Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение через игру плюс при психозе

16 мая 2024 г. обновлено: Pakistan Institute of Living and Learning

Интегрированное родительское вмешательство для родителей, больных шизофренией: рандомизированное контролируемое исследование в Пакистане.

Фактические данные свидетельствуют о том, что родители, страдающие шизофренией, особенно уязвимы перед трудностями в воспитании детей, а также испытывают проблемы с чувствительным взаимодействием со своими детьми. Это может вызвать ненадежную привязанность у детей, матери которых страдают психозом. Дети родителей, больных шизофренией, имеют плохие результаты развития и клинические исходы. Однако, насколько нам известно, не существует опубликованных исследований по детям, родители которых страдают шизофренией. Обучение через игру (LTP) — это потенциально недорогое вмешательство, направленное на улучшение психического здоровья матери и результатов ребенка путем содействия здоровому развитию ребенка. Предлагаемое исследование объединит LTP с существующей культурно приемлемой когнитивно-поведенческой терапией (КПТ) при психозе (CaCBT-p) и проверит ее осуществимость и приемлемость для родителей, страдающих шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели

  • Определить, приемлемо ли предлагаемое вмешательство для родителей, больных шизофренией.
  • Оценить осуществимость предлагаемого вмешательства для целевой группы населения (количество посещенных занятий, содержание, продолжительность и место, уровень охвата и удержания).
  • Определить наиболее подходящие показатели результатов для будущего рандомизированного контролируемого исследования.
  • Выявить любые препятствия в наборе участников. Критерием успеха будет набор до 75% от общей выборки.

Разработка методов: осуществимость смешанного метода. Места проведения рандомизированных контролируемых исследований. Участники будут набраны из амбулаторных отделений психиатрии и общественных учреждений в 7 городах Пакистана, т.е. Карачи, Хайдарабад, Лахор, Равалпинди, Мултан, Пешавар и Кветта.

Размер образца:

Для участия в исследовании из разных психиатрических отделений будут набраны в общей сложности 90 человек (по 45 в каждой группе), отвечающих критериям отбора.

Рандомизация Участники будут рандомизированы в одно из двух состояний лечения (LTP Plus или TAU) с помощью компьютерного алгоритма.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tayyeba Kiran, PhD
  • Номер телефона: 0923328262142
  • Электронная почта: tayyebakiran@gmail.com

Места учебы

  • Пакистан
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан
        • Рекрутинг
        • Karwan e Hayat
        • Контакт:
          • Tayyeba Kiran, PhD
          • Номер телефона: 0923328262142
          • Электронная почта: tayyebakiran@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностическое и статистическое руководство-V (DSM-V) диагностирует первый эпизод психоза, шизофрению, шизоаффективное расстройство, психоз, не уточненный иначе, или шизофреноформное расстройство.
  • Родители (мать или отец), возраст 18 лет и старше
  • Родители (мать или отец), имеющие ребенка от рождения до 36 месяцев
  • Родители (мать или отец), проживающие в зоне охвата места вербовки.
  • Компетентен и готов дать информированное согласие
  • Родители (мать или отец) стабильно принимают лекарства в течение как минимум 3 месяцев до вмешательства.

Критерий исключения:

  • Нарушение каких-либо критериев включения
  • Непроведение скрининговых или базовых обследований.
  • Пациенты, которые будут соответствовать критериям диагноза злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами DSM-V (кроме никотина) в течение последнего месяца или критериям алкогольной или наркотической зависимости DSM-V (кроме никотина) в течение последних 6 месяцев.
  • Временный житель вряд ли будет доступен для дальнейшего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение через Play Plus

Предлагаемое вмешательство представляет собой комбинацию двух вмешательств:

Обучение через игру Программа «Обучение через игру» призвана стимулировать раннее развитие ребенка. Центральной особенностью программы является иллюстрированный календарь, разработанный для родителей, изображающий восемь последовательных этапов развития ребенка от рождения до трех лет, с иллюстрациями игр родителей и детей и других занятий, которые способствуют участию родителей, обучению и привязанности.

Когнитивно-поведенческая терапия психозов, адаптированная к культурным условиям (CaCBTp). Вмешательства CaCBTp будут следовать руководству по лечению, разработанному Дэвидом Кингдом и Дэвидом Таркингтоном и адаптированному с учетом культурных особенностей Фаруком Наимом. В КПТ общий подход будет заключаться в совместном понимании развития симптомов и дальнейшей работе по уменьшению дистресса и инвалидности участников.
Поведенческий: Обучение через Play Plus
Сочетание двух вмешательств: обучение через игру и когнитивно-поведенческая терапия.
Без вмешательства: Обычное лечение
Этой группе пациентов не будет предоставлено никакого вмешательства. Они будут проходить только обычное лечение (что в Пакистане означает регулярное посещение амбулаторной клиники и прием назначенных лекарств), и мы сравним эту группу с группой LTP Plus через три месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент набора
Временное ограничение: Изменение численности с первого месяца набора до последнего месяца набора (общий период набора составляет 12 месяцев)
Число диад родитель-ребенок, направленных местными медицинскими работниками/лечащими психиатрами, родителями, давшими согласие, от всех подходящих диад родитель-ребенок
Изменение численности с первого месяца набора до последнего месяца набора (общий период набора составляет 12 месяцев)
Скорость истощения
Временное ограничение: Изменение чисел от первого месяца рандомизации до последнего месяца оценки результатов (общий период времени составляет 18 месяцев).
Число участников, выбывших из числа давших согласие на участие
Изменение чисел от первого месяца рандомизации до последнего месяца оценки результатов (общий период времени составляет 18 месяцев).
Журнал посещения вмешательств
Временное ограничение: количество сессий, которые посетил каждый участник за 12 месяцев
Этот журнал будет вестись для оценки приемлемости вмешательства, определяемого как «насколько участник, получивший вмешательство, считает его целесообразным».
количество сессий, которые посетил каждый участник за 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала положительного и отрицательного синдрома
Временное ограничение: Изменение показателей от исходного уровня до 3-месячного периода после рандомизации
Это структурированное клиническое интервью, состоящее из 30 вопросов, предназначенное для оценки тяжести симптомов за последнюю неделю по 7-балльной шкале. Более высокий балл указывает на более тяжелую психопатологию.
Изменение показателей от исходного уровня до 3-месячного периода после рандомизации
Психотическая рейтинговая шкала
Временное ограничение: Изменение показателей от исходного уровня до 3-месячного периода после рандомизации
Эта шкала оценивает такие характеристики, как частота, интенсивность и взаимодействие галлюцинаций и бреда по 4-балльной шкале. Более высокий балл указывает на более тяжелую психопатологию.
Изменение показателей от исходного уровня до 3-месячного периода после рандомизации
Индекс родительского стресса
Временное ограничение: Изменение показателей от исходного уровня до 3-месячного периода после рандомизации
Это пятибалльная шкала для оценки (1) родительского стресса, (2) трудных характеристик ребенка и (3) дисфункционального взаимодействия родителей и детей. Более высокий балл указывает на более высокую интенсивность родительского стресса.
Изменение показателей от исходного уровня до 3-месячного периода после рандомизации
Опись материнской привязанности
Временное ограничение: Изменение показателей от исходного уровня до 3-месячного периода после рандомизации
Будет использоваться шкала из 26 пунктов, чтобы попросить респондентов указать, как они в целом себя чувствуют по отношению к мыслям (например, «Мои мысли полны моего ребенка»), чувства (напр. «Я чувствую любовь к своему ребенку») и ситуации (например, «Я смотрю, как спит мой ребенок»), могут испытывать молодые мамы. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень материнской привязанности.
Изменение показателей от исходного уровня до 3-месячного периода после рандомизации
Отношение к знаниям и практика развития ребенка
Временное ограничение: Изменение показателей от исходного уровня до 3-месячного периода после рандомизации
Анкета из 20 пунктов будет использоваться для оценки знаний матери и ее ожиданий относительно развития ребенка в первые три года. Более высокий балл указывает на лучшие знания о развитии ребенка.
Изменение показателей от исходного уровня до 3-месячного периода после рандомизации
Калгарийская шкала депрессии
Временное ограничение: Изменение показателей от исходного уровня до 3-месячного периода после рандомизации
Это шкала оценки депрессии, специально разработанная для оценки депрессии при шизофрении. Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть депрессивных симптомов.
Изменение показателей от исходного уровня до 3-месячного периода после рандомизации
Шкала социального и профессионального функционирования
Временное ограничение: Изменение показателей от исходного уровня до 3-месячного периода после рандомизации
Это глобальный рейтинг текущего функционирования; этот инструмент фокусируется на социальном и профессиональном функционировании, которое не зависит от общей тяжести психологических симптомов человека. Более высокий балл указывает на лучшее функционирование.
Изменение показателей от исходного уровня до 3-месячного периода после рандомизации
Евро-Qol 5 Размеры
Временное ограничение: Изменение показателей от исходного уровня до 3-месячного периода после рандомизации
Стандартизированный инструмент для оценки пяти аспектов качества жизни, связанных со здоровьем, таких как мобильность, уход за собой, типичные активности, боль и дискомфорт, а также тревога/депрессия. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Изменение показателей от исходного уровня до 3-месячного периода после рандомизации
Инвентаризация квитанций обслуживания клиентов
Временное ограничение: Изменение показателей от исходного уровня до 3-месячного периода после рандомизации
этот инструмент используется для сбора информации обо всем спектре услуг и помощи, которыми могут воспользоваться участники исследования.
Изменение показателей от исходного уровня до 3-месячного периода после рандомизации
Анкета по возрастам и стадиям
Временное ограничение: Изменение показателей от исходного уровня до 3-месячного периода после рандомизации
инструмент скрининга, сообщаемый родителями, состоящий из 25/29 пунктов, посвященных социальным и эмоциональным проблемам. Более высокий балл указывает на лучшее развитие.
Изменение показателей от исходного уровня до 3-месячного периода после рандомизации
Манчестерская оценка взаимодействия лица, осуществляющего уход, с младенцем
Временное ограничение: Изменение показателей от исходного уровня до 3-месячного периода после рандомизации
Шестиминутные видео взаимодействия воспитателя и младенца будут оцениваться для группы участников обученным и надежным оценщиком по 7 шкалам MACI, которые глобально оценивают основные характеристики игрового взаимодействия воспитателя и младенца по 7-балльной шкале. Более высокий балл указывает на лучшее взаимодействие.
Изменение показателей от исходного уровня до 3-месячного периода после рандомизации
Шкала Бэйли развития младенцев
Временное ограничение: Изменение показателей от исходного уровня до 3-месячного периода после рандомизации
Шкала Бейли будет применяться к подгруппе участников для оценки моторики (мелкой и грубой), речи (рецептивной и экспрессивной) и когнитивного развития младенцев и детей ясельного возраста в возрасте от 0 до 3 лет. Более высокий балл указывает на лучшее развитие.
Изменение показателей от исходного уровня до 3-месячного периода после рандомизации
Рост ребенка
Временное ограничение: Изменение показателей от исходного уровня до 3-месячного периода после рандомизации
Рост ребенка будет оцениваться в сантиметрах.
Изменение показателей от исходного уровня до 3-месячного периода после рандомизации
Вес ребенка
Временное ограничение: Изменение показателей от исходного уровня до 3-месячного периода после рандомизации
Вес ребенка будет измеряться в килограммах.
Изменение показателей от исходного уровня до 3-месячного периода после рандомизации
Окружность головы ребенка
Временное ограничение: Изменение показателей от исходного уровня до 3-месячного периода после рандомизации
Это будет оцениваться в сантиметрах
Изменение показателей от исходного уровня до 3-месячного периода после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pakistan Institute of Living and Learning

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LTP+P

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Только обезличенные данные будут передаваться другим исследователям по обоснованному запросу ключевого контактного лица.

Сроки обмена IPD

После публикации основных результатов исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Электронная почта соответствующему автору

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться