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Imparare attraverso Play Plus per la psicosi

16 maggio 2024 aggiornato da: Pakistan Institute of Living and Learning

Intervento genitoriale integrato per genitori affetti da schizofrenia: uno studio controllato randomizzato di fattibilità in Pakistan

Le prove riportano che i genitori affetti da schizofrenia sono particolarmente vulnerabili alle difficoltà genitoriali e sperimentano anche problemi nell’interagire in modo sensibile con i propri figli. Ciò può causare un attaccamento insicuro nei bambini di madri con psicosi. I figli di genitori affetti da schizofrenia hanno scarsi risultati clinici e di sviluppo. Tuttavia, per quanto ne sappiamo, non esiste alcuno studio pubblicato su figli di genitori affetti da schizofrenia. L’apprendimento attraverso il gioco (LTP) è un intervento potenzialmente a basso costo per migliorare la salute mentale materna e i risultati del bambino promuovendo lo sviluppo sano del bambino. Lo studio proposto integrerà la LTP con la terapia cognitivo comportamentale (CBT) esistente culturalmente appropriata per la psicosi (CaCBT-p) e ne testerà la fattibilità e l'accettabilità per i genitori affetti da schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi

  • Determinare se l'intervento proposto è accettabile per i genitori affetti da schizofrenia.
  • Valutare la fattibilità dell'intervento proposto per la popolazione target (numero di sessioni frequentate, contenuto, durata e luogo, assorbimento e fidelizzazione).
  • Determinare le misure di risultato più adatte per futuri studi randomizzati e controllati.
  • Identificare eventuali ostacoli nel reclutamento dei partecipanti. Il reclutamento fino al 75% del campione totale sarà un criterio di successo.

Metodi Progettazione: Fattibilità del metodo misto Siti di studio di studi randomizzati e controllati I partecipanti saranno reclutati da dipartimenti ambulatoriali di psichiatria e contesti comunitari in 7 città del Pakistan, ad es. Karachi, Hyderabad, Lahore, Rawalpindi, Multan, Peshawar e Quetta.

Misura di prova:

Verranno reclutati un totale di 90 individui (45 in ciascun braccio) che soddisfano i criteri di ammissibilità per partecipare allo studio da diverse unità psichiatriche.

Randomizzazione I partecipanti verranno randomizzati in una delle due condizioni di trattamento (LTP Plus o TAU) tramite un algoritmo generato dal computer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Reclutamento
        • Karwan e Hayat
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il Manuale Diagnostico e Statistico-V (DSM-V) diagnosticava il primo episodio di psicosi, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, psicosi non altrimenti specificata o disturbo schizofreniforme.
  • Genitori (madre o padre), di età pari o superiore a 18 anni
  • Genitori (madre o padre) che hanno un figlio dalla nascita fino a 36 mesi
  • Genitori (madre o padre) che vivono nel bacino di utenza del sito di reclutamento.
  • Competente e disponibile a dare il consenso informato
  • I genitori (madre o padre) sono stabili in terapia farmacologica per almeno 3 mesi prima dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Violazione di qualsiasi criterio di inclusione
  • Mancata esecuzione degli esami di screening o di base.
  • Pazienti che soddisferanno i criteri per una diagnosi DSM-V di abuso di alcol o sostanze (diversa dalla nicotina) entro l'ultimo mese o i criteri per la dipendenza da alcol o sostanze DSM-V (diversa dalla nicotina) negli ultimi 6 mesi
  • È improbabile che il residente temporaneo sia disponibile per il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imparare tramite Play Plus

L’intervento proposto è una combinazione di due interventi:

Imparare attraverso il gioco Il programma "Imparare attraverso il gioco" ha lo scopo di stimolare lo sviluppo precoce del bambino. L'elemento centrale del programma è un calendario illustrato ideato per i genitori, che raffigura otto fasi successive dello sviluppo del bambino dalla nascita ai 3 anni, con illustrazioni del gioco genitore-figlio e di altre attività che promuovono il coinvolgimento, l'apprendimento e l'attaccamento dei genitori.

Terapia cognitivo comportamentale culturalmente adattata per la psicosi (CaCBTp) Gli interventi CaCBTp seguiranno il manuale di trattamento sviluppato da David Kingdom e David Tarkington e adattato culturalmente da Farooq Naeem. Nella CBT l’approccio generale sarà una comprensione collaborativa dello sviluppo dei sintomi e un ulteriore lavoro per ridurre il disagio e la disabilità nei partecipanti.
Comportamentale: Imparare tramite Play Plus
Combinazione di due interventi: Apprendimento attraverso il gioco e Terapia cognitivo comportamentale
Nessun intervento: Trattamento come al solito
A questo gruppo di pazienti non verrà fornito alcun intervento. Prenderanno solo il trattamento come al solito (che in Pakistan significa frequentare l'ambulatorio a intervalli regolari e assumere i farmaci prescritti) e confronteremo questo gruppo con il gruppo LTP Plus dopo tre mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Variazione dei numeri dal primo mese di reclutamento all'ultimo mese di reclutamento (il periodo di reclutamento totale è di 12 mesi)
Il numero di diadi genitore-figlio indirizzate dagli operatori sanitari della comunità/psichiatri curanti, i genitori che hanno acconsentito tra tutte le diadi genitore-figlio ammissibili
Variazione dei numeri dal primo mese di reclutamento all'ultimo mese di reclutamento (il periodo di reclutamento totale è di 12 mesi)
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Variazione dei numeri dal primo mese di randomizzazione all'ultimo mese di valutazioni dei risultati (il periodo di tempo totale è di 18 mesi).
Il numero dei partecipanti ritirati tra quelli che hanno acconsentito a partecipare
Variazione dei numeri dal primo mese di randomizzazione all'ultimo mese di valutazioni dei risultati (il periodo di tempo totale è di 18 mesi).
Registro delle presenze all'intervento
Lasso di tempo: numero di sessioni a cui ha partecipato ciascun partecipante nell’arco di 12 mesi
Questo registro verrà mantenuto per valutare l'accettabilità dell'intervento definita come "la misura in cui il partecipante che riceve l'intervento lo considera appropriato"
numero di sessioni a cui ha partecipato ciascun partecipante nell’arco di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione
Si tratta di un colloquio clinico strutturato composto da 30 elementi progettati per valutare la gravità dei sintomi nell'ultima settimana su una scala a 7 punti. Un punteggio più alto indica una psicopatologia più grave.
Variazione dei punteggi dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione
Scala di valutazione psicotica
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione
Questa scala valuta caratteristiche quali frequenza, intensità e interferenza di allucinazioni e deliri su una scala a 4 punti. Un punteggio più alto indica una psicopatologia più grave.
Variazione dei punteggi dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione
Indice di stress genitoriale
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione
Si tratta di una scala a cinque punti per valutare (1) Distress genitoriale, (2) Caratteristiche difficili del bambino e (3) Interazione disfunzionale genitore-figlio. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità di stress genitoriale.
Variazione dei punteggi dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione
Inventario dell'attaccamento materno
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione
Verrà utilizzata una scala di 26 item per chiedere agli intervistati di indicare come si sentono generalmente in relazione ai pensieri (ad es. 'I miei pensieri sono pieni del mio bambino'), sentimenti (ad es. "Provo amore per il mio bambino") e situazioni (ad es. "Guardo il mio bambino dormire") potrebbero sperimentare le neo mamme. Un punteggio più alto indica un maggiore livello di attaccamento materno.
Variazione dei punteggi dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione
Atteggiamento conoscitivo e pratiche di sviluppo del bambino
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione
Verrà utilizzato un questionario composto da 20 voci per valutare le conoscenze e le aspettative materne sullo sviluppo del bambino nei primi tre anni. Un punteggio più alto indica una migliore conoscenza dello sviluppo del bambino.
Variazione dei punteggi dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione
Scala della depressione di Calgary
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione
Si tratta di una scala di valutazione della depressione sviluppata appositamente per valutare la depressione nella schizofrenia. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Variazione dei punteggi dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione
Scala del funzionamento sociale e lavorativo
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione
È una valutazione globale del funzionamento attuale; questo strumento si concentra sul funzionamento sociale e lavorativo indipendentemente dalla gravità complessiva dei sintomi psicologici dell'individuo. Un punteggio più alto indica un funzionamento migliore.
Variazione dei punteggi dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione
Euro-Qol 5 Dimensioni
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione
Uno strumento standardizzato che valuta i cinque aspetti della qualità della vita legati alla salute quali mobilità, cura di sé, attività tipiche, dolore e disagio e ansia/depressione. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Variazione dei punteggi dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione
Inventario delle ricevute del servizio clienti
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione
questo strumento viene utilizzato per raccogliere informazioni sullo spettro completo di servizi e assistenza di cui i partecipanti allo studio potrebbero usufruire
Variazione dei punteggi dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione
Questionario su età e fasi
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione
strumento di screening segnalato dai genitori composto da 25/29 elementi incentrati sulle sfide sociali ed emotive. Un punteggio più alto indica uno sviluppo migliore.
Variazione dei punteggi dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione
Valutazione Manchester dell'interazione caregiver-bambino
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione
Video di sei minuti di interazione tra caregiver e bambino saranno valutati per un sottogruppo di partecipanti da un valutatore esperto e affidabile su 7 scale MACI che valutano globalmente le caratteristiche principali dell'interazione di gioco tra caregiver e bambino su una scala a 7 punti. Un punteggio più alto indica una migliore interazione.
Variazione dei punteggi dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione
Scala Bayley dello sviluppo infantile
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione
La scala Bayley verrà somministrata a un sottogruppo di partecipanti per valutare lo sviluppo motorio (fine e grossolano), il linguaggio (recettivo ed espressivo) e lo sviluppo cognitivo di neonati e bambini piccoli, di età compresa tra 0 e 3 anni. Un punteggio più alto indica uno sviluppo migliore.
Variazione dei punteggi dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione
Altezza del bambino
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione
L'altezza del bambino verrà valutata in centimetri
Variazione dei punteggi dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione
Peso del bambino
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione
Il peso del bambino sarà valutato in KG
Variazione dei punteggi dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione
Circonferenza della testa del bambino
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione
Questo sarà valutato in centimetri
Variazione dei punteggi dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTP+P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Solo i dati anonimizzati saranno condivisi con altri ricercatori su richiesta ragionevole alla persona di contatto principale.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

E-mail all'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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