Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spelend leren Plus voor psychose

16 mei 2024 bijgewerkt door: Pakistan Institute of Living and Learning

Geïntegreerde ouderschapsinterventie voor ouders met schizofrenie: een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie in Pakistan

Er zijn aanwijzingen dat ouders met schizofrenie bijzonder kwetsbaar zijn voor opvoedingsproblemen en ook problemen ervaren bij de gevoelige omgang met hun kinderen. Dit kan een onveilige hechting veroorzaken bij kinderen van moeders met een psychose. Kinderen van ouders met schizofrenie hebben slechte ontwikkelings- en klinische resultaten. Voor zover ons bekend bestaat er echter geen gepubliceerd onderzoek voor kinderen van ouders met schizofrenie. Leren door middel van spelen (LTP) is een potentieel goedkope interventie om de geestelijke gezondheid van moeders en de resultaten van het kind te verbeteren door de ontwikkeling van een gezond kind te bevorderen. De voorgestelde studie zal LTP integreren met de bestaande cultureel passende Cognitieve Gedragstherapie (CGT) voor psychose (CaCBT-p) en de haalbaarheid en aanvaardbaarheid ervan voor ouders met schizofrenie testen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen

  • Om te bepalen of de voorgestelde interventie aanvaardbaar is voor ouders met schizofrenie.
  • Om de haalbaarheid van de voorgestelde interventie voor de doelgroep te beoordelen (aantal bijgewoonde sessies, inhoud, duur en locatie, opname en retentie).
  • Om de meest geschikte uitkomstmaten voor toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studies te bepalen.
  • Om eventuele belemmeringen bij de werving van deelnemers te identificeren. Het werven van maximaal 75% van de totale steekproef zal een succescriterium zijn.

Methodenontwerp: Haalbaarheid van gemengde methoden Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoekslocaties De deelnemers zullen worden gerekruteerd uit poliklinische afdelingen van de psychiatrie en gemeenschapsinstellingen in 7 steden in Pakistan, d.w.z. Karachi, Hyderabad, Lahore, Rawalpindi, Multan, Peshawar en Quetta.

Steekproefgrootte:

In totaal zullen 90 personen (45 in elke arm) die aan de geschiktheidscriteria voldoen, vanuit verschillende psychiatrische afdelingen worden gerekruteerd om aan het onderzoek deel te nemen.

Randomisatie Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee behandelingscondities (LTP Plus of TAU) via een computergegenereerd algoritme.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Werving
        • Karwan e Hayat
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnostic and Statistical Manual-V (DSM-V) diagnosticeerde eerste episode psychose, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, psychose niet anderszins gespecificeerd of schizofreniforme stoornis.
  • Ouders (moeder of vader), leeftijd 18 jaar en ouder
  • Ouders (moeder of vader) die een kind krijgen vanaf de geboorte tot 36 maanden
  • Ouders (moeder of vader) die binnen het verzorgingsgebied van de wervingssite wonen.
  • Competent en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Ouders (moeder of vader) zijn minimaal 3 maanden voorafgaand aan de interventie stabiel op medicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Overtreding van eventuele inclusiecriteria
  • Het niet uitvoeren van screening of basisonderzoek.
  • Patiënten die in de afgelopen maand voldoen aan de criteria voor een DSM-V-diagnose van alcohol- of middelenmisbruik (anders dan voor nicotine) of aan de criteria voor DSM-V-alcohol- of middelenafhankelijkheid (anders dan voor nicotine) in de afgelopen 6 maanden
  • Tijdelijke bewoner is waarschijnlijk niet beschikbaar voor opvolging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leren via Play Plus

De voorgestelde interventie is een combinatie van twee interventies:

Leren door Spelen Het programma 'Leren door Spelen' is bedoeld om de vroege ontwikkeling van kinderen te stimuleren. Het centrale kenmerk van het programma is een geïllustreerde kalender ontworpen voor ouders, die acht opeenvolgende stadia van de ontwikkeling van het kind weergeeft, vanaf de geboorte tot 3 jaar, met illustraties van ouder-kind spel en andere activiteiten die de betrokkenheid, het leren en de hechting van ouders bevorderen.

Cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie voor psychose (CaCBTp) De CaCBTp-interventies zullen het behandelhandboek volgen dat is ontwikkeld door David Kingdom en David Tarkington en cultureel is aangepast door Farooq Naeem. Bij CGT zal de algemene aanpak bestaan ​​uit een gezamenlijk begrip van de ontwikkeling van symptomen en verder werken aan het verminderen van stress en invaliditeit bij de deelnemers.
Gedragsmatig: Leren via Play Plus
Combinatie van twee interventies: Spelend leren en Cognitieve gedragstherapie
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Deze groep patiënten krijgt geen enkele interventie aangeboden. Ze krijgen alleen de gebruikelijke behandeling (wat in Pakistan betekent dat ze regelmatig naar de polikliniek gaan en voorgeschreven medicijnen slikken) en na drie maanden vergelijken we deze groep met de LTP Plus-groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingspercentage
Tijdsspanne: Verandering in aantallen vanaf de eerste maand van aanwerving tot de laatste maand van aanwerving (totale aanwervingsperiode is 12 maanden)
Het aantal ouder-kind-duo’s dat is doorverwezen door de gemeenschapsgezondheidswerkers/behandelende psychiaters, het aantal ouders dat heeft ingestemd van alle in aanmerking komende ouder-kind-duo’s
Verandering in aantallen vanaf de eerste maand van aanwerving tot de laatste maand van aanwerving (totale aanwervingsperiode is 12 maanden)
Verlooppercentage
Tijdsspanne: Verandering in aantallen vanaf de eerste maand van randomisatie tot de laatste maand van uitkomstbeoordelingen (totale tijdsperiode is 18 maanden).
Het aantal deelnemers dat zich heeft teruggetrokken uit degenen die hebben ingestemd met deelname
Verandering in aantallen vanaf de eerste maand van randomisatie tot de laatste maand van uitkomstbeoordelingen (totale tijdsperiode is 18 maanden).
Aanwezigheidslogboek voor interventies
Tijdsspanne: aantal sessies dat elke deelnemer in twaalf maanden heeft bijgewoond
Dit logboek wordt bijgehouden om de aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen. Dit wordt gedefinieerd als "de mate waarin de deelnemer die de interventie ontvangt, deze als passend beschouwt"
aantal sessies dat elke deelnemer in twaalf maanden heeft bijgewoond

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve en negatieve syndroomschaal
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot drie maanden na randomisatie
Dit is een gestructureerd klinisch interview dat bestaat uit 30 items die zijn ontworpen om de ernst van de symptomen van de afgelopen week te beoordelen op een zevenpuntsschaal. Een hogere score duidt op een ernstigere psychopathologie.
Verandering in scores vanaf baseline tot drie maanden na randomisatie
Psychotische beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot drie maanden na randomisatie
Deze schaal beoordeelt kenmerken zoals frequentie, intensiteit en interferentie van hallucinaties en wanen op een vierpuntsschaal. Een hogere score duidt op een ernstigere psychopathologie.
Verandering in scores vanaf baseline tot drie maanden na randomisatie
Ouderschapsstressindex
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot drie maanden na randomisatie
Dit is een vijfpuntsschaal om (1) opvoedingsproblemen, (2) moeilijke kindkenmerken en (3) disfunctionele ouder-kindinteractie te beoordelen. Een hogere score duidt op een hogere intensiteit van opvoedingsstress.
Verandering in scores vanaf baseline tot drie maanden na randomisatie
Inventaris van moederlijke bijlagen
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot drie maanden na randomisatie
Er zal een schaal van 26 items worden gebruikt om respondenten te vragen aan te geven hoe zij zich in het algemeen voelen met betrekking tot gedachten (bijv. 'Mijn gedachten zijn vol van mijn baby'), gevoelens (bijv. ‘Ik voel liefde voor mijn baby’) en situaties (bijv. 'Ik zie hoe mijn baby slaapt') kunnen nieuwe moeders ervaren. Een hogere score duidt op een groter niveau van moederlijke gehechtheid.
Verandering in scores vanaf baseline tot drie maanden na randomisatie
Kennishouding en praktijken van kinderontwikkeling
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot drie maanden na randomisatie
Er zal een vragenlijst met twintig items worden gebruikt om de kennis en verwachtingen van de moeder over de ontwikkeling van het kind in de eerste drie jaar te beoordelen. Een hogere score duidt op een betere kennis over de ontwikkeling van het kind.
Verandering in scores vanaf baseline tot drie maanden na randomisatie
Depressieschaal van Calgary
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot drie maanden na randomisatie
Dit is een beoordelingsschaal voor depressie die speciaal is ontwikkeld voor het beoordelen van depressie bij schizofrenie. Hogere scores duiden op een hogere ernst van de depressieve symptomen.
Verandering in scores vanaf baseline tot drie maanden na randomisatie
Schaal voor sociaal en beroepsmatig functioneren
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot drie maanden na randomisatie
Het is een globale beoordeling van het huidige functioneren; dit instrument richt zich op sociaal en beroepsmatig functioneren dat onafhankelijk is van de algehele ernst van de psychische symptomen van het individu. Een hogere score duidt op een beter functioneren.
Verandering in scores vanaf baseline tot drie maanden na randomisatie
Euro-Qol 5 Afmetingen
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot drie maanden na randomisatie
Een gestandaardiseerd instrument dat de vijf gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsaspecten beoordeelt, zoals mobiliteit, zelfzorg, typische activaties, pijn en ongemak en angst/depressie. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Verandering in scores vanaf baseline tot drie maanden na randomisatie
Ontvangstinventaris van de klantenservice
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot drie maanden na randomisatie
dit instrument wordt gebruikt om informatie te verzamelen over het volledige spectrum aan diensten en hulp waar studiedeelnemers gebruik van kunnen maken
Verandering in scores vanaf baseline tot drie maanden na randomisatie
Vragenlijst voor leeftijden en stadia
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot drie maanden na randomisatie
door ouders gerapporteerd screeningsinstrument bestaande uit 25/29 items die zich richten op sociale en emotionele uitdagingen. Een hogere score duidt op een betere ontwikkeling.
Verandering in scores vanaf baseline tot drie maanden na randomisatie
Manchester Beoordeling van interactie tussen verzorger en kind
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot drie maanden na randomisatie
Video's van zes minuten over de interactie tussen verzorger en kind zullen voor een subgroep van deelnemers worden geëvalueerd door een getrainde, betrouwbare beoordelaar op 7 MACI-schalen die globaal de kernkenmerken van de spelinteractie tussen verzorger en kind beoordelen op een schaal van 7 punten. Een hogere score duidt op een betere interactie.
Verandering in scores vanaf baseline tot drie maanden na randomisatie
Bayley-schaal van de ontwikkeling van baby's
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot drie maanden na randomisatie
De Bayley-schaal zal worden toegepast op een subgroep van deelnemers om de motorische (fijne en grove), taal (receptieve en expressieve) en cognitieve ontwikkeling van baby's en peuters in de leeftijd van 0-3 jaar te beoordelen. Een hogere score duidt op een betere ontwikkeling.
Verandering in scores vanaf baseline tot drie maanden na randomisatie
Kind Hoogte
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot drie maanden na randomisatie
De lengte van het kind wordt bepaald in centimeters
Verandering in scores vanaf baseline tot drie maanden na randomisatie
Gewicht van het kind
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot drie maanden na randomisatie
Het gewicht van het kind wordt bepaald in kg
Verandering in scores vanaf baseline tot drie maanden na randomisatie
Hoofdomtrek van het kind
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot drie maanden na randomisatie
Dit wordt in centimeters beoordeeld
Verandering in scores vanaf baseline tot drie maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LTP+P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alleen geanonimiseerde gegevens worden op redelijk verzoek aan de belangrijkste contactpersoon met andere onderzoekers gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van de belangrijkste resultaten van de proef

IPD-toegangscriteria voor delen

E-mail naar de corresponderende auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren