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Spielend lernen Plus bei Psychosen

16. Mai 2024 aktualisiert von: Pakistan Institute of Living and Learning

Integrierte Erziehungsintervention für Eltern mit Schizophrenie: Eine machbare randomisierte kontrollierte Studie in Pakistan

Es gibt Hinweise darauf, dass Eltern mit Schizophrenie besonders anfällig für Erziehungsschwierigkeiten sind und auch Probleme im sensiblen Umgang mit ihren Kindern haben. Dies kann bei Säuglingen von Müttern mit Psychosen zu einer unsicheren Bindung führen. Kinder von Eltern mit Schizophrenie haben schlechte Entwicklungs- und klinische Ergebnisse. Allerdings gibt es unseres Wissens nach keine veröffentlichte Studie für Kinder von Eltern mit Schizophrenie. Lernen durch Spielen (LTP) ist eine potenziell kostengünstige Intervention zur Verbesserung der psychischen Gesundheit von Müttern und der kindlichen Ergebnisse durch die Förderung einer gesunden kindlichen Entwicklung. Die vorgeschlagene Studie wird LTP in bestehende kulturell angemessene kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für Psychosen (CaCBT-p) integrieren und ihre Machbarkeit und Akzeptanz für Eltern mit Schizophrenie testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele

  • Um festzustellen, ob die vorgeschlagene Intervention für Eltern mit Schizophrenie akzeptabel ist.
  • Beurteilung der Durchführbarkeit der vorgeschlagenen Intervention für die Zielgruppe (Anzahl der besuchten Sitzungen, Inhalt, Dauer und Ort, Aufnahme und Beibehaltung).
  • Ermittlung der am besten geeigneten Ergebnismaße für zukünftige randomisierte kontrollierte Studien.
  • Identifizierung etwaiger Hindernisse bei der Rekrutierung von Teilnehmern. Ein Erfolgskriterium ist die Rekrutierung von bis zu 75 % der Gesamtstichprobe.

Methodendesign: Durchführbarkeit gemischter Methoden. Studienstandorte für randomisierte kontrollierte Studien. Die Teilnehmer werden aus ambulanten Abteilungen der Psychiatrie und kommunalen Einrichtungen in 7 Städten Pakistans rekrutiert, d. h. Karatschi, Hyderabad, Lahore, Rawalpindi, Multan, Peshawar und Quetta.

Probengröße:

Insgesamt 90 Personen (45 in jedem Arm), die die Zulassungskriterien erfüllen, werden aus verschiedenen psychiatrischen Abteilungen für die Teilnahme an der Studie rekrutiert.

Randomisierung: Die Teilnehmer werden durch einen computergenerierten Algorithmus randomisiert einer der beiden Behandlungsbedingungen (LTP Plus oder TAU) zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rekrutierung
        • Karwan e Hayat
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Diagnostic and Statistical Manual-V (DSM-V) diagnostizierte eine Psychose der ersten Episode, Schizophrenie, eine schizoaffektive Störung, eine nicht anders angegebene Psychose oder eine schizophreniforme Störung.
  • Eltern (Mutter oder Vater), mindestens 18 Jahre alt
  • Eltern (Mutter oder Vater), die ein Kind von der Geburt bis zum 36. Monat haben
  • Eltern (Mutter oder Vater), die im Einzugsgebiet des Rekrutierungsstandorts leben.
  • Kompetent und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Die Medikamente der Eltern (Mutter oder Vater) sind vor dem Eingriff mindestens drei Monate lang stabil.

Ausschlusskriterien:

  • Verstoß gegen Einschlusskriterien
  • Unterlassene Durchführung von Screening- oder Basisuntersuchungen.
  • Patienten, die innerhalb des letzten Monats die Kriterien für eine DSM-V-Diagnose von Alkohol- oder Substanzmissbrauch (außer Nikotin) oder innerhalb der letzten 6 Monate die Kriterien für eine DSM-V-Alkohol- oder Substanzabhängigkeit (außer Nikotin) erfüllen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass ein vorübergehender Bewohner für eine Nachsorge zur Verfügung steht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lernen durch Play Plus

Die vorgeschlagene Intervention ist eine Kombination aus zwei Interventionen:

Spielend lernen Das Programm „Spielend lernen“ soll die frühkindliche Entwicklung fördern. Das zentrale Element des Programms ist ein für Eltern konzipierter Bildkalender, der acht aufeinanderfolgende Phasen der kindlichen Entwicklung von der Geburt bis zum dritten Lebensjahr darstellt, mit Illustrationen von Eltern-Kind-Spielen und anderen Aktivitäten, die die Beteiligung, das Lernen und die Bindung der Eltern fördern.

Kulturell angepasste kognitive Verhaltenstherapie bei Psychosen (CaCBTp) Die CaCBTp-Interventionen folgen dem von David Kingdom und David Tarkington entwickelten und von Farooq Naeem kulturell angepassten Behandlungshandbuch. Bei der kognitiven Verhaltenstherapie besteht der allgemeine Ansatz darin, gemeinsam die Entwicklung der Symptome zu verstehen und weiter daran zu arbeiten, Stress und Behinderungen bei den Teilnehmern zu reduzieren.
Verhalten: Lernen durch Play Plus
Kombination zweier Interventionen: Spielendes Lernen und kognitive Verhaltenstherapie
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Dieser Patientengruppe wird keine Intervention angeboten. Sie werden nur wie gewohnt behandelt (was in Pakistan bedeutet, dass sie in regelmäßigen Abständen die Ambulanz aufsuchen und verschriebene Medikamente einnehmen) und wir werden diese Gruppe nach drei Monaten mit der LTP Plus-Gruppe vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Veränderung der Zahlen vom ersten Monat der Einstellung bis zum letzten Monat der Einstellung (die gesamte Einstellungsdauer beträgt 12 Monate)
Die Anzahl der Eltern-Kind-Dyaden, die von den örtlichen Gesundheitshelfern/behandelnden Psychiatern überwiesen wurden, die Anzahl der Eltern, die von allen berechtigten Eltern-Kind-Dyaden zugestimmt haben
Veränderung der Zahlen vom ersten Monat der Einstellung bis zum letzten Monat der Einstellung (die gesamte Einstellungsdauer beträgt 12 Monate)
Ausfallrate
Zeitfenster: Veränderung der Zahlen vom ersten Monat der Randomisierung bis zum letzten Monat der Ergebnisbewertungen (Gesamtzeitraum beträgt 18 Monate).
Die Anzahl der zurückgezogenen Teilnehmer im Vergleich zu denen, die der Teilnahme zugestimmt haben
Veränderung der Zahlen vom ersten Monat der Randomisierung bis zum letzten Monat der Ergebnisbewertungen (Gesamtzeitraum beträgt 18 Monate).
Anwesenheitsprotokoll der Intervention
Zeitfenster: Anzahl der Sitzungen, die jeder Teilnehmer innerhalb von 12 Monaten besucht hat
Dieses Protokoll wird geführt, um die Akzeptanz der Intervention zu beurteilen. Dies ist definiert als „das Ausmaß, in dem der Teilnehmer, der die Intervention erhält, sie für angemessen hält“.
Anzahl der Sitzungen, die jeder Teilnehmer innerhalb von 12 Monaten besucht hat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Syndromskala
Zeitfenster: Änderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Randomisierung
Hierbei handelt es sich um ein strukturiertes klinisches Interview, das aus 30 Items besteht und dazu dient, die Schwere der Symptome der letzten Woche auf einer 7-Punkte-Skala zu beurteilen. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Psychopathologie hin.
Änderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Randomisierung
Psychotische Bewertungsskala
Zeitfenster: Änderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Randomisierung
Diese Skala bewertet Merkmale wie Häufigkeit, Intensität und Interferenz von Halluzinationen und Wahnvorstellungen auf einer 4-Punkte-Skala. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Psychopathologie hin.
Änderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Randomisierung
Eltern-Stress-Index
Zeitfenster: Änderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Randomisierung
Dabei handelt es sich um eine Fünf-Punkte-Skala zur Beurteilung von (1) Erziehungsstress, (2) schwierigen kindlichen Merkmalen und (3) gestörter Eltern-Kind-Interaktion. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Intensität des Erziehungsstresses hin.
Änderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Randomisierung
Inventar der mütterlichen Bindung
Zeitfenster: Änderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Randomisierung
Mithilfe einer 26-Punkte-Skala werden die Befragten gebeten, anzugeben, wie sie sich im Allgemeinen in Bezug auf Gedanken fühlen (z. B. „Meine Gedanken sind voll von meinem Baby“), Gefühle (z.B. „Ich empfinde Liebe für mein Baby“) und Situationen (z. B. „Ich sehe zu, wie mein Baby schläft“), ​​können frischgebackene Mütter erleben. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an mütterlicher Bindung hin.
Änderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Randomisierung
Wissenshaltung und Praktiken der kindlichen Entwicklung
Zeitfenster: Änderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Randomisierung
Mithilfe eines 20-Punkte-Fragebogens werden das mütterliche Wissen und die Erwartungen an die kindliche Entwicklung in den ersten drei Jahren erfasst. Ein höherer Wert weist auf ein besseres Wissen über die kindliche Entwicklung hin.
Änderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Randomisierung
Calgary-Depressionsskala
Zeitfenster: Änderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Randomisierung
Hierbei handelt es sich um eine Depressionsbewertungsskala, die speziell zur Beurteilung von Depressionen bei Schizophrenie entwickelt wurde. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der depressiven Symptome hin.
Änderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Randomisierung
Soziale und berufliche Funktionsskala
Zeitfenster: Änderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Randomisierung
Es handelt sich um eine globale Bewertung der aktuellen Funktionsfähigkeit; Dieses Instrument konzentriert sich auf soziale und berufliche Funktionen, die unabhängig von der Gesamtschwere der psychischen Symptome des Einzelnen sind. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
Änderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Randomisierung
Euro-Qol 5 Dimensionen
Zeitfenster: Änderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Randomisierung
Ein standardisiertes Tool zur Bewertung der fünf gesundheitsbezogenen Aspekte der Lebensqualität wie Mobilität, Selbstpflege, typische Aktivierungen, Schmerzen und Beschwerden sowie Angstzustände/Depressionen. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Änderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Randomisierung
Bestand an Kundendienstbelegen
Zeitfenster: Änderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Randomisierung
Mit diesem Instrument werden Informationen über das gesamte Spektrum an Dienstleistungen und Hilfen gesammelt, die Studienteilnehmer in Anspruch nehmen können
Änderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Randomisierung
Fragebogen zu Alter und Altersstufen
Zeitfenster: Änderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Randomisierung
Von den Eltern gemeldetes Screening-Instrument, das aus 25/29 Elementen besteht, die sich auf soziale und emotionale Herausforderungen konzentrieren. Höhere Werte weisen auf eine bessere Entwicklung hin.
Änderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Randomisierung
Manchester-Bewertung der Interaktion zwischen Pflegekraft und Säugling
Zeitfenster: Änderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Randomisierung
Sechsminütige Videos der Interaktion zwischen Betreuer und Säugling werden für eine Untergruppe der Teilnehmer von einem geschulten, zuverlässigen Bewerter anhand von 7 MACI-Skalen ausgewertet, die die Kernmerkmale der Spielinteraktion zwischen Betreuer und Säugling global auf einer 7-Punkte-Skala bewerten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Interaktion hin.
Änderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Randomisierung
Bayley-Skala der Säuglingsentwicklung
Zeitfenster: Änderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Randomisierung
Bei einer Untergruppe von Teilnehmern wird die Bayley-Skala angewendet, um die motorische (fein und grob), die sprachliche (rezeptive und ausdrucksstarke) und kognitive Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 0 bis 3 Jahren zu beurteilen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Entwicklung hin.
Änderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Randomisierung
Kindergröße
Zeitfenster: Änderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Randomisierung
Die Körpergröße des Kindes wird in Zentimetern gemessen
Änderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Randomisierung
Gewicht des Kindes
Zeitfenster: Änderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Randomisierung
Das Gewicht des Kindes wird in KG bewertet
Änderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Randomisierung
Kopfumfang des Kindes
Zeitfenster: Änderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Randomisierung
Dies wird in Zentimetern bewertet
Änderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTP+P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nur anonymisierte Daten werden auf begründete Anfrage an die Hauptansprechperson an andere Forscher weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail an den entsprechenden Autor

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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