Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulás a Play Plus segítségével pszichózisért

2024. május 16. frissítette: Pakistan Institute of Living and Learning

Integrált szülői beavatkozás skizofrén szülők számára: megvalósíthatósági véletlenszerű, kontrollált próba Pakisztánban

Bizonyítékok számolnak be arról, hogy a skizofrén szülők különösen ki vannak téve a nevelési nehézségeknek, és problémákat tapasztalnak a gyermekeikkel való érzékeny kapcsolattartás során. Ez bizonytalan kötődést okozhat pszichózisban szenvedő anyák csecsemőinél. A skizofrén szülők gyermekei rossz fejlődési és klinikai eredményeket mutatnak. Legjobb tudomásunk szerint azonban nincs publikált vizsgálat skizofréniás szülők gyermekei számára. A játékon keresztüli tanulás (LTP) egy potenciálisan alacsony költségű beavatkozás az anyák mentális egészségének és a gyermek kimenetelének javítására az egészséges gyermek fejlődésének elősegítése révén. A javasolt tanulmány integrálja az LTP-t a meglévő, kulturálisan megfelelő kognitív viselkedésterápiával (CBT) a pszichózis kezelésére (CaCBT-p), és teszteli annak megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a skizofrén szülők számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok

  • Annak meghatározása, hogy a javasolt beavatkozás elfogadható-e a skizofréniában szenvedő szülők számára.
  • A javasolt beavatkozás megvalósíthatóságának felmérése a célpopuláció számára (látogatott ülések száma, tartalom, időtartam és hely, felvétel és megtartás).
  • Meghatározni a legmegfelelőbb kimeneteleket a jövőbeli randomizált, kontrollált vizsgálathoz.
  • A résztvevők toborzásával kapcsolatos akadályok azonosítása. A teljes minta legfeljebb 75%-ának felvétele a siker kritériuma.

Módszerek tervezése: Vegyes módszer megvalósíthatósága Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálati helyszínek A résztvevőket 7 pakisztáni város pszichiátriai járóbeteg osztályairól és közösségi helyszínekről toborozzák, pl. Karacsi, Hyderabad, Lahore, Rawalpindi, Multan, Peshawar és Quetta.

Minta nagysága:

Összesen 90 személyt (mindegyik karban 45-öt) vesznek fel, hogy részt vegyenek a vizsgálatban a különböző pszichiátriai egységekről.

Randomizálás A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két kezelési körülmény egyikébe (LTP Plus vagy TAU) számítógép által generált algoritmus segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán
        • Toborzás
        • Karwan e Hayat
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv-V (DSM-V) első epizód pszichózist, skizofréniát, skizoaffektív rendellenességet, másként nem meghatározott pszichózist vagy skizofrén rendellenességet diagnosztizált.
  • Szülők (anya vagy apa), 18 éves vagy idősebb
  • Szülők (anya vagy apa), akiknek születésétől 36 hónapos koráig gyermekük van
  • A toborzási helyszín vonzáskörzetében élő szülők (anya vagy apa).
  • Hozzáértő és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • A szülők (anya vagy apa) a beavatkozás előtt legalább 3 hónapig gyógyszeres kezelés alatt állnak.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen felvételi kritérium megsértése
  • Szűrő- vagy alapvizsgálatok elvégzésének elmulasztása.
  • Azok a betegek, akik az elmúlt hónapban megfelelnek az alkohol- vagy kábítószer-abúzus (kivéve a nikotin) DSM-V diagnózisának, vagy az elmúlt 6 hónapban a DSM-V alkohol- vagy szerfüggőség kritériumainak (kivéve a nikotint)
  • Az ideiglenes lakos valószínűleg nem lesz elérhető nyomon követésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulás a Play Plus segítségével

A javasolt beavatkozás két beavatkozás kombinációja:

Tanulás játékon keresztül A „Játékon keresztüli tanulás” program célja, hogy ösztönözze a gyermekek korai fejlődését. A program központi eleme a szülők számára készült képes naptár, amely a gyermek fejlődésének nyolc egymást követő szakaszát ábrázolja születéstől 3 éves korig, a szülő-gyerek játék illusztrációival és egyéb, a szülők bevonását, tanulását és kötődését elősegítő tevékenységekkel.

Kulturálisan adaptált kognitív viselkedésterápia pszichózishoz (CaCBTp) A CaCBTp beavatkozások a David Kingdom és David Tarkington által kidolgozott és Farooq Naeem által kulturálisan adaptált kezelési kézikönyvet követik. A CBT általános megközelítése a tünetek kialakulásának együttműködésen alapuló megértése és a résztvevők szorongásának és fogyatékosságainak csökkentésére irányuló további munka.
Viselkedési: Tanulás a Play Plus segítségével
Két beavatkozás kombinációja: Játékon keresztüli tanulás és Kognitív Viselkedésterápia
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés
Ez a betegcsoport nem részesül semmilyen beavatkozásban. A szokásos módon csak kezelést kapnak (ami Pakisztánban azt jelenti, hogy rendszeres időközönként járnak a járóbeteg-szakrendelésre és felírt gyógyszereket szednek), és ezt a csoportot három hónap múlva összehasonlítjuk az LTP Plus csoporttal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: A létszám változása a toborzás első hónapjától a felvétel utolsó hónapjáig (a teljes felvételi időszak 12 hónap)
A közösségi egészségügyi dolgozók/kezelő pszichiáterek által beutalt szülő-gyerek diádok száma, az összes jogosult szülő-gyerek diád közül azok a szülők, akik beleegyeztek
A létszám változása a toborzás első hónapjától a felvétel utolsó hónapjáig (a teljes felvételi időszak 12 hónap)
Felőrlődési ráta
Időkeret: A számok változása a véletlenszerű besorolás első hónapjától az eredményértékelés utolsó hónapjáig (a teljes időtartam 18 hónap).
A résztvevők közül a visszavont résztvevők száma hozzájárult a részvételhez
A számok változása a véletlenszerű besorolás első hónapjától az eredményértékelés utolsó hónapjáig (a teljes időtartam 18 hónap).
Beavatkozási jelenléti napló
Időkeret: az egyes résztvevők által 12 hónapon belül részt vett ülések száma
Ezt a naplót vezetjük a beavatkozás elfogadhatóságának értékelésére, a következőképpen definiálják: "a beavatkozásban részesülő résztvevő azt a mértéket tartja megfelelőnek".
az egyes résztvevők által 12 hónapon belül részt vett ülések száma

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív és negatív szindróma skála
Időkeret: A pontszámok változása a kiindulási értékről a randomizálás utáni 3 hónapra
Ez egy strukturált klinikai interjú, amely 30 elemből áll, amelyek célja a tünetek súlyosságának értékelése az elmúlt héten egy 7 pontos skálán. A magasabb pontszám súlyosabb pszichopatológiát jelez.
A pontszámok változása a kiindulási értékről a randomizálás utáni 3 hónapra
Pszichotikus értékelési skála
Időkeret: A pontszámok változása a kiindulási értékről a randomizálás utáni 3 hónapra
Ez a skála a hallucinációk és téveszmék gyakoriságát, intenzitását és interferenciáját egy 4 pontos skálán értékeli. A magasabb pontszám súlyosabb pszichopatológiát jelez.
A pontszámok változása a kiindulási értékről a randomizálás utáni 3 hónapra
Szülői stressz index
Időkeret: A pontszámok változása a kiindulási értékről a randomizálás utáni 3 hónapra
Ez egy ötfokozatú skála (1) szülői szorongás, (2) nehéz gyermeki jellemzők és (3) diszfunkcionális szülő-gyermek interakció értékelésére. A magasabb pontszám magasabb intenzitású szülői stresszt jelez.
A pontszámok változása a kiindulási értékről a randomizálás utáni 3 hónapra
Anyai kötődési leltár
Időkeret: A pontszámok változása a kiindulási értékről a randomizálás utáni 3 hónapra
Egy 26 tételes skála segítségével megkérjük a válaszadókat, hogy jelezzék, hogyan érzik magukat általában a gondolatokkal kapcsolatban (pl. 'A gondolataim tele vannak a babámmal'), érzések (pl. „Szerelmet érzek a babám iránt”) és helyzetek (pl. „Nézem, amint a babám alszik”) új anyák tapasztalhatják. A magasabb pontszám magasabb szintű anyai kötődést jelez.
A pontszámok változása a kiindulási értékről a randomizálás utáni 3 hónapra
A gyermekfejlesztés tudásszemlélete és gyakorlatai
Időkeret: A pontszámok változása a kiindulási értékről a randomizálás utáni 3 hónapra
Egy 20 tételes kérdőív segítségével mérik fel az anyai tudást és a gyermek fejlődésével kapcsolatos elvárásokat az első három évben. A magasabb pontszám a gyermek fejlődésével kapcsolatos jobb ismereteket jelzi.
A pontszámok változása a kiindulási értékről a randomizálás utáni 3 hónapra
Calgary Depresszió Skála
Időkeret: A pontszámok változása a kiindulási értékről a randomizálás utáni 3 hónapra
Ez egy depresszió-értékelési skála, amelyet kifejezetten a skizofrénia depressziójának értékelésére fejlesztettek ki. A magasabb pontszámok magasabb depressziós tünetek súlyosságát jelzik.
A pontszámok változása a kiindulási értékről a randomizálás utáni 3 hónapra
Társadalmi és foglalkozási funkcionális skála
Időkeret: A pontszámok változása a kiindulási értékről a randomizálás utáni 3 hónapra
Ez a jelenlegi működés globális minősítése; ez az eszköz a szociális és foglalkozási működésre összpontosít, amely független az egyén pszichológiai tüneteinek általános súlyosságától. A magasabb pontszám jobb működést jelez.
A pontszámok változása a kiindulási értékről a randomizálás utáni 3 hónapra
Euro-Qol 5 Méretek
Időkeret: A pontszámok változása a kiindulási értékről a randomizálás utáni 3 hónapra
Egy szabványosított eszköz, amely értékeli az egészséggel kapcsolatos életminőség öt aspektusát, például a mobilitást, az öngondoskodást, a tipikus aktiválásokat, a fájdalmat és a kényelmetlenséget, valamint a szorongást/depressziót. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
A pontszámok változása a kiindulási értékről a randomizálás utáni 3 hónapra
Ügyfélszolgálati nyugta leltár
Időkeret: A pontszámok változása a kiindulási értékről a randomizálás utáni 3 hónapra
ezt az eszközt arra használják, hogy információkat gyűjtsenek a szolgáltatások és segítségnyújtás teljes spektrumáról, amelyeket a vizsgálat résztvevői igénybe vehetnek
A pontszámok változása a kiindulási értékről a randomizálás utáni 3 hónapra
Korok és szakaszok kérdőív
Időkeret: A pontszámok változása a kiindulási értékről a randomizálás utáni 3 hónapra
a szülők által közölt szűrőműszer, amely 25/29 elemből áll, a szociális és érzelmi kihívásokra fókuszálva. A magasabb pontszám jobb fejlődést jelez.
A pontszámok változása a kiindulási értékről a randomizálás utáni 3 hónapra
A gondozó és a csecsemő közötti interakció manchesteri értékelése
Időkeret: A pontszámok változása a kiindulási értékről a randomizálás utáni 3 hónapra
A gondozó és a csecsemő közötti interakcióról készült hatperces videókat a résztvevők egy részében egy képzett, megbízható értékelő értékeli 7 MACI skálán, amelyek globálisan értékelik a gondozó és csecsemő közötti interakció alapvető jellemzőit egy 7 pontos skálán. A magasabb pontszám jobb interakciót jelez.
A pontszámok változása a kiindulási értékről a randomizálás utáni 3 hónapra
A csecsemőfejlődés Bayley-skála
Időkeret: A pontszámok változása a kiindulási értékről a randomizálás utáni 3 hónapra
A Bayley-skálát a résztvevők egy részének adják be a 0-3 éves csecsemők és kisgyermekek motoros (finom és durva), nyelvének (receptív és kifejező) és kognitív fejlődésének felmérésére. A magasabb pontszám jobb fejlődést jelez.
A pontszámok változása a kiindulási értékről a randomizálás utáni 3 hónapra
Gyermek magasság
Időkeret: A pontszámok változása a kiindulási értékről a randomizálás utáni 3 hónapra
A gyermek magasságát centiméterben határozzák meg
A pontszámok változása a kiindulási értékről a randomizálás utáni 3 hónapra
Gyermek súlya
Időkeret: A pontszámok változása a kiindulási értékről a randomizálás utáni 3 hónapra
A gyermek súlyát KG-ban értékelik
A pontszámok változása a kiindulási értékről a randomizálás utáni 3 hónapra
Gyermek fej kerülete
Időkeret: A pontszámok változása a kiindulási értékről a randomizálás utáni 3 hónapra
Ezt centiméterben kell értékelni
A pontszámok változása a kiindulási értékről a randomizálás utáni 3 hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pakistan Institute of Living and Learning

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LTP+P

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Csak anonimizált adatokat osztunk meg más kutatókkal a kulcsfontosságú kapcsolattartók ésszerű kérésére.

IPD megosztási időkeret

A próba fő eredményeinek közzététele után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

E-mail a megfelelő szerzőnek

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel