalueren en vergelijken van BCR-ABL p210-mRNA-transcripten (%IS-eenheid) resultaten van twee detectiekits; Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS Detection Kit (Optolane) VS QXDx™ BCR-ABL %IS Kit (Bio-Rad) bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) Secundaire doelstelling 2. Te gebruiken als standaardinspectiemethode van de Hematologielaboratorium in het Siriraj-ziekenhuis Inclusiecriteria
- Overgebleven RNA-monsters van CML-patiënten werden gerekruteerd bij de Hematology Laboratory Division van de Hematology Department of Medicine Faculteit der Geneeskunde, Siriraj Hospital Mahidol University, na TKI-behandeling en regelmatige follow-ups of na een nieuwe diagnose.
- Alle monsters werden achtereenvolgens getest met de QXDx™ BCR-ABL%IS Kit (Bio-Rad), waarbij gebruik werd gemaakt van de Droplet Digital PCR (ddPCR)-techniek.
Uitsluitingscriteria
1.In voldoende of slechte kwaliteit exemplaar
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: weerapat Owattanapanich, MD
- Telefoonnummer: 0891081963
- E-mail: weerapato36733@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Wannachai Saisaard, MT
- Telefoonnummer: 0817141717
- E-mail: wern.si12@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Werving
- Siriraj Hospital
-
Contact:
- weerapat Owattanapanich, MD
- Telefoonnummer: 0891081963
- E-mail: weerapato36733@gmail.com
-
Contact:
- Wananchi Saisaard, MT
- Telefoonnummer: 0817141717
- E-mail: wern.si12@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- weerapat Owattanapanich, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overgebleven RNA-monsters van CML-patiënten werden gerekruteerd bij de Hematology Laboratory Division van de Hematology Department of Medicine Faculteit der Geneeskunde, Siriraj Hospital Mahidol University, na TKI-behandeling en regelmatige follow-ups of na een nieuwe diagnose.
- Alle monsters werden achtereenvolgens getest met de QXDx BCR-ABL%IS Kit (Bio-Rad), waarbij gebruik werd gemaakt van de Droplet Digital PCR (ddPCR)-techniek.
Uitsluitingscriteria:
- In voldoende of slechte kwaliteit exemplaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en AUC.
Een p-waarde < 0,05 werd als statistisch significant verschil beschouwd.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en AUC.
Een p-waarde < 0,05 werd als statistisch significant verschil beschouwd.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 461_2566
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische myelogene leukemie
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityActief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)China
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... en andere medewerkersNog niet aan het wervenLevercirrose | Acute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)