Ocena i porównanie wyników transkryptów mRNA p210 BCR-ABL (jednostka%IS) pomiędzy zestawem Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS Detection Kit (Optolane) a zestawem QXDx™ BCR-ABL %IS (Bio-Rad) w przewlekłej białaczce szpikowej Pacjenci (BCR-ABL1)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obecnie dostępnych jest wiele komercyjnych zestawów do wykrywania transkryptów fuzyjnych BCR-ABL. Zestaw QXDx™ BCR-ABL %IS (Bio-Rad, Hercules, Kalifornia, USA) to pierwszy produkt do diagnostyki in vitro (IVD) oparty na ddPCR, posiadający zezwolenie amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków oraz znak zgodności europejskiej (CE), który został wprowadzony na rynek w 2017 r. Zestaw Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS Detection Kit (Optolane, Korea Południowa) to jeden z komercyjnych zestawów CE-IVD opartych na cyfrowej reakcji RT-PCR. Obydwa komercyjne zestawy opierają się na cyfrowej reakcji PCR. Oceniono także ich korelację, zalety i wady, aby użytkownicy mogli wybrać odpowiedni dla siebie zestaw odczynników.
Cele 1. Ocena i porównanie wyników transkryptów mRNA p210 BCR-ABL (jednostka %IS) z dwóch zestawów do detekcji; Zestaw Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS Detection Kit (Optolane) VS QXDx™ BCR-ABL %IS Kit (Bio-Rad) u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) Cel drugorzędny 2. Do stosowania jako standardowa metoda kontroli Laboratorium hematologiczne w szpitalu Siriraj Kryteria włączenia
- Pozostałe próbki RNA od pacjentów z CML pobrano z Oddziału Laboratorium Hematologicznego Wydziału Hematologii Wydziału Lekarskiego Szpitala Siriraj na Uniwersytecie Mahidol, po leczeniu TKI i regularnych wizytach kontrolnych lub po nowo zdiagnozowanym.
- Wszystkie próbki były kolejno testowane przy użyciu zestawu QXDx™ BCR-ABL %IS Kit (Bio-Rad), który wykorzystywał technikę Droplet Digital PCR (ddPCR).
Kryteria wyłączenia
1. W okazie odpowiedniej lub złej jakości
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: weerapat Owattanapanich, MD
- Numer telefonu: 0891081963
- E-mail: weerapato36733@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wannachai Saisaard, MT
- Numer telefonu: 0817141717
- E-mail: wern.si12@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- weerapat Owattanapanich, MD
- Numer telefonu: 0891081963
- E-mail: weerapato36733@gmail.com
-
Kontakt:
- Wananchi Saisaard, MT
- Numer telefonu: 0817141717
- E-mail: wern.si12@gmail.com
-
Główny śledczy:
- weerapat Owattanapanich, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozostałe próbki RNA od pacjentów z CML pobrano z Oddziału Laboratorium Hematologicznego Wydziału Hematologii Wydziału Lekarskiego Szpitala Siriraj na Uniwersytecie Mahidol, po leczeniu TKI i regularnych wizytach kontrolnych lub po nowo zdiagnozowanym.
- Wszystkie próbki były kolejno testowane przy użyciu zestawu QXDx BCR-ABL %IS Kit (Bio-Rad), który wykorzystywał technikę Droplet Digital PCR (ddPCR).
Kryteria wyłączenia:
- W okazie odpowiedniej lub złej jakości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna i AUC.
Wartość p < 0,05 uznano za różnicę istotną statystycznie.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna i AUC.
Wartość p < 0,05 uznano za różnicę istotną statystycznie.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 461_2566
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia