Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Learning Through Play Plus for psykose

2. mars 2024 oppdatert av: Pakistan Institute of Living and Learning

Integrert foreldreintervensjon for foreldre med schizofreni: en gjennomførbarhet randomisert kontrollert prøvelse i Pakistan

Bevis rapporterer at foreldre med schizofreni er spesielt sårbare for foreldrevansker og også opplever problemer med sensitiv samhandling med barna sine. Dette kan forårsake utrygg tilknytning hos spedbarn av mødre med psykose. Barn av foreldre med schizofreni har dårlige utviklingsmessige og kliniske resultater. Det er imidlertid ingen publisert studie, så vidt vi vet, for barn av foreldre med schizofreni. Læring gjennom lek (LTP) er en potensielt lavkostnadsintervensjon for å forbedre mødres mentale helse og barns utfall ved å fremme helse barns utvikling. Den foreslåtte studien vil integrere LTP med eksisterende kulturelt passende kognitiv atferdsterapi (CBT) for psykose (CaCBT-p) og teste dens gjennomførbarhet og aksept for foreldre med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål

  • For å avgjøre om den foreslåtte intervensjonen er akseptabel for foreldre med schizofreni.
  • Å vurdere gjennomførbarheten av foreslått intervensjon for målgruppen (antall økter deltatt, innhold, varighet og plassering, opptak og oppbevaring).
  • For å bestemme mest passende utfallsmål for fremtidig randomisert kontrollert studie.
  • For å identifisere eventuelle barrierer i rekruttering av deltakere. Å rekruttere opptil 75 % av totalutvalget vil være et suksesskriterie.

Metoder Design: Mixed method feasibility Randomized Controlled Trial Study Sites Deltakerne vil bli rekruttert fra polikliniske avdelinger for psykiatri og samfunnsmiljøer i 7 byer i Pakistan, dvs. Karachi, Hyderabad, Lahore, Rawalpindi, Multan, Peshawar og Quetta.

Eksempelstørrelse:

Totalt 90 personer (45 i hver arm) som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli rekruttert til å delta i studien fra ulike psykiatriske enheter.

Randomisering Deltakerne vil bli randomisert til en av de to behandlingstilstandene (LTP Plus eller TAU) gjennom en datamaskingenerert algoritme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisk og statistisk manual-V (DSM-V) diagnostisert første episode psykose, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, psykose som ikke er spesifisert på annen måte eller schizofreniform lidelse.
  • Foreldre (mor eller far), 18 år og eldre
  • Foreldre (mor eller far) som har et barn fra fødsel til 36 måneder
  • Foreldre (mor eller far) som bor innenfor opptaksområdet til rekrutteringsstedet.
  • Kompetent og villig til å gi informert samtykke
  • Foreldre (mor eller far) er stabile på medisiner i minst 3 måneder før intervensjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Brudd på eventuelle inklusjonskriterier
  • Unnlatelse av å utføre screening eller baseline undersøkelser.
  • Pasienter som vil oppfylle kriteriene for en DSM-V-diagnose for alkohol- eller rusmisbruk (annet enn for nikotin) i løpet av den siste måneden eller kriteriene for DSM-V alkohol eller rusavhengighet (annet enn for nikotin) innen de siste 6 månedene
  • Midlertidig beboer vil neppe være tilgjengelig for oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lær gjennom Play Plus

Den foreslåtte intervensjonen er en kombinasjon av to intervensjoner:

Læring gjennom lek Programmet 'Læring gjennom lek' er ment å stimulere tidlig barns utvikling. Den sentrale funksjonen i programmet er en billedkalender utviklet for foreldre, som viser åtte påfølgende stadier av barns utvikling fra fødsel til 3 år, med illustrasjoner av foreldre-barn-lek og andre aktiviteter som fremmer foreldrenes involvering, læring og tilknytning.

Kulturelt tilpasset kognitiv atferdsterapi for psykose (CaCBTp) CaCBTp-intervensjonene vil følge behandlingsmanualen utviklet av David Kingdom og David Tarkington og kulturelt tilpasset av Farooq Naeem. I CBT vil den generelle tilnærmingen være en samarbeidende forståelse av utviklingen av symptomer og videre arbeid for å redusere plager og funksjonshemming hos deltakerne.
Atferdsmessig: Lær gjennom Play Plus
Kombinasjon av to intervensjoner: Læring gjennom lek og kognitiv atferdsterapi
Ingen inngripen: Behandling-som-vanlig
Denne pasientgruppen vil ikke bli gitt noen intervensjon. De vil kun ta behandling som vanlig (som i Pakistan betyr å oppsøke poliklinikken med jevne mellomrom og ta foreskrevet medisin), og vi vil sammenligne denne gruppen med LTP Plus-gruppen etter tre måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Endring i antall fra første måned med rekruttering til siste måned med rekruttering (total rekrutteringsperiode er 12 måneder)
Antall foreldre-barn-dyader henvist av helsearbeidere/behandlende psykiatere, foreldrene som samtykket fra alle kvalifiserte foreldre-barn-dyader
Endring i antall fra første måned med rekruttering til siste måned med rekruttering (total rekrutteringsperiode er 12 måneder)
Utmattelsesrate
Tidsramme: Endring i tall fra første måned med randomisering til siste måned med utfallsvurderinger (total tidsperiode er 18 måneder).
Antallet deltakere som er trukket ut av de som har samtykket til å delta
Endring i tall fra første måned med randomisering til siste måned med utfallsvurderinger (total tidsperiode er 18 måneder).
Intervensjonsoppmøtelogg
Tidsramme: antall økter hver deltaker har deltatt på i løpet av 12 måneder
Denne loggen vil bli opprettholdt for å vurdere akseptabiliteten av intervensjonen er definert som "i den grad deltakeren som mottar intervensjonen anser det for å være hensiktsmessig"
antall økter hver deltaker har deltatt på i løpet av 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for positiv og negativ syndrom
Tidsramme: Endring i skår fra baseline til 3 måneder etter randomisering
Dette er et strukturert klinisk intervju som består av 30 elementer designet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene den siste uken på en 7-punkts skala. Høyere score indikerer mer alvorlig psykopatologi.
Endring i skår fra baseline til 3 måneder etter randomisering
Psykotisk vurderingsskala
Tidsramme: Endring i skår fra baseline til 3 måneder etter randomisering
Denne skalaen vurderer funksjoner som frekvens, intensitet og interferens av hallusinasjoner og vrangforestillinger på en 4-punkts skala. Høyere score indikerer mer alvorlig psykopatologi.
Endring i skår fra baseline til 3 måneder etter randomisering
Foreldrestressindeks
Tidsramme: Endring i skår fra baseline til 3 måneder etter randomisering
Dette er en fem-punkts skala for å vurdere (1) foreldreproblemer, (2) vanskelige barneegenskaper og (3) dysfunksjonelle foreldre-barn-samspill. Høyere poengsum indikerer høyere intensitet av foreldrestress.
Endring i skår fra baseline til 3 måneder etter randomisering
Inventar av mors tilknytning
Tidsramme: Endring i skår fra baseline til 3 måneder etter randomisering
En skala med 26 elementer vil bli brukt for å be respondentene om å indikere hvordan de generelt har det i forhold til tanker (f. 'Mine tanker er fulle av babyen min'), følelser (f.eks. 'Jeg føler kjærlighet til babyen min') og situasjoner (f.eks. «Jeg ser at babyen min sover») kan nye mødre oppleve. Høyere poengsum indikerer høyere grad av mors tilknytning.
Endring i skår fra baseline til 3 måneder etter randomisering
Kunnskapsholdning og praksis for barns utvikling
Tidsramme: Endring i skår fra baseline til 3 måneder etter randomisering
Et spørreskjema på 20 punkter vil bli brukt for å vurdere mors kunnskap og forventninger til barnets utvikling de tre første årene. Høyere poengsum indikerer bedre kunnskap om barns utvikling.
Endring i skår fra baseline til 3 måneder etter randomisering
Calgary depresjonsskala
Tidsramme: Endring i skår fra baseline til 3 måneder etter randomisering
Dette er en depresjonsskala spesielt utviklet for å vurdere depresjon ved schizofreni. Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Endring i skår fra baseline til 3 måneder etter randomisering
Sosial og yrkesmessig funksjonsskala
Tidsramme: Endring i skår fra baseline til 3 måneder etter randomisering
Det er en global vurdering av gjeldende funksjon; dette instrumentet fokuserer på sosial og yrkesmessig funksjon som er uavhengig av den generelle alvorlighetsgraden av individets psykologiske symptomer. Høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
Endring i skår fra baseline til 3 måneder etter randomisering
Euro-Qol 5 dimensjoner
Tidsramme: Endring i skår fra baseline til 3 måneder etter randomisering
Et standardisert verktøy som vurderer de fem helserelaterte livskvalitetsaspektene som mobilitet, egenomsorg, typiske aktiverer, smerte og ubehag og angst/depresjon. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Endring i skår fra baseline til 3 måneder etter randomisering
Kundeservicekvitteringsbeholdning
Tidsramme: Endring i skår fra baseline til 3 måneder etter randomisering
dette instrumentet brukes til å samle informasjon om hele spekteret av tjenester og assistanse som studiedeltakerne kan bruke
Endring i skår fra baseline til 3 måneder etter randomisering
Aldre og stadier spørreskjema
Tidsramme: Endring i skår fra baseline til 3 måneder etter randomisering
foreldrerapportert screeninginstrument bestående av 25/29 elementer som fokuserer på sosiale og emosjonelle utfordringer. Høyere poengsum indikerer bedre utvikling.
Endring i skår fra baseline til 3 måneder etter randomisering
Manchester vurdering av interaksjon mellom omsorgsperson og spedbarn
Tidsramme: Endring i skår fra baseline til 3 måneder etter randomisering
Seks minutters videoer av interaksjon mellom omsorgsperson og spedbarn vil bli evaluert for en undergruppe av deltakere av en trent, pålitelig vurderer på 7 MACI-skalaer som globalt vurderer kjernekarakteristikker ved lekeinteraksjon mellom omsorgsperson og spedbarn på en 7-punkts skala. Høyere poengsum indikerer bedre samhandling.
Endring i skår fra baseline til 3 måneder etter randomisering
Bayley-skala for spedbarnsutvikling
Tidsramme: Endring i skår fra baseline til 3 måneder etter randomisering
Bayley-skalaen vil bli administrert på en undergruppe av deltakere for å vurdere motorikken (fin og grov), språket (reseptivt og ekspressivt) og kognitiv utvikling hos spedbarn og småbarn i alderen 0-3. Høyere skår indikerer bedre utvikling.
Endring i skår fra baseline til 3 måneder etter randomisering
Barnehøyde
Tidsramme: Endring i skår fra baseline til 3 måneder etter randomisering
Barnehøyde vil bli vurdert i centimeter
Endring i skår fra baseline til 3 måneder etter randomisering
Barnets vekt
Tidsramme: Endring i skår fra baseline til 3 måneder etter randomisering
Barnets vekt vil bli vurdert i kg
Endring i skår fra baseline til 3 måneder etter randomisering
Barnets hodeomkrets
Tidsramme: Endring i skår fra baseline til 3 måneder etter randomisering
Dette vil bli vurdert i centimeter
Endring i skår fra baseline til 3 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LTP+P

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun anonymiserte data vil bli delt med andre forskere på rimelig anmodning til nøkkelkontaktperson.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av forsøkets hovedresultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

E-post til korresponderende forfatter

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykose

Kliniske studier på Lær gjennom Play Plus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere