Оценка и сравнение результатов транскриптов мРНК BCR-ABL p210 (% единиц IS) между набором Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS Detection Kit (Optolane) и набором QXDx™ BCR-ABL %IS (Bio-Rad) при хроническом миелолейкозе Пациенты (BCR-ABL1)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сегодня существует множество коммерческих наборов для обнаружения слитых транскриптов BCR-ABL. Набор QXDx™ BCR-ABL %IS (Bio-Rad, Геркулес, Калифорния, США) является первым продуктом для диагностики in vitro (IVD) на основе ddPCR, получившим разрешение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США и знаком европейского соответствия (CE). в 2017 году. Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS Detection Kit (Optolane, Южная Корея) — один из коммерческих наборов CE-IVD, основанных на цифровой RT-PCR. Оба коммерческих набора основаны на цифровой ПЦР, также оценены их соотношение, плюсы и минусы, чтобы пользователи могли выбрать набор реагентов, подходящий для себя.
Цели 1. Оценить и сравнить результаты транскриптов мРНК BCR-ABL p210 (единица% IS) с помощью двух наборов для обнаружения; Набор Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS Detection Kit (Optolane) VS QXDx™ BCR-ABL %IS Kit (Bio-Rad) у пациентов с хроническим миелолейкозом (ХМЛ) Вторичная цель 2. Использовать в качестве стандартного метода обследования Гематологическая лаборатория больницы Сирирай Критерии включения
- Оставшиеся образцы РНК от пациентов с ХМЛ были отобраны из отделения гематологической лаборатории медицинского факультета больницы Сирирадж Университета Махидол после лечения ИТК и регулярного наблюдения или при новом диагнозе.
- Все образцы были последовательно протестированы с помощью набора QXDx™ BCR-ABL %IS (Bio-Rad), в котором использовался метод капельной цифровой ПЦР (ddPCR).
Критерий исключения
1. В адекватном или некачественном образце
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: weerapat Owattanapanich, MD
- Номер телефона: 0891081963
- Электронная почта: weerapato36733@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wannachai Saisaard, MT
- Номер телефона: 0817141717
- Электронная почта: wern.si12@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Siriraj Hospital
-
Контакт:
- weerapat Owattanapanich, MD
- Номер телефона: 0891081963
- Электронная почта: weerapato36733@gmail.com
-
Контакт:
- Wananchi Saisaard, MT
- Номер телефона: 0817141717
- Электронная почта: wern.si12@gmail.com
-
Главный следователь:
- weerapat Owattanapanich, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Оставшиеся образцы РНК от пациентов с ХМЛ были отобраны из отделения гематологической лаборатории медицинского факультета больницы Сирирадж Университета Махидол после лечения ИТК и регулярного наблюдения или при новом диагнозе.
- Все образцы были последовательно протестированы с помощью набора QXDx BCR-ABL %IS (Bio-Rad), в котором использовался метод капельной цифровой ПЦР (ddPCR).
Критерий исключения:
- В адекватном или некачественном образце
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность и AUC.
Значение p <0,05 считалось статистически значимой разницей.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Специфика
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность и AUC.
Значение p <0,05 считалось статистически значимой разницей.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 461_2566
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .