Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Learning Through Play Plus for psykose

16. maj 2024 opdateret af: Pakistan Institute of Living and Learning

Integreret forældreindsats for forældre med skizofreni: et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg i Pakistan

Beviser rapporterer, at forældre med skizofreni er særligt sårbare over for forældreproblemer og også oplever problemer med at interagere følsomt med deres børn. Dette kan forårsage usikker tilknytning hos spædbørn af mødre med psykose. Børn af forældre med skizofreni har dårlige udviklingsmæssige og kliniske resultater. Der er dog ikke offentliggjort et forsøg, så vidt vi ved, for børn af forældre med skizofreni. Læring gennem leg (LTP) er en potentielt billig intervention til at forbedre mødres mentale sundhed og børns resultater ved at fremme børns sundhed. Den foreslåede undersøgelse vil integrere LTP med eksisterende kulturelt passende kognitiv adfærdsterapi (CBT) for psykose (CaCBT-p) og teste dets gennemførlighed og acceptabilitet for forældre med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål

  • At afgøre, om den foreslåede intervention er acceptabel for forældre med skizofreni.
  • At vurdere gennemførligheden af ​​den foreslåede intervention for målgruppen (antal deltagelse i sessioner, indhold, varighed og placering, optagelse og fastholdelse).
  • For at bestemme de mest egnede resultatmål for fremtidig randomiseret kontrolleret forsøg.
  • At identificere eventuelle barrierer i rekruttering af deltagere. At rekruttere op til 75 % af den samlede prøve vil være et succeskriterie.

Metoder Design: Mixed method feasibility Randomized Controlled Trial Study Sites Deltagerne vil blive rekrutteret fra ambulante afdelinger i psykiatrien og samfundsmiljøer i 7 byer i Pakistan, dvs. Karachi, Hyderabad, Lahore, Rawalpindi, Multan, Peshawar og Quetta.

Prøvestørrelse:

I alt 90 personer (45 i hver arm), der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen fra forskellige psykiatriske enheder.

Randomisering Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsbetingelser (LTP Plus eller TAU) gennem computergenereret algoritme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rekruttering
        • Karwan e Hayat
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnostisk og statistisk manual-V (DSM-V) diagnosticeret første episode psykose, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, psykose ikke andet specificeret eller skizofreniform lidelse.
  • Forældre (mor eller far), 18 år og derover
  • Forældre (mor eller far), der har et barn fra fødslen til 36 måneder
  • Forældre (mor eller far), der bor inden for rekrutteringsstedets opland.
  • Kompetent og villig til at give informeret samtykke
  • Forældre (mor eller far) er stabile på medicin i mindst 3 måneder før indgrebet.

Ekskluderingskriterier:

  • Overtrædelse af eventuelle inklusionskriterier
  • Manglende udførelse af screening eller baseline undersøgelser.
  • Patienter, der vil opfylde kriterierne for en DSM-V-diagnose af alkohol- eller stofmisbrug (bortset fra for nikotin) inden for den seneste måned eller kriterierne for DSM-V alkohol eller stofafhængighed (bortset fra for nikotin) inden for de sidste 6 måneder
  • Midlertidig beboer er usandsynligt tilgængelig for opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lær gennem Play Plus

Den foreslåede intervention er en kombination af to interventioner:

Læring gennem leg Programmet 'Læring gennem leg' har til formål at stimulere børns tidlige udvikling. Det centrale træk ved programmet er en billedkalender udtænkt til forældre, der skildrer otte på hinanden følgende stadier af barnets udvikling fra fødslen til 3 år, med illustrationer af forældre-barn leg og andre aktiviteter, der fremmer forældreinvolvering, læring og tilknytning.

Kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsterapi for psykose (CaCBTp) CaCBTp-interventionerne vil følge behandlingsmanualen udviklet af David Kingdom og David Tarkington og kulturelt tilpasset af Farooq Naeem. I CBT vil den generelle tilgang være en fælles forståelse af udviklingen af ​​symptomer og yderligere arbejde hen imod at reducere nød og handicap hos deltagerne.
Adfærdsmæssigt: Lær gennem Play Plus
Kombination af to interventioner: Læring gennem leg og kognitiv adfærdsterapi
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Denne gruppe patienter vil ikke blive ydet nogen intervention. De vil kun tage behandling som normalt (hvilket i Pakistan betyder, at de går i ambulatoriet med jævne mellemrum og tager ordineret medicin), og vi vil sammenligne denne gruppe med LTP Plus-gruppen efter tre måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Ændring i antal fra første måned af rekruttering til sidste måned af rekruttering (samlet rekrutteringsperiode er 12 måneder)
Antallet af forældre-barn-dyader henvist af de lokale sundhedsarbejdere/behandlende psykiatere, de forældre, der har givet samtykke fra alle berettigede forældre-barn-dyader
Ændring i antal fra første måned af rekruttering til sidste måned af rekruttering (samlet rekrutteringsperiode er 12 måneder)
Nedslidningsrate
Tidsramme: Ændring i antallet fra første måned med randomisering til sidste måned med resultatvurderinger (samlet tidsperiode er 18 måneder).
Antallet af deltagere, der er trukket ud af dem, der har givet samtykke til at deltage
Ændring i antallet fra første måned med randomisering til sidste måned med resultatvurderinger (samlet tidsperiode er 18 måneder).
Intervention tilstedeværelseslog
Tidsramme: antal sessioner, som hver deltager har overværet i løbet af 12 måneder
Denne log vil blive vedligeholdt for at vurdere acceptabiliteten af ​​interventionen defineres som "i det omfang deltageren, der modtager interventionen, anser det for passende"
antal sessioner, som hver deltager har overværet i løbet af 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skalaen for positiv og negativ syndrom
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3 måneder efter randomisering
Dette er et struktureret klinisk interview bestående af 30 emner designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer i løbet af den seneste uge på en 7-trins skala. Højere score indikerer mere alvorlig psykopatologi.
Ændring i score fra baseline til 3 måneder efter randomisering
Psykotisk vurderingsskala
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3 måneder efter randomisering
Denne skala vurderer funktioner som frekvens, intensitet og interferens af hallucinationer og vrangforestillinger på en 4-punkts skala. Højere score indikerer mere alvorlig psykopatologi.
Ændring i score fra baseline til 3 måneder efter randomisering
Forældres stressindeks
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3 måneder efter randomisering
Dette er en fem-punkts skala til at vurdere (1) forældrenes nød, (2) vanskelige børns karakteristika og (3) dysfunktionel forældre-barn interaktion. Højere score indikerer højere intensitet af forældrestress.
Ændring i score fra baseline til 3 måneder efter randomisering
Moderens tilknytningsopgørelse
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3 måneder efter randomisering
En skala med 26 punkter vil blive brugt til at bede respondenterne om at angive, hvordan de generelt har det i forhold til tanker (f. 'Mine tanker er fulde af min baby'), følelser (f.eks. 'Jeg føler kærlighed til min baby') og situationer (f.eks. 'Jeg ser min baby sove') kan nybagte mødre opleve. Højere score indikerer større grad af modertilknytning.
Ændring i score fra baseline til 3 måneder efter randomisering
Viden holdning og praksis for børns udvikling
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3 måneder efter randomisering
Et spørgeskema på 20 punkter vil blive brugt til at vurdere mødres viden og forventninger til barnets udvikling i de første tre år. Højere score indikerer bedre viden om børns udvikling.
Ændring i score fra baseline til 3 måneder efter randomisering
Calgary Depression Scale
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3 måneder efter randomisering
Dette er en depressionsvurderingsskala, der er specielt udviklet til at vurdere depression ved skizofreni. Højere score indikerer højere depressive symptomers sværhedsgrad.
Ændring i score fra baseline til 3 måneder efter randomisering
Social og erhvervsmæssig funktionsskala
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3 måneder efter randomisering
Det er en global vurdering af den nuværende funktion; dette instrument fokuserer på social og erhvervsmæssig funktion, der er uafhængig af den generelle sværhedsgrad af individets psykiske symptomer. Højere score indikerer bedre funktion.
Ændring i score fra baseline til 3 måneder efter randomisering
Euro-Qol 5 Dimensions
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3 måneder efter randomisering
Et standardiseret værktøj, der vurderer de fem sundhedsrelaterede livskvalitetsaspekter som mobilitet, egenomsorg, typiske aktiverer, smerter og ubehag og angst/depression. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Ændring i score fra baseline til 3 måneder efter randomisering
Kundeservicekvitteringsbeholdning
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3 måneder efter randomisering
dette instrument bruges til at indsamle information om hele spektret af tjenester og assistance, som studiedeltagere kan bruge
Ændring i score fra baseline til 3 måneder efter randomisering
Aldre og stadier spørgeskema
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3 måneder efter randomisering
forældrerapporteret screeningsinstrument bestående af 25/29 emner med fokus på sociale og følelsesmæssige udfordringer. Højere score indikerer bedre udvikling.
Ændring i score fra baseline til 3 måneder efter randomisering
Manchester vurdering af interaktion mellem omsorgspersoner og spædbørn
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3 måneder efter randomisering
Seks minutters videoer af omsorgsperson-spædbarn-interaktion vil blive evalueret for en undergruppe af deltagere af en trænet, pålidelig bedømmer på 7 MACI-skalaer, som globalt vurderer kerneegenskaber ved omsorgsperson-spædbarn-legeinteraktion på en 7-punkts skala. Højere score indikerer bedre interaktion.
Ændring i score fra baseline til 3 måneder efter randomisering
Bayley-skalaen for spædbørns udvikling
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3 måneder efter randomisering
Bayley Scale vil blive administreret på en undergruppe af deltagere for at vurdere motorikken (fin og grov), sproget (receptiv og ekspressiv) og kognitiv udvikling hos spædbørn og småbørn i alderen 0-3. Højere score indikerer bedre udvikling.
Ændring i score fra baseline til 3 måneder efter randomisering
Barnets højde
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3 måneder efter randomisering
Barnets højde vil blive vurderet i centimeter
Ændring i score fra baseline til 3 måneder efter randomisering
Barnets vægt
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3 måneder efter randomisering
Barnets vægt vil blive vurderet i kg
Ændring i score fra baseline til 3 måneder efter randomisering
Barnets hovedomkreds
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3 måneder efter randomisering
Dette vil blive vurderet i centimeter
Ændring i score fra baseline til 3 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTP+P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun anonymiserede data vil blive delt med andre forskere på en rimelig anmodning til nøglekontaktperson.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af forsøgets hovedresultater

IPD-delingsadgangskriterier

E-mail til den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykose

Kliniske forsøg med Lær gennem Play Plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner