Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering og sammenligning af BCR-ABL p210 mRNA-transkripter (%IS-enhed) resultater mellem Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS Detection Kit (Optolane) og QXDx™ BCR-ABL %IS Kit (Bio-Rad) i kronisk myeloid leukæmi Patienter (BCR-ABL1)

3. marts 2024 opdateret af: Weerapat Owattanapanich, Siriraj Hospital
I dag er der mange kommercielle kits til påvisning af BCR-ABL fusionstransskriptioner. QXDx™ BCR-ABL %IS-kittet (Bio-Rad, Hercules, CA, USA) er det første ddPCR-baserede in vitro-diagnostik (IVD) produkt med den amerikanske Food and Drug Administration-godkendelse og European Conformity (CE)-mærket, som blev lanceret i 2017. Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS Detection Kit (Optolane, Sydkorea) er et af CE-IVD kommercielle kits baseret på digital RT-PCR. Begge kommercielle kits er digitale PCR-baserede, og evaluerede også deres korrelation, fordele og ulemper for at brugerne kan vælge et reagenssæt, der er passende for dem selv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I dag er der mange kommercielle kits til påvisning af BCR-ABL fusionstransskriptioner. QXDx™ BCR-ABL %IS-kittet (Bio-Rad, Hercules, CA, USA) er det første ddPCR-baserede in vitro-diagnostik (IVD) produkt med den amerikanske Food and Drug Administration-godkendelse og European Conformity (CE)-mærket, som blev lanceret i 2017. Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS Detection Kit (Optolane, Sydkorea) er et af CE-IVD kommercielle kits baseret på digital RT-PCR. Begge kommercielle kits er digitale PCR-baserede, og evaluerede også deres korrelation, fordele og ulemper for at brugerne kan vælge et reagenssæt, der er passende for dem selv.

Mål 1. At evaluere og sammenligne BCR-ABL p210 mRNA-transkripter (%IS enhed) resultater fra to detektionskit; Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS Detection Kit (Optolane) VS QXDx™ BCR-ABL %IS Kit (Bio-Rad) til patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML) Sekundært mål 2. Skal bruges som standard inspektionsmetode for Hæmatologisk laboratorium på Siriraj Hospital Inklusionskriterier

  1. Tilbageværende RNA-prøver fra CML-patienter blev rekrutteret fra hæmatologisk laboratorieafdeling for hæmatologisk afdeling for medicin Det medicinske fakultet, Siriraj Hospital Mahidol University, efter TKI-behandling og regelmæssig opfølgning eller nydiagnosticeret.
  2. Alle prøver blev successivt testet med QXDx™ BCR-ABL %IS Kit (Bio-Rad), som brugte Droplet Digital PCR (ddPCR) teknik.

Eksklusionskriterier

1.I passende eller dårlig kvalitet prøve

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • weerapat Owattanapanich, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne 18 år og ældre, som var nydiagnosticeret og kendt for at have CML

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbageværende RNA-prøver fra CML-patienter blev rekrutteret fra hæmatologisk laboratorieafdeling for hæmatologisk afdeling for medicin Det medicinske fakultet, Siriraj Hospital Mahidol University, efter TKI-behandling og regelmæssig opfølgning eller nydiagnosticeret.
  • Alle prøver blev successivt testet med QXDx BCR-ABL %IS Kit (Bio-Rad), som brugte Droplet Digital PCR (ddPCR) teknik.

Ekskluderingskriterier:

  • I passende eller dårlig kvalitet prøve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og AUC. En p-værdi < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant forskel.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Specificitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og AUC. En p-værdi < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant forskel.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Siriraj Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 461_2566

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgængelig fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myelogen leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner