A avaliação e comparação dos resultados das transcrições de mRNA BCR-ABL p210 (% IS Unit) entre o kit de detecção de IS principal Dr. PCR™ BCR-ABL1 (Optolane) e o kit QXDx™ BCR-ABL %IS (Bio-Rad) em leucemia mieloide crônica Pacientes (BCR-ABL1)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Hoje, existem muitos kits comerciais para detecção de transcritos de fusão BCR-ABL. O kit QXDx™ BCR-ABL %IS (Bio-Rad, Hercules, CA, EUA) é o primeiro produto de diagnóstico in vitro (IVD) baseado em ddPCR com autorização da Food and Drug Administration dos EUA e marca de conformidade europeia (CE) que foi lançado em 2017. O kit de detecção de IS principal Dr. PCR™ BCR-ABL1 (Optolane, Coreia do Sul) é um dos kits comerciais CE-IVD baseados em RT-PCR digital. Ambos os kits comerciais são baseados em PCR digital, também avaliaram sua correlação, prós e contras para que os usuários selecionassem um kit de reagentes apropriado para si.
Objetivos 1. Avaliar e comparar os resultados dos transcritos de mRNA BCR-ABL p210 (% unidade IS) de dois kits de detecção; Kit de detecção de IS principal Dr. PCR™ BCR-ABL1 (Optolane) VS Kit QXDx™ BCR-ABL %IS (Bio-Rad) em pacientes com leucemia mieloide crônica (LMC) Objetivo secundário 2. Para ser usado como método de inspeção padrão do Laboratório de hematologia do Hospital Siriraj Critérios de inclusão
- As sobras de amostras de RNA de pacientes com LMC foram recrutadas da Divisão de Laboratório de Hematologia do Departamento de Hematologia da Faculdade de Medicina do Siriraj Hospital Mahidol University, após tratamento com TKI e acompanhamento regular ou recém-diagnosticadas.
- Todas as amostras foram testadas sucessivamente pelo kit QXDx™ BCR-ABL %IS (Bio-Rad) que utilizou a técnica Droplet Digital PCR (ddPCR).
Critério de exclusão
1.Em amostra adequada ou de baixa qualidade
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: weerapat Owattanapanich, MD
- Número de telefone: 0891081963
- E-mail: weerapato36733@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Wannachai Saisaard, MT
- Número de telefone: 0817141717
- E-mail: wern.si12@gmail.com
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Siriraj Hospital
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Contato:
- weerapat Owattanapanich, MD
- Número de telefone: 0891081963
- E-mail: weerapato36733@gmail.com
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Contato:
- Wananchi Saisaard, MT
- Número de telefone: 0817141717
- E-mail: wern.si12@gmail.com
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Investigador principal:
- weerapat Owattanapanich, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As sobras de amostras de RNA de pacientes com LMC foram recrutadas da Divisão de Laboratório de Hematologia do Departamento de Hematologia da Faculdade de Medicina do Siriraj Hospital Mahidol University, após tratamento com TKI e acompanhamento regular ou recém-diagnosticadas.
- Todas as amostras foram testadas sucessivamente pelo Kit QXDx BCR-ABL %IS (Bio-Rad) que utilizou a técnica Droplet Digital PCR (ddPCR).
Critério de exclusão:
- Em amostra adequada ou de baixa qualidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e AUC.
Um valor de p < 0,05 foi considerado diferença estatisticamente significativa.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Especificidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e AUC.
Um valor de p < 0,05 foi considerado diferença estatisticamente significativa.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 461_2566
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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