精神病のための遊びを通して学ぶプラス
2024年3月2日 更新者：Pakistan Institute of Living and Learning
統合失調症の親に対する統合的養育介入：パキスタンにおける実現可能性のあるランダム化対照試験
統合失調症の親は特に子育ての困難にさらされやすく、子供との敏感な関わりにも問題を経験しているという証拠が報告されています。
これは、精神病を持つ母親の乳児に不安定な愛着を引き起こす可能性があります。
統合失調症の親を持つ子供は、発達や臨床の転帰が不良です。
しかし、私たちの知る限り、統合失調症の親を持つ子供を対象とした公表された試験はありません。
遊びを通して学ぶ（LTP）は、子どもの健康な発育を促進することにより、母親の精神的健康と子どもの成果を改善するための低コストの介入となる可能性があります。
提案された研究では、LTPを精神病に対する既存の文化的に適切な認知行動療法（CBT）（CaCBT-p）と統合し、統合失調症の親に対するその実現可能性と受容性をテストする予定です。
調査の概要
詳細な説明
目的
- 提案された介入が統合失調症の親にとって受け入れられるかどうかを判断する。
- 対象集団に対する提案された介入の実現可能性を評価するため（参加したセッションの数、内容、期間と場所、摂取量と定着率）。
- 将来のランダム化比較試験に最適な結果の尺度を決定する。
- 参加者の募集における障壁を特定するため。 総サンプルの最大 75% を採用することが成功基準となります。
方法設計: 混合法の実現可能性 ランダム化対照試験 研究施設 参加者は、パキスタンの 7 都市の精神科外来および地域社会から募集されます。 カラチ、ハイデラバード、ラホール、ラーワルピンディ、ムルタン、ペシャワール、クエッタ。
サンプルサイズ：
資格基準を満たす合計 90 名 (各部門 45 名) が、さまざまな精神科病棟から研究に参加するために募集されます。
ランダム化 参加者は、コンピューター生成のアルゴリズムによって 2 つの治療条件 (LTP Plus または TAU) のいずれかにランダム化されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tayyeba Kiran
- 電話番号：0923328262142
- メール：tayyebakiran@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 診断と統計マニュアル-V (DSM-V) により、初発精神病、統合失調症、統合失調感情障害、特定不能の精神病、または統合失調症様障害と診断されました。
- 両親（母親または父親）、18歳以上
- 生後36か月までの子供を持つ親（母親または父親）
- 採用サイトの管轄区域内に居住する両親（母親または父親）。
- 有能でインフォームド・コンセントを与える意欲がある
- 両親（母親または父親）は、介入前の少なくとも 3 か月間、投薬状態が安定している。
除外基準:
- 包含基準への違反
- スクリーニング検査またはベースライン検査を実施しないこと。
- 過去 1 か月以内にアルコールまたは薬物乱用 (ニコチンを除く) の DSM-V 診断基準を満たす、または過去 6 か月以内に DSM-V のアルコールまたは薬物依存 (ニコチンを除く) の診断基準を満たす患者
- 一時滞在者はフォローアップが受けられない可能性が高いです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Play Plusで学ぶ
提案された介入は、次の 2 つの介入を組み合わせたものです。 遊びを通して学ぶ 「遊びを通して学ぶ」プログラムは、幼児の発達を刺激することを目的としています。 このプログラムの中心的な特徴は、親向けに考案された絵入りカレンダーで、誕生から 3 歳までの子どもの発達の 8 つの段階を連続的に描き、親の参加、学習、愛着を促進する親子遊びやその他の活動のイラストが描かれています。 精神病に対する文化的に適応した認知行動療法 (CaCBTp) CaCBTp 介入は、デイビッド キングダムとデイビッド ターキントンによって開発され、ファルーク ナイムによって文化的に適応された治療マニュアルに従います。 CBT では、一般的なアプローチは症状の進行を協力的に理解し、参加者の苦痛と障害を軽減するためにさらに取り組むことになります。 |
2 つの介入の組み合わせ: 遊びを通じた学習と認知行動療法
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介入なし：通常通りの治療
このグループの患者にはいかなる介入も提供されません。
彼らは通常通り治療のみを受け（パキスタンでは定期的に外来に通い、処方された薬を服用することを意味する）、3か月後にこのグループとLTP Plusグループを比較する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：採用初月から採用最終月までの人数の推移（募集期間は合計12ヶ月）
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地域の医療従事者/治療精神科医によって紹介された親子二組の数、対象となるすべての親子二組から同意した両親
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採用初月から採用最終月までの人数の推移（募集期間は合計12ヶ月）
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離職率
時間枠：無作為化の最初の月から結果評価の最後の月までの数値の変化 (合計期間は 18 か月)。
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参加承諾者数のうち辞退者数
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無作為化の最初の月から結果評価の最後の月までの数値の変化 (合計期間は 18 か月)。
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介入参加記録
時間枠：12 か月間に各参加者が参加したセッションの数
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このログは、「介入を受ける参加者が介入が適切であると考える範囲」として定義される介入の受容性を評価するために維持されます。
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12 か月間に各参加者が参加したセッションの数
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブ症候群とネガティブ症候群のスケール
時間枠：ベースラインから無作為化後 3 か月後のスコアの変化
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これは、過去 1 週間の症状の重症度を 7 段階で評価するために設計された 30 項目からなる構造化された臨床面接です。
スコアが高いほど、より重篤な精神病理を示します。
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ベースラインから無作為化後 3 か月後のスコアの変化
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精神病の評価スケール
時間枠：ベースラインから無作為化後 3 か月後のスコアの変化
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このスケールは、幻覚や妄想の頻度、強度、干渉などの特徴を 4 段階のスケールで評価します。
スコアが高いほど、より重篤な精神病理を示します。
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ベースラインから無作為化後 3 か月後のスコアの変化
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子育てストレス指数
時間枠：ベースラインから無作為化後 3 か月後のスコアの変化
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これは、(1) 子育ての悩み、(2) 困難な子どもの特性、および (3) 機能不全の親子相互作用を 5 段階の尺度で評価するものです。
スコアが高いほど、育児ストレスがより強いことを示します。
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ベースラインから無作為化後 3 か月後のスコアの変化
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母体装着品目録
時間枠：ベースラインから無作為化後 3 か月後のスコアの変化
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26 項目の尺度を使用して、回答者に思考に関して一般的にどのように感じているかを尋ねます (例:
「私の考えは私の赤ちゃんのことでいっぱいです」）、感情（例：
「赤ちゃんへの愛を感じています」）と状況（例:
「赤ちゃんが寝ているのを見ている」）新米ママは経験するかもしれません。
スコアが高いほど、母親の愛着レベルが高いことを示します。
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ベースラインから無作為化後 3 か月後のスコアの変化
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児童発達に関する知識態度と実践
時間枠：ベースラインから無作為化後 3 か月後のスコアの変化
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最初の 3 年間の子どもの発達に対する母親の知識と期待を評価するために、20 項目のアンケートが使用されます。
スコアが高いほど、子どもの発達に関する知識が豊富であることを示します。
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ベースラインから無作為化後 3 か月後のスコアの変化
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カルガリーうつ病スケール
時間枠：ベースラインから無作為化後 3 か月後のスコアの変化
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これは、統合失調症におけるうつ病を評価するために特に開発されたうつ病評価スケールです。
スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから無作為化後 3 か月後のスコアの変化
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社会的および職業的機能の尺度
時間枠：ベースラインから無作為化後 3 か月後のスコアの変化
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これは現在の機能の全体的な評価です。この手段は、個人の精神症状の全体的な重症度に関係なく、社会的および職業的機能に焦点を当てています。
スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。
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ベースラインから無作為化後 3 か月後のスコアの変化
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ユーロクオール 5 ディメンション
時間枠：ベースラインから無作為化後 3 か月後のスコアの変化
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可動性、セルフケア、典型的な活動、痛みと不快感、不安/抑うつなどの 5 つの健康関連の生活の質の側面を評価する標準化されたツール。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインから無作為化後 3 か月後のスコアの変化
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クライアントサービス受領インベントリ
時間枠：ベースラインから無作為化後 3 か月後のスコアの変化
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この手段は、研究参加者が利用する可能性のあるあらゆるサービスと支援に関する情報を収集するために使用されます。
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ベースラインから無作為化後 3 か月後のスコアの変化
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年齢と段階に関するアンケート
時間枠：ベースラインから無作為化後 3 か月後のスコアの変化
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親が報告したスクリーニング手段は、社会的および感情的課題に焦点を当てた 25/29 項目で構成され、スコアが高いほど発達が良好であることを示します。
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ベースラインから無作為化後 3 か月後のスコアの変化
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マンチェスターによる介護者と乳児の相互作用の評価
時間枠：ベースラインから無作為化後 3 か月後のスコアの変化
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介護者と乳児の相互作用の 6 分間のビデオは、訓練を受けた信頼できる評価者によって一部の参加者を対象に、介護者と乳児の遊びの相互作用の中核的特徴を 7 段階のスケールで全体的に評価する 7 つの MACI スケールで評価されます。
スコアが高いほど、インタラクションが良好であることを示します。
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ベースラインから無作為化後 3 か月後のスコアの変化
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乳児の発達に関するベイリースケール
時間枠：ベースラインから無作為化後 3 か月後のスコアの変化
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Bayley スケールは、0 ～ 3 歳の乳児および幼児の運動能力 (微細および粗大)、言語 (受容および表現)、および認知発達を評価するために、参加者のサブセットに実施されます。
スコアが高いほど、発達が良好であることを示します。
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ベースラインから無作為化後 3 か月後のスコアの変化
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子供の身長
時間枠：ベースラインから無作為化後 3 か月後のスコアの変化
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子供の身長はセンチメートル単位で評価されます
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ベースラインから無作為化後 3 か月後のスコアの変化
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子供の体重
時間枠：ベースラインから無作為化後 3 か月後のスコアの変化
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子供の体重はKGで評価されます
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ベースラインから無作為化後 3 か月後のスコアの変化
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お子様の頭囲
時間枠：ベースラインから無作為化後 3 か月後のスコアの変化
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センチメートル単位で評価されます
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ベースラインから無作為化後 3 か月後のスコアの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Husain N, Kiran T, Fatima B, Chaudhry IB, Husain M, Shah S, Bassett P, Cohen N, Jafri F, Naeem S, Zadeh Z, Roberts C, Rahman A, Naeem F, Husain MI, Chaudhry N. An integrated parenting intervention for maternal depression and child development in a low-resource setting: Cluster randomized controlled trial. Depress Anxiety. 2021 Sep;38(9):925-939. doi: 10.1002/da.23169. Epub 2021 May 19.
- Husain N, Zulqernain F, Carter LA, Chaudhry IB, Fatima B, Kiran T, Chaudhry N, Naeem S, Jafri F, Lunat F, Haq SU, Husain M, Roberts C, Naeem F, Rahman A. Treatment of maternal depression in urban slums of Karachi, Pakistan: A randomized controlled trial (RCT) of an integrated maternal psychological and early child development intervention. Asian J Psychiatr. 2017 Oct;29:63-70. doi: 10.1016/j.ajp.2017.03.010. Epub 2017 Mar 21.
- Husain MI, Chaudhry IB, Khoso AB, Wan MW, Kiran T, Shiri T, Chaudhry N, Mehmood N, Jafri SF, Naeem F, Husain N. A Group Parenting Intervention for Depressed Fathers (LTP + Dads): A Feasibility Study from Pakistan. Children (Basel). 2021 Jan 6;8(1):26. doi: 10.3390/children8010026.
- Husain MO, Chaudhry IB, Mehmood N, Rehman RU, Kazmi A, Hamirani M, Kiran T, Bukhsh A, Bassett P, Husain MI, Naeem F, Husain N. Pilot randomised controlled trial of culturally adapted cognitive behavior therapy for psychosis (CaCBTp) in Pakistan. BMC Health Serv Res. 2017 Dec 6;17(1):808. doi: 10.1186/s12913-017-2740-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月2日
最初の投稿 (実際)
2024年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月2日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LTP+P
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
主要な連絡先担当者への合理的な要求に基づいて、匿名化されたデータのみが他の研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
試験の主な結果の公表後
IPD 共有アクセス基準
責任著者にメールで送信する
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Play Plusで学ぶの臨床試験
-
Pakistan Institute of Living and LearningGrand Challenges Canada; The Hincks-Dellcrest Centre完了