Utvärdering och jämförelse av BCR-ABL p210 mRNA-transkript (%IS-enhet) resultat mellan Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS Detection Kit (Optolane) och QXDx™ BCR-ABL %IS Kit (Bio-Rad) vid kronisk myeloid leukemi Patienter (BCR-ABL1)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Idag finns det många kommersiella kit för att detektera BCR-ABL-fusionstranskript. QXDx™ BCR-ABL %IS-kit (Bio-Rad, Hercules, CA, USA) är den första ddPCR-baserade produkten för in vitro-diagnostik (IVD) med godkännande från amerikanska Food and Drug Administration och European Conformity (CE)-märkning som lanserades under 2017. Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS Detection Kit (Optolane, Sydkorea) är ett av CE-IVD kommersiella kit baserade på digital RT-PCR. Båda kommersiella kiten är digitala PCR-baserade, utvärderade också deras korrelation, för- och nackdelar för att användarna ska kunna välja ett reagens kit som är lämpligt för dem själva.
Mål 1. Att utvärdera och jämföra BCR-ABL p210 mRNA-transkript (%IS-enhet) resultat från två detektionskit; Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS Detection Kit (Optolane) VS QXDx™ BCR-ABL %IS Kit (Bio-Rad) hos patienter med kronisk myeloid leukemi (CML) Sekundärt mål 2.Att användas som standard inspektionsmetod för Hematologiskt laboratorium vid Siriraj Hospital Inklusionskriterier
- Överblivna RNA-prover från KML-patienter rekryterades från Hematology Laboratory Division of Hematology Department of Medicine Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University, efter TKI-behandling och regelbundna uppföljningar eller nydiagnostiserades.
- Alla prover testades successivt med QXDx™ BCR-ABL %IS Kit (Bio-Rad) som använde Droplet Digital PCR (ddPCR)-teknik.
Exklusions kriterier
1.I prov av adekvat eller dålig kvalitet
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: weerapat Owattanapanich, MD
- Telefonnummer: 0891081963
- E-post: weerapato36733@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wannachai Saisaard, MT
- Telefonnummer: 0817141717
- E-post: wern.si12@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrytering
- Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- weerapat Owattanapanich, MD
- Telefonnummer: 0891081963
- E-post: weerapato36733@gmail.com
-
Kontakt:
- Wananchi Saisaard, MT
- Telefonnummer: 0817141717
- E-post: wern.si12@gmail.com
-
Huvudutredare:
- weerapat Owattanapanich, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överblivna RNA-prover från KML-patienter rekryterades från Hematology Laboratory Division of Hematology Department of Medicine Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University, efter TKI-behandling och regelbundna uppföljningar eller nydiagnostiserades.
- Alla prover testades successivt med QXDx BCR-ABL %IS Kit (Bio-Rad) som använde Droplet Digital PCR (ddPCR) teknik.
Exklusions kriterier:
- I adekvat eller dålig kvalitet prov
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och AUC.
Ett p-värde < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant skillnad.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Specificitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och AUC.
Ett p-värde < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant skillnad.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 461_2566
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .