Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Učení prostřednictvím hry Plus pro psychózu

16. května 2024 aktualizováno: Pakistan Institute of Living and Learning

Integrovaná rodičovská intervence pro rodiče se schizofrenií: proveditelnost randomizovaného kontrolovaného procesu v Pákistánu

Důkazy uvádějí, že rodiče se schizofrenií jsou zvláště zranitelní vůči rodičovským obtížím a také mají problémy s citlivou interakcí se svými dětmi. To může způsobit nejistou vazbu u kojenců matek s psychózou. Děti rodičů se schizofrenií mají špatné vývojové a klinické výsledky. Neexistuje však žádná publikovaná studie, pokud je nám známo, pro děti rodičů se schizofrenií. Učení hrou (LTP) je potenciálně levná intervence ke zlepšení duševního zdraví matek a výsledků dítěte podporou zdravého vývoje dítěte. Navrhovaná studie bude integrovat LTP s existující kulturně vhodnou kognitivní behaviorální terapií (CBT) pro psychózu (CaCBT-p) a otestuje její proveditelnost a přijatelnost pro rodiče se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle

  • Zjistit, zda je navrhovaná intervence přijatelná pro rodiče se schizofrenií.
  • Posoudit proveditelnost navrhované intervence pro cílovou populaci (počet navštívených sezení, obsah, trvání a umístění, příjem a udržení).
  • Stanovit nejvhodnější výsledky měření pro budoucí randomizovanou kontrolovanou studii.
  • Identifikovat případné překážky při náboru účastníků. Kritériem úspěchu bude nábor až 75 % celkového vzorku.

Návrh metod: Proveditelnost smíšených metod Randomizovaná kontrolovaná zkušební místa pro studii Účastníci se budou rekrutovat z ambulantních oddělení psychiatrie a komunitního prostředí v 7 městech Pákistánu, tj. Karáčí, Hajdarábád, Láhaur, Rávalpindí, Multan, Péšávar a Kvéta.

Velikost vzorku:

Celkem 90 jedinců (45 v každé větvi), kteří splňují kritéria způsobilosti, bude přijato k účasti ve studii z různých psychiatrických jednotek.

Randomizace Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou podmínek léčby (LTP Plus nebo TAU) pomocí počítačově generovaného algoritmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Nábor
        • Karwan e Hayat
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostický a statistický manuál-V (DSM-V) diagnostikoval první epizodu psychózy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, psychózy jinak nespecifikované nebo schizofreniformní poruchy.
  • Rodiče (matka nebo otec), věk 18 let a více
  • Rodiče (matka nebo otec) mající dítě od narození do 36 měsíců
  • Rodiče (matka nebo otec) žijící ve spádové oblasti náborového místa.
  • Kompetentní a ochotní dát informovaný souhlas
  • Rodiče (matka nebo otec) jsou stabilní na medikaci po dobu nejméně 3 měsíců před intervencí.

Kritéria vyloučení:

  • Porušení jakýchkoli kritérií pro zařazení
  • Neprovedení screeningu nebo základního vyšetření.
  • Pacienti, kteří budou splňovat kritéria pro DSM-V diagnózu zneužívání alkoholu nebo návykových látek (jiné než pro nikotin) během posledního měsíce nebo kritéria pro DSM-V závislost na alkoholu nebo látkách (jiné než pro nikotin) během posledních 6 měsíců
  • Dočasný rezident pravděpodobně nebude k dispozici pro následnou kontrolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Učení prostřednictvím Play Plus

Navrhovaná intervence je kombinací dvou intervencí:

Učení hrou Program „Učení hrou“ je určen ke stimulaci raného vývoje dítěte. Ústředním prvkem programu je obrázkový kalendář navržený pro rodiče, zobrazující osm po sobě jdoucích fází vývoje dítěte od narození do 3 let, s ilustracemi hry rodičů a dětí a dalšími aktivitami, které podporují zapojení rodičů, učení a připoutanost.

Kulturně adaptovaná kognitivně-behaviorální terapie psychózy (CaCBTp) Intervence CaCBTp se budou řídit léčebným manuálem, který vypracovali David Kingdom a David Tarkington a kulturně upravený Farooq Naeem. V CBT bude obecným přístupem společné pochopení vývoje symptomů a další práce na snížení úzkosti a invalidity u účastníků.
Behaviorální: Učení prostřednictvím Play Plus
Kombinace dvou intervencí: Učení hrou a Kognitivně behaviorální terapie
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Této skupině pacientů nebude poskytnuta žádná intervence. Budou brát pouze běžnou léčbu (což v Pákistánu znamená docházet v pravidelných intervalech na ambulanci a užívat předepsané léky) a po třech měsících porovnáme tuto skupinu se skupinou LTP Plus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Změna počtu od prvního měsíce náboru do posledního měsíce náboru (celková doba náboru je 12 měsíců)
Počet dyád rodič-dítě doporučené komunitními zdravotnickými pracovníky/ošetřujícími psychiatry, rodiče, kteří souhlasili ze všech způsobilých dyád rodič-dítě
Změna počtu od prvního měsíce náboru do posledního měsíce náboru (celková doba náboru je 12 měsíců)
Míra opotřebení
Časové okno: Změna počtu od prvního měsíce randomizace do posledního měsíce hodnocení výsledků (celkové časové období je 18 měsíců).
Počet vyřazených účastníků z těch, kteří souhlasili s účastí
Změna počtu od prvního měsíce randomizace do posledního měsíce hodnocení výsledků (celkové časové období je 18 měsíců).
Záznam docházky zásahu
Časové okno: počet sezení, kterých se účastní každý účastník za 12 měsíců
Tento protokol bude uchováván za účelem posouzení přijatelnosti zásahu je definován jako „rozsah účastníka, který zásah považuje za vhodný“
počet sezení, kterých se účastní každý účastník za 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: Změna skóre od výchozí hodnoty do 3 měsíců po randomizaci
Jedná se o strukturovaný klinický rozhovor sestávající z 30 položek navržených k posouzení závažnosti symptomů za poslední týden na 7bodové škále. Vyšší skóre ukazuje na závažnější psychopatologii.
Změna skóre od výchozí hodnoty do 3 měsíců po randomizaci
Psychotická hodnotící stupnice
Časové okno: Změna skóre od výchozí hodnoty do 3 měsíců po randomizaci
Tato stupnice hodnotí vlastnosti, jako je frekvence, intenzita a interference halucinací a bludů, na 4bodové stupnici. Vyšší skóre ukazuje na závažnější psychopatologii.
Změna skóre od výchozí hodnoty do 3 měsíců po randomizaci
Rodičovský stresový index
Časové okno: Změna skóre od výchozí hodnoty do 3 měsíců po randomizaci
Toto je pětibodová stupnice pro hodnocení (1) rodičovské tísně, (2) obtížných charakteristik dítěte a (3) dysfunkční interakce rodič-dítě. Vyšší skóre ukazuje na vyšší intenzitu rodičovského stresu.
Změna skóre od výchozí hodnoty do 3 měsíců po randomizaci
Inventář mateřských příloh
Časové okno: Změna skóre od výchozí hodnoty do 3 měsíců po randomizaci
Škála s 26 položkami bude použita k dotazu respondentů, aby uvedli, jak se obecně cítí ve vztahu k myšlenkám (např. 'Moje myšlenky jsou plné mého dítěte'), pocity (např. „Cítím lásku ke svému dítěti“) a situace (např. „Dívám se, jak moje dítě spí“), které mohou nové matky zažít. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň mateřské vazby.
Změna skóre od výchozí hodnoty do 3 měsíců po randomizaci
Znalostní přístup a postupy vývoje dítěte
Časové okno: Změna skóre od výchozí hodnoty do 3 měsíců po randomizaci
K posouzení znalostí matek a očekávání ohledně vývoje dítěte v prvních třech letech bude použit dotazník o 20 položkách. Vyšší skóre znamená lepší znalosti o vývoji dítěte.
Změna skóre od výchozí hodnoty do 3 měsíců po randomizaci
Calgary stupnice deprese
Časové okno: Změna skóre od výchozí hodnoty do 3 měsíců po randomizaci
Toto je stupnice hodnocení deprese speciálně vyvinutá pro hodnocení deprese u schizofrenie. Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů deprese.
Změna skóre od výchozí hodnoty do 3 měsíců po randomizaci
Sociální a pracovní funkční škála
Časové okno: Změna skóre od výchozí hodnoty do 3 měsíců po randomizaci
Je to globální hodnocení současného fungování; tento nástroj se zaměřuje na sociální a pracovní fungování, které je nezávislé na celkové závažnosti psychických symptomů jedince. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Změna skóre od výchozí hodnoty do 3 měsíců po randomizaci
Euro-Qol 5 Rozměry
Časové okno: Změna skóre od výchozí hodnoty do 3 měsíců po randomizaci
Standardizovaný nástroj hodnotící pět aspektů kvality života souvisejících se zdravím, jako je mobilita, sebepéče, typické aktivace, bolest a nepohodlí a úzkost/deprese. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Změna skóre od výchozí hodnoty do 3 měsíců po randomizaci
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu
Časové okno: Změna skóre od výchozí hodnoty do 3 měsíců po randomizaci
tento nástroj se používá ke shromažďování informací o kompletním spektru služeb a pomoci, které mohou účastníci studie využít
Změna skóre od výchozí hodnoty do 3 měsíců po randomizaci
Dotazník věků a fází
Časové okno: Změna skóre od výchozí hodnoty do 3 měsíců po randomizaci
screeningový nástroj hlášený rodiči obsahující 25/29 položek zaměřených na sociální a emocionální výzvy. Vyšší skóre naznačuje lepší vývoj.
Změna skóre od výchozí hodnoty do 3 měsíců po randomizaci
Manchesterské hodnocení interakce mezi pečovatelem a kojencem
Časové okno: Změna skóre od výchozí hodnoty do 3 měsíců po randomizaci
Šestiminutová videa interakce mezi pečovatelem a kojencem budou pro podskupinu účastníků vyhodnocena vyškoleným a spolehlivým hodnotitelem na 7 škálách MACI, které globálně posuzují základní charakteristiky herní interakce mezi pečovatelem a kojencem na 7bodové škále. Vyšší skóre znamená lepší interakci.
Změna skóre od výchozí hodnoty do 3 měsíců po randomizaci
Bayleyova škála vývoje dítěte
Časové okno: Změna skóre od výchozí hodnoty do 3 měsíců po randomizaci
Bayleyova škála bude aplikována na podskupinu účastníků za účelem posouzení motorického (jemného a hrubého), jazyka (receptivního a expresivního) a kognitivního vývoje kojenců a batolat ve věku 0-3 let. Vyšší skóre znamená lepší vývoj.
Změna skóre od výchozí hodnoty do 3 měsíců po randomizaci
Výška dítěte
Časové okno: Změna skóre od výchozí hodnoty do 3 měsíců po randomizaci
Výška dítěte bude hodnocena v centimetrech
Změna skóre od výchozí hodnoty do 3 měsíců po randomizaci
Hmotnost dítěte
Časové okno: Změna skóre od výchozí hodnoty do 3 měsíců po randomizaci
Hmotnost dítěte bude stanovena v kg
Změna skóre od výchozí hodnoty do 3 měsíců po randomizaci
Obvod hlavy dítěte
Časové okno: Změna skóre od výchozí hodnoty do 3 měsíců po randomizaci
Hodnotí se v centimetrech
Změna skóre od výchozí hodnoty do 3 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pakistan Institute of Living and Learning

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTP+P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

S ostatními výzkumníky budou sdíleny pouze anonymizované údaje na přiměřenou žádost klíčové kontaktní osobě.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění hlavních výsledků pokusu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Email příslušnému autorovi

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Učení prostřednictvím Play Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit