Play Plussan avulla oppiminen psykoosille
torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: Pakistan Institute of Living and Learning
Integroitu vanhemmuuden interventio skitsofreniaa sairastaville vanhemmille: toteutettavuuden satunnaistettu kontrolloitu kokeilu Pakistanissa
Todisteiden mukaan skitsofreniaa sairastavat vanhemmat ovat erityisen alttiita vanhemmuuden vaikeuksille ja heillä on myös ongelmia herkästi vuorovaikutuksessa lastensa kanssa.
Tämä voi aiheuttaa turvatonta kiintymystä psykoosia sairastavien äitien imeväisissä.
Skitsofreniaa sairastavien vanhempien lasten kehitys ja kliiniset tulokset ovat huonot.
Tietojemme mukaan ei kuitenkaan ole julkaistu tutkimusta skitsofreniaa sairastavien vanhempien lapsille.
Oppiminen leikin kautta (LTP) on potentiaalisesti edullinen toimenpide, jolla parannetaan äitien mielenterveyttä ja lasten tuloksia edistämällä terveellistä lasten kehitystä.
Ehdotetussa tutkimuksessa integroidaan LTP olemassa olevaan kulttuurisesti sopivaan kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) psykoosin hoitoon (CaCBT-p) ja testataan sen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä skitsofreniaa sairastaville vanhemmille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet
- Selvittää, onko ehdotettu toimenpide hyväksyttävä skitsofreniaa sairastaville vanhemmille.
- Arvioida ehdotetun toimenpiteen toteutettavuutta kohdeväestölle (osallistuneiden istuntojen lukumäärä, sisältö, kesto ja sijainti, vastaanotto ja säilyttäminen).
- Määrittää sopivimmat tulosmittaukset tulevaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta varten.
- Tunnistaa osallistujien rekrytoinnin esteet. Jopa 75 %:n koko otoksesta rekrytointi on menestyskriteeri.
Menetelmien suunnittelu: Sekamenetelmien toteutettavuus Satunnaistetut kontrolloidut koetutkimuspaikat Osallistujat rekrytoidaan psykiatrian avohoitoosastoilta ja yhteisöllisistä tiloista 7 Pakistanin kaupungissa, ts. Karachi, Hyderabad, Lahore, Rawalpindi, Multan, Peshawar ja Quetta.
Otoskoko:
Yhteensä 90 kelpoisuuskriteerit täyttävää henkilöä (45 kummassakin haarassa) rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen eri psykiatrisista yksiköistä.
Satunnaistaminen Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitotilasta (LTP Plus tai TAU) tietokoneella luodun algoritmin avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tayyeba Kiran, PhD
- Puhelinnumero: 0923328262142
- Sähköposti: tayyebakiran@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Rekrytointi
- Karwan e Hayat
-
Ottaa yhteyttä:
- Tayyeba Kiran, PhD
- Puhelinnumero: 0923328262142
- Sähköposti: tayyebakiran@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja-V (DSM-V) diagnosoi ensimmäisen episodijakson psykoosin, skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, psykoosin, jota ei ole erikseen määritelty, tai skitsofreniatyyppisen häiriön.
- Vanhemmat (äiti tai isä), vähintään 18-vuotiaat
- Vanhemmat (äiti tai isä), joilla on lapsi syntymästä 36 kuukauden ikään
- Vanhemmat (äiti tai isä), jotka asuvat rekrytointipaikan vaikutusalueella.
- Pätevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen
- Vanhemmat (äiti tai isä) ovat vakaasti lääkitystä vähintään 3 kuukautta ennen toimenpidettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien sisällyttämiskriteerien rikkominen
- Seulonta- tai perustutkimusten suorittamatta jättäminen.
- Potilaat, jotka täyttävät alkoholin tai päihteiden väärinkäytön (muiden kuin nikotiinin) DSM-V-diagnoosin kriteerit viimeisen kuukauden aikana tai DSM-V:n alkoholi- tai päihderiippuvuuden kriteerit (muu kuin nikotiini) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Väliaikainen asukas ei todennäköisesti ole käytettävissä seurantaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oppiminen Play Plus -palvelun kautta
Ehdotettu toimenpide on yhdistelmä kahdesta interventiosta: Oppiminen leikin kautta "Learning through Play" -ohjelman tarkoituksena on edistää lapsen varhaista kehitystä. Ohjelman keskeinen piirre on vanhemmille suunniteltu kuvakalenteri, joka kuvaa kahdeksaa peräkkäistä lapsen kehitysvaihetta syntymästä 3-vuotiaaksi, kuviin vanhemman ja lapsen välistä leikkimistä ja muuta toimintaa, joka edistää vanhempien osallistumista, oppimista ja kiintymystä. Kulttuurisesti mukautettu kognitiivinen käyttäytymisterapia psykoosille (CaCBTp) CaCBTp-interventiot noudattavat David Kingdomin ja David Tarkingtonin kehittämää ja Farooq Naeemin kulttuurisesti mukauttamaa hoitoopasta. CBT:ssä yleinen lähestymistapa on oireiden kehittymisen yhteisymmärrys ja jatkotyöskentely osallistujien ahdistuksen ja vamman vähentämiseksi. |
Kahden intervention yhdistelmä: Leikin kautta oppiminen ja Kognitiivinen käyttäytymisterapia
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Tälle potilasryhmälle ei anneta mitään toimenpiteitä.
He saavat tavalliseen tapaan vain hoitoa (mikä Pakistanissa tarkoittaa poliklinikalla käymistä säännöllisin väliajoin ja määrättyjen lääkkeiden ottamista) ja vertaamme tätä ryhmää LTP Plus -ryhmään kolmen kuukauden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Muutos määrässä ensimmäisestä rekrytointikuukaudesta viimeiseen rekrytointikuukauteen (kokonaisrekrytointijakso on 12 kuukautta)
|
Yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden / hoitavien psykiatrien lähettämien vanhempien ja lasten välisten diadien määrä, vanhemmat, jotka ovat antaneet suostumuksensa kaikilta kelvollisilta vanhemman ja lapsen dyadeilta
|
Muutos määrässä ensimmäisestä rekrytointikuukaudesta viimeiseen rekrytointikuukauteen (kokonaisrekrytointijakso on 12 kuukautta)
|
|
Poistoprosentti
Aikaikkuna: Muutos luvuissa ensimmäisestä satunnaistamisen kuukaudesta tulosarviointien viimeiseen kuukauteen (kokonaisaika on 18 kuukautta).
|
Osallistumisluvan antaneiden osallistujien määrä
|
Muutos luvuissa ensimmäisestä satunnaistamisen kuukaudesta tulosarviointien viimeiseen kuukauteen (kokonaisaika on 18 kuukautta).
|
|
Intervention läsnäolopäiväkirja
Aikaikkuna: kunkin osallistujan osallistumien istuntojen määrä 12 kuukauden aikana
|
Tätä lokia ylläpidetään, jotta voidaan arvioida, onko toimenpiteen hyväksyttävyys määritelty "sikäli kuin toimenpiteen vastaanottava osallistuja pitää sitä asianmukaisena".
|
kunkin osallistujan osallistumien istuntojen määrä 12 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko
Aikaikkuna: Muutos pisteissä lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä on jäsennelty kliininen haastattelu, joka koostuu 30 kohdasta, joiden tarkoituksena on arvioida oireiden vakavuutta viimeisen viikon aikana 7 pisteen asteikolla.
Korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan psykopatologiaan.
|
Muutos pisteissä lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Psykoottinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Muutos pisteissä lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä asteikko arvioi 4-pisteen asteikolla ominaisuuksia, kuten hallusinaatioiden ja harhaluulojen taajuutta, voimakkuutta ja häiriöitä.
Korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan psykopatologiaan.
|
Muutos pisteissä lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vanhemmuuden stressiindeksi
Aikaikkuna: Muutos pisteissä lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä on viiden pisteen asteikko, jolla arvioidaan (1) vanhemmuuden ahdistusta, (2) vaikeita lapsen ominaisuuksia ja (3) huonosti toimivaa vanhemman ja lapsen vuorovaikutusta.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vanhemmuuden stressiä.
|
Muutos pisteissä lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Maternal Attachment Inventory
Aikaikkuna: Muutos pisteissä lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
26-asteikolla vastaajia pyydetään ilmoittamaan, miltä heistä yleensä tuntuu suhteessa ajatuksiin (esim.
'Ajatukseni ovat täynnä vauvaani'), tunteita (esim.
'Tunnen rakkautta vauvaani kohtaan') ja tilanteet (esim.
"Katson vauvani nukkuvan") uudet äidit voivat kokea.
Suuremmat pisteet osoittavat suurempaa äidinkiintymystä.
|
Muutos pisteissä lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tietoasenne ja lapsen kehittämisen käytännöt
Aikaikkuna: Muutos pisteissä lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
20 kohdan kyselylomakkeella arvioidaan äidin tietoa ja odotuksia lapsen kehityksestä kolmen ensimmäisen vuoden aikana.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietoa lapsen kehityksestä.
|
Muutos pisteissä lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Calgaryn masennusasteikko
Aikaikkuna: Muutos pisteissä lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä on masennuksen arviointiasteikko, joka on kehitetty erityisesti skitsofrenian masennuksen arvioimiseen.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoireiden vakavuutta.
|
Muutos pisteissä lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sosiaalinen ja ammatillinen toimivuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos pisteissä lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Se on nykyisen toiminnan globaali luokitus; Tämä väline keskittyy sosiaaliseen ja ammatilliseen toimintaan, joka on riippumaton yksilön psyykkisten oireiden yleisestä vakavuudesta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
|
Muutos pisteissä lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Euro-Qol 5 mitat
Aikaikkuna: Muutos pisteissä lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Standardoitu työkalu, joka arvioi viittä terveyteen liittyvää elämänlaatua, kuten liikkuvuutta, itsehoitoa, tyypillisiä aktivaatioita, kipua ja epämukavuutta sekä ahdistusta/masennusta.
Korkeampi pistemäärä kertoo parempaa elämänlaatua.
|
Muutos pisteissä lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Asiakaspalvelun kuittiluettelo
Aikaikkuna: Muutos pisteissä lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
tätä välinettä käytetään keräämään tietoa kaikista palveluista ja avusta, joita tutkimukseen osallistujat voivat hyödyntää
|
Muutos pisteissä lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ikä- ja vaihekyselylomake
Aikaikkuna: Muutos pisteissä lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
vanhempien raportoima seulontainstrumentti, joka sisältää 25/29 kohdetta, jotka keskittyvät sosiaalisiin ja emotionaalisiin haasteisiin. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kehitystä.
|
Muutos pisteissä lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Manchesterin hoitajan ja lapsen välisen vuorovaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: Muutos pisteissä lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Koulutettu ja luotettava arvioija arvioi kuuden minuutin videot hoitajan ja vauvan välisestä vuorovaikutuksesta osan osallistujien osalta 7 MACI-asteikolla, jotka arvioivat maailmanlaajuisesti hoitajan ja lapsen leikkivuorovaikutuksen ydinominaisuuksia 7 pisteen asteikolla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa vuorovaikutusta.
|
Muutos pisteissä lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Bayley-asteikko vauvan kehityksestä
Aikaikkuna: Muutos pisteissä lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Bayley-asteikkoa annetaan osalle osallistujia, jotta voidaan arvioida 0–3-vuotiaiden pikkulasten ja taaperoiden motorisia (hieno ja karkea), kielen (reseptiivinen ja ekspressiivinen) ja kognitiivista kehitystä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kehitystä.
|
Muutos pisteissä lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lapsen korkeus
Aikaikkuna: Muutos pisteissä lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Lapsen pituus mitataan senttimetreinä
|
Muutos pisteissä lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lapsen paino
Aikaikkuna: Muutos pisteissä lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Lapsen paino mitataan kiloina
|
Muutos pisteissä lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lapsen pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Muutos pisteissä lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Tämä mitataan senttimetreinä
|
Muutos pisteissä lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Husain N, Kiran T, Fatima B, Chaudhry IB, Husain M, Shah S, Bassett P, Cohen N, Jafri F, Naeem S, Zadeh Z, Roberts C, Rahman A, Naeem F, Husain MI, Chaudhry N. An integrated parenting intervention for maternal depression and child development in a low-resource setting: Cluster randomized controlled trial. Depress Anxiety. 2021 Sep;38(9):925-939. doi: 10.1002/da.23169. Epub 2021 May 19.
- Husain N, Zulqernain F, Carter LA, Chaudhry IB, Fatima B, Kiran T, Chaudhry N, Naeem S, Jafri F, Lunat F, Haq SU, Husain M, Roberts C, Naeem F, Rahman A. Treatment of maternal depression in urban slums of Karachi, Pakistan: A randomized controlled trial (RCT) of an integrated maternal psychological and early child development intervention. Asian J Psychiatr. 2017 Oct;29:63-70. doi: 10.1016/j.ajp.2017.03.010. Epub 2017 Mar 21.
- Husain MI, Chaudhry IB, Khoso AB, Wan MW, Kiran T, Shiri T, Chaudhry N, Mehmood N, Jafri SF, Naeem F, Husain N. A Group Parenting Intervention for Depressed Fathers (LTP + Dads): A Feasibility Study from Pakistan. Children (Basel). 2021 Jan 6;8(1):26. doi: 10.3390/children8010026.
- Husain MO, Chaudhry IB, Mehmood N, Rehman RU, Kazmi A, Hamirani M, Kiran T, Bukhsh A, Bassett P, Husain MI, Naeem F, Husain N. Pilot randomised controlled trial of culturally adapted cognitive behavior therapy for psychosis (CaCBTp) in Pakistan. BMC Health Serv Res. 2017 Dec 6;17(1):808. doi: 10.1186/s12913-017-2740-z.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTP+P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain anonymisoituja tietoja jaetaan muiden tutkijoiden kanssa avainyhteyshenkilön kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Kokeen tärkeimpien tulosten julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Sähköposti vastaavalle kirjoittajalle
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .