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通过“游戏+”学习治疗精神病

2024年5月16日 更新者：Pakistan Institute of Living and Learning

对精神分裂症父母的综合育儿干预：巴基斯坦的一项可行性随机对照试验

有证据表明，患有精神分裂症的父母特别容易遇到养育困难，并且在与孩子进行敏感互动时也会遇到问题。 这可能会导致患有精神病的母亲的婴儿产生不安全的依恋。 父母患有精神分裂症的孩子发育和临床结果较差。 然而，据我们所知，还没有针对父母患有精神分裂症的孩子进行的试验。 通过游戏学习 (LTP) 是一种潜在的低成本干预措施，可通过促进儿童健康发展来改善孕产妇心理健康和儿童结局。 拟议的研究将 LTP 与现有的文化上适当的精神病认知行为疗法 (CBT) (CaCBT-p) 相结合，并测试其可行性和精神分裂症父母的可接受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目标

  • 确定所提出的干预措施是否为精神分裂症父母所接受。
  • 评估拟议干预措施对目标人群的可行性（参加的会议数量、内容、持续时间和地点、吸收和保留）。
  • 为未来的随机对照试验确定最合适的结果测量。
  • 找出招募参与者的任何障碍。 招募最多 75% 的样本将是成功的标准。

方法设计：混合方法可行性随机对照试验研究地点参与者将从巴基斯坦 7 个城市的精神病学门诊部和社区环境中招募，即： 卡拉奇、海得拉巴、拉合尔、拉瓦尔品第、木尔坦、白沙瓦和奎达。

样本量：

来自不同精神科单位的符合资格标准的总共 90 名个人（每组 45 名）将被招募参加该研究。

随机化 参与者将通过计算机生成的算法被随机分配到两种治疗条件之一（LTP Plus 或 TAU）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断和统计手册-V (DSM-V) 诊断为首发精神病、精神分裂症、分裂情感性障碍、未另行指定的精神病或精神分裂样障碍。
  • 父母（母亲或父亲），年龄 18 岁及以上
  • 孩子出生至 36 个月的父母（母亲或父亲）
  • 父母（母亲或父亲）居住在招聘地点的服务范围内。
  • 有能力并愿意给予知情同意
  • 父母（母亲或父亲）在干预前至少 3 个月药物治疗情况稳定。

排除标准：

  • 违反任何纳入标准
  • 未能进行筛查或基线检查。
  • 过去一个月内符合 DSM-V 酒精或物质滥用（尼古丁除外）诊断标准的患者，或过去 6 个月内符合 DSM-V 酒精或物质依赖（尼古丁除外）诊断标准的患者
  • 临时居民不太可能接受随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：通过 Play Plus 学习

拟议的干预措施是两种干预措施的组合：

通过游戏学习 “通过游戏学习”计划旨在刺激儿童早期发展。 该项目的核心特色是为父母设计的图画日历，描绘了从出生到三岁的儿童发展的八个连续阶段，并附有亲子游戏和其他促进父母参与、学习和依恋的活动的插图。

适应文化的精神病认知行为疗法 (CaCBTp) CaCBTp 干预措施将遵循 David Kingdom 和 David Tarkington 制定并由 Farooq Naeem 进行文化调整的治疗手册。 在 CBT 中，一般方法是协作了解症状的发展，并进一步努力减少参与者的痛苦和残疾。
行为的：通过 Play Plus 学习
两种干预措施的结合：通过游戏学习和认知行为疗法
无干预：照常治疗
该组患者将不会得到任何干预。 他们将仅像往常一样接受治疗（在巴基斯坦这意味着定期去门诊诊所并服用处方药），我们将在三个月后将该组与 LTP Plus 组进行比较。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
录用率
大体时间：从招募第一个月到最后一个月的人数变化（总招募期间为12个月）
社区卫生工作者/治疗精神科医生转介的亲子关系数，所有符合条件的亲子关系中同意的父母
从招募第一个月到最后一个月的人数变化（总招募期间为12个月）
损失率
大体时间：从随机分组第一个月到结果评估最后一个月的数字变化（总时间段为 18 个月）。
同意参加者中退出的人数
从随机分组第一个月到结果评估最后一个月的数字变化（总时间段为 18 个月）。
干预出勤记录
大体时间：每个参与者在 12 个月内参加的会议次数
将维护此日志以评估干预措施的可接受性，定义为“接受干预措施的参与者认为其适当的程度”
每个参与者在 12 个月内参加的会议次数

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阳性和阴性症状量表
大体时间：评分从基线到随机化后 3 个月的变化
这是一个结构化的临床访谈，由 30 个项目组成，旨在按 7 分制评估过去一周的症状严重程度。 分数越高表明精神病理学越严重。
评分从基线到随机化后 3 个月的变化
精神病评定量表
大体时间：评分从基线到随机化后 3 个月的变化
该量表以 4 级量表对幻觉和妄想的频率、强度和干扰等特征进行评级。 分数越高表明精神病理学越严重。
评分从基线到随机化后 3 个月的变化
育儿压力指数
大体时间：评分从基线到随机化后 3 个月的变化
这是一个五点量表，用于评估（1）育儿困扰，（2）困难儿童特征，以及（3）功能失调的亲子互动。 分数越高表明育儿压力越大。
评分从基线到随机化后 3 个月的变化
母亲依恋调查表
大体时间：评分从基线到随机化后 3 个月的变化
将使用 26 个项目的量表来要求受访者表明他们对想法的总体感受（例如， “我的心思全是我的宝宝”）、感受（例如 “我对我的宝宝有爱”）和情况（例如 “我看着我的宝宝睡觉”）新妈妈可能会有这样的经历。 分数越高表明母性依恋程度越高。
评分从基线到随机化后 3 个月的变化
儿童发展的知识态度与实践
大体时间：评分从基线到随机化后 3 个月的变化
将使用包含 20 项的调查问卷来评估母亲对儿童前三年发展的了解和期望。 分数越高表明对儿童发展的了解越多。
评分从基线到随机化后 3 个月的变化
卡尔加里抑郁量表
大体时间：评分从基线到随机化后 3 个月的变化
这是专门为评估精神分裂症抑郁症而开发的抑郁症评定量表。 分数越高表明抑郁症状的严重程度越高。
评分从基线到随机化后 3 个月的变化
社会和职业功能量表
大体时间：评分从基线到随机化后 3 个月的变化
这是对当前功能的全球评级；该工具侧重于独立于个人心理症状总体严重程度的社会和职业功能。 分数越高表明功能越好。
评分从基线到随机化后 3 个月的变化
Euro-Qol 5 个维度
大体时间：评分从基线到随机化后 3 个月的变化
一种标准化工具，用于评估与健康相关的生活质量的五个方面，例如行动能力、自我护理、典型活动、疼痛和不适以及焦虑/抑郁。 分数越高表明生活质量越好。
评分从基线到随机化后 3 个月的变化
客户服务收据库存
大体时间：评分从基线到随机化后 3 个月的变化
该工具用于收集有关研究参与者可能利用的全部服务和援助的信息
评分从基线到随机化后 3 个月的变化
年龄和阶段问卷
大体时间：评分从基线到随机化后 3 个月的变化
家长报告的筛查工具由 25/29 项组成，重点关注社交和情感挑战，分数越高表明发展越好。
评分从基线到随机化后 3 个月的变化
曼彻斯特护理人员与婴儿互动评估
大体时间：评分从基线到随机化后 3 个月的变化
训练有素的可靠评估者将针对一部分参与者对 6 分钟的看护者与婴儿互动视频进行评估，该评分者将按照 7 个 MACI 量表对看护者与婴儿游戏互动的核心特征进行 7 分制的全球评估。 分数越高表明互动越好。
评分从基线到随机化后 3 个月的变化
贝利婴儿发育量表
大体时间：评分从基线到随机化后 3 个月的变化
将对部分参与者进行贝利量表，以评估 0-3 岁婴幼儿的运动（精细和粗略）、语言（接受性和表达性）和认知发展。 分数越高表明发展越好。
评分从基线到随机化后 3 个月的变化
儿童身高
大体时间：评分从基线到随机化后 3 个月的变化
儿童身高将以厘米为单位评估
评分从基线到随机化后 3 个月的变化
儿童体重
大体时间：评分从基线到随机化后 3 个月的变化
儿童体重将以幼儿园为单位进行评估
评分从基线到随机化后 3 个月的变化
儿童头围
大体时间：评分从基线到随机化后 3 个月的变化
这将以厘米为单位进行评估
评分从基线到随机化后 3 个月的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pakistan Institute of Living and Learning

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年4月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月2日

首次发布 (实际的)

2024年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月16日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LTP+P

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

只有在关键联系人提出合理要求的情况下，才会与其他研究人员共享匿名数据。

IPD 共享时间框架

试验主要结果公布后

IPD 共享访问标准

发邮件给通讯作者

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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