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Die Bewertung und der Vergleich der Ergebnisse von BCR-ABL p210-mRNA-Transkripten (%IS-Einheit) zwischen dem Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS Detection Kit (Optolane) und dem QXDx™ BCR-ABL %IS Kit (Bio-Rad) bei chronischer myeloischer Leukämie Patienten (BCR-ABL1)

3. März 2024 aktualisiert von: Weerapat Owattanapanich, Siriraj Hospital
Heutzutage gibt es viele kommerzielle Kits zum Nachweis von BCR-ABL-Fusionstranskripten. Das QXDx™ BCR-ABL %IS-Kit (Bio-Rad, Hercules, CA, USA) ist das erste ddPCR-basierte In-vitro-Diagnostikprodukt (IVD) mit der Freigabe der US-amerikanischen Food and Drug Administration und dem europäischen Konformitätszeichen (CE), das auf den Markt kam im Jahr 2017. Das Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS Detection Kit (Optolane, Südkorea) ist eines der kommerziellen CE-IVD-Kits, die auf digitaler RT-PCR basieren. Beide kommerziellen Kits basieren auf digitaler PCR. Außerdem wurden ihre Korrelation sowie ihre Vor- und Nachteile bewertet, damit Benutzer ein für sie geeignetes Reagenzienkit auswählen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Heutzutage gibt es viele kommerzielle Kits zum Nachweis von BCR-ABL-Fusionstranskripten. Das QXDx™ BCR-ABL %IS-Kit (Bio-Rad, Hercules, CA, USA) ist das erste ddPCR-basierte In-vitro-Diagnostikprodukt (IVD) mit der Freigabe der US-amerikanischen Food and Drug Administration und dem europäischen Konformitätszeichen (CE), das auf den Markt kam im Jahr 2017. Das Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS Detection Kit (Optolane, Südkorea) ist eines der kommerziellen CE-IVD-Kits, die auf digitaler RT-PCR basieren. Beide kommerziellen Kits basieren auf digitaler PCR. Außerdem wurden ihre Korrelation sowie ihre Vor- und Nachteile bewertet, damit Benutzer ein für sie geeignetes Reagenzienkit auswählen können.

Ziele 1. Bewertung und Vergleich der Ergebnisse von BCR-ABL p210-mRNA-Transkripten (%IS-Einheit) aus zwei Nachweiskits; Dr. PCR™ BCR-ABL1 Major IS Detection Kit (Optolane) VS QXDx™ BCR-ABL %IS Kit (Bio-Rad) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) Sekundäres Ziel 2. Zur Verwendung als Standarduntersuchungsmethode der Einschlusskriterien für das Hämatologielabor des Siriraj-Krankenhauses

  1. Übrig gebliebene RNA-Proben von CML-Patienten wurden nach TKI-Behandlung und regelmäßigen Nachuntersuchungen oder bei neu diagnostizierten Patienten aus der Abteilung für Hämatologie der Abteilung für Hämatologie der Medizinischen Fakultät der Medizinischen Fakultät des Siriraj-Krankenhauses der Mahidol-Universität rekrutiert.
  2. Alle Proben wurden nacheinander mit dem QXDx™ BCR-ABL %IS Kit (Bio-Rad) getestet, das die Droplet Digital PCR (ddPCR)-Technik verwendete.

Ausschlusskriterien

1.Bei ausreichender oder minderwertiger Probe

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • weerapat Owattanapanich, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten ab 18 Jahren, bei denen eine neue Diagnose gestellt wurde und bei denen bekannt ist, dass sie an CML leiden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übrig gebliebene RNA-Proben von CML-Patienten wurden nach TKI-Behandlung und regelmäßigen Nachuntersuchungen oder bei neu diagnostizierten Patienten aus der Abteilung für Hämatologie der Abteilung für Hämatologie der Medizinischen Fakultät der Medizinischen Fakultät des Siriraj-Krankenhauses der Mahidol-Universität rekrutiert.
  • Alle Proben wurden nacheinander mit dem QXDx BCR-ABL %IS Kit (Bio-Rad) getestet, das die Droplet Digital PCR (ddPCR)-Technik verwendete.

Ausschlusskriterien:

  • In ausreichender oder schlechter Qualität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert und AUC. Ein p-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikanter Unterschied angesehen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Spezifität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert und AUC. Ein p-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikanter Unterschied angesehen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Siriraj Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 461_2566

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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