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Play Plus를 통한 정신병 학습

2024년 5월 16일 업데이트: Pakistan Institute of Living and Learning

정신분열증이 있는 부모를 위한 통합 양육 중재: 파키스탄의 타당성 무작위 대조 시험

정신분열증이 있는 부모는 특히 양육의 어려움에 취약하며 자녀와 민감하게 상호작용하는 데에도 문제가 있다는 증거가 있습니다. 이는 정신병이 있는 산모의 유아에게 불안정한 애착을 유발할 수 있습니다. 정신분열증이 있는 부모의 자녀는 발달 및 임상 결과가 좋지 않습니다. 그러나 우리가 아는 한, 정신분열증이 있는 부모의 자녀를 대상으로 한 공개된 임상시험은 없습니다. 놀이를 통한 학습(LTP)은 건강한 아동 발달을 촉진하여 산모의 정신 건강과 아동 결과를 개선하기 위한 잠재적으로 저렴한 비용의 개입입니다. 제안된 연구는 LTP를 정신병(CaCBT-p)에 대한 기존의 문화적으로 적절한 인지 행동 치료(CBT)와 통합하고 정신분열증이 있는 부모를 위한 타당성과 수용성을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표

  • 제안된 개입이 정신분열증을 앓고 있는 부모에게 수용 가능한지 여부를 결정합니다.
  • 대상 인구에 대한 제안된 개입의 타당성을 평가합니다(참석한 세션 수, 내용, 기간 및 위치, 활용 및 유지).
  • 향후 무작위 대조 시험에 가장 적합한 결과 측정을 결정합니다.
  • 참가자 모집에 있어 장애 요소를 식별합니다. 전체 샘플의 최대 75%를 모집하는 것이 성공 기준이 됩니다.

방법 설계: 혼합 방법 타당성 무작위 대조 시험 연구 사이트 참가자는 파키스탄 7개 도시의 정신과 외래환자 부서 및 지역 사회 환경에서 모집됩니다. 카라치, 하이데라바드, 라호르, 라왈핀디, 물탄, 페샤와르, 퀘타.

표본의 크기:

자격 기준을 충족하는 총 90명의 개인(각 부문에서 45명)이 연구에 참여하기 위해 다양한 정신과 부서에서 모집됩니다.

무작위 배정 참가자는 컴퓨터 생성 알고리즘을 통해 두 가지 치료 조건(LTP Plus 또는 TAU) 중 하나로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진단 및 통계 매뉴얼-V(DSM-V)는 첫 번째 에피소드 정신병, 정신분열증, 정신분열정동장애, 달리 명시되지 않은 정신병 또는 정신분열형 장애를 진단했습니다.
  • 18세 이상 부모(어머니 또는 아버지)
  • 출생부터 36개월까지 자녀를 둔 부모(어머니 또는 아버지)
  • 모집 장소의 권역 내에 거주하는 부모(어머니 또는 아버지).
  • 유능하고 사전 동의를 제공할 의지가 있음
  • 부모(어머니 또는 아버지)는 개입 전 최소 3개월 동안 안정적으로 약물 치료를 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 포함 기준 위반
  • 스크리닝 또는 기본 검사를 수행하지 못했습니다.
  • 지난 달 이내에 알코올 또는 약물 남용(니코틴 제외)에 대한 DSM-V 진단 기준을 충족하거나 지난 6개월 이내에 DSM-V 알코올 또는 약물 의존성(니코틴 제외)에 대한 기준을 충족하는 환자
  • 임시 거주자는 후속 조치를 받을 수 없을 것 같습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Play Plus를 통한 학습

제안된 개입은 두 가지 개입의 조합입니다.

놀이를 통한 학습 '놀이를 통한 학습' 프로그램은 유아 발달을 촉진하기 위한 것입니다. 프로그램의 핵심 특징은 부모를 위해 고안된 그림 달력으로, 출생부터 3세까지 아동 발달의 8단계를 연속적으로 묘사하고, 부모-자녀 놀이 및 부모의 참여, 학습, 애착을 촉진하는 기타 활동에 대한 삽화를 제공합니다.

문화적으로 적응된 정신병 인지 행동 치료(CaCBTp) CaCBTp 중재는 David Kingdom과 David Tarkington이 개발하고 Farooq Naeem이 문화적으로 적용한 치료 매뉴얼을 따릅니다. CBT에서 일반적인 접근 방식은 증상의 발달을 공동으로 이해하고 참가자의 고통과 장애를 줄이기 위한 추가 노력이 될 것입니다.
행동: Play Plus를 통한 학습
두 가지 개입의 결합: 놀이를 통한 학습과 인지 행동 치료
간섭 없음: 평소와 같은 치료
이 환자 그룹에는 어떠한 개입도 제공되지 않습니다. 그들은 평소대로 치료만 받을 것이며(파키스탄에서는 정기적으로 외래 진료소에 참석하고 처방된 약을 복용하는 것을 의미함) 3개월 후에 이 그룹을 LTP Plus 그룹과 비교할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 모집 첫 달부터 모집 마지막 달까지 인원 변화 (총 모집 기간은 12개월)
지역사회 보건 종사자/치료 정신과 의사가 추천한 부모-자녀 쌍의 수, 모든 적격 부모-자녀 쌍에서 동의한 부모
모집 첫 달부터 모집 마지막 달까지 인원 변화 (총 모집 기간은 12개월)
감소율
기간: 무작위 배정 첫 달부터 결과 평가 마지막 달까지의 숫자 변화(총 기간은 18개월).
참가 동의자 중 탈퇴한 참가자 수
무작위 배정 첫 달부터 결과 평가 마지막 달까지의 숫자 변화(총 기간은 18개월).
중재 출석 기록
기간: 12개월 동안 각 참가자가 참석한 세션 수
이 로그는 중재의 수용 가능성을 평가하기 위해 유지됩니다. 이는 "개입을 받는 참가자가 적절하다고 생각하는 정도"로 정의됩니다.
12개월 동안 각 참가자가 참석한 세션 수

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 및 음성 증후군 척도
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지의 점수 변화
이는 지난 주 증상의 심각도를 7점 척도로 평가하기 위해 고안된 30개 항목으로 구성된 구조화된 임상 인터뷰입니다. 점수가 높을수록 정신병리가 더 심하다는 것을 의미합니다.
기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지의 점수 변화
정신병 평가 척도
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지의 점수 변화
이 척도는 환각과 망상의 빈도, 강도, 간섭 등의 특징을 4점 척도로 평가합니다. 점수가 높을수록 정신병리가 더 심하다는 것을 의미합니다.
기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지의 점수 변화
육아 스트레스 지수
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지의 점수 변화
이는 (1) 양육 스트레스, (2) 어려운 아동 특성, (3) 부모-자녀 상호 작용 기능 장애를 평가하는 5점 척도입니다. 점수가 높을수록 양육스트레스의 강도가 높은 것을 의미한다.
기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지의 점수 변화
산모 애착 목록
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지의 점수 변화
응답자들에게 생각과 관련하여 일반적으로 어떻게 느끼는지 묻는 데 26개 항목 척도가 사용됩니다(예: '내 생각은 내 아기로 가득 차 있다'), 감정(예: '나는 내 아기에 대한 사랑을 느낀다') 및 상황(예: '아기가 자는 모습을 지켜본다') 초보 엄마라면 겪을 수도 있다. 점수가 높을수록 산모애착 정도가 높은 것을 의미합니다.
기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지의 점수 변화
아동발달에 대한 지식태도와 실천
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지의 점수 변화
20개 항목으로 구성된 설문지를 사용하여 처음 3년 동안의 아동 발달에 대한 엄마의 지식과 기대를 평가합니다. 점수가 높을수록 아동 발달에 대해 더 잘 알고 있음을 의미합니다.
기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지의 점수 변화
캘거리 우울증 척도
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지의 점수 변화
이는 정신분열증의 우울증을 평가하기 위해 특별히 개발된 우울증 평가 척도입니다. 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지의 점수 변화
사회적 및 직업적 기능 척도
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지의 점수 변화
이는 현재 기능에 대한 전반적인 평가입니다. 이 도구는 개인의 심리적 증상의 전반적인 심각도와 무관한 사회적, 직업적 기능에 중점을 둡니다. 점수가 높을수록 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다.
기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지의 점수 변화
유로콜 5 치수
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지의 점수 변화
이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증 및 불편함, 불안/우울증과 같은 5가지 건강 관련 삶의 질 측면을 평가하는 표준화된 도구입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지의 점수 변화
클라이언트 서비스 영수증 재고
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지의 점수 변화
이 도구는 연구 참가자가 활용할 수 있는 서비스 및 지원의 전체 범위에 대한 정보를 수집하는 데 사용됩니다.
기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지의 점수 변화
연령 및 단계 설문지
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지의 점수 변화
사회적, 정서적 문제에 초점을 맞춘 25/29개 항목으로 구성된 부모 보고 선별 도구로, 점수가 높을수록 더 나은 발달을 나타냅니다.
기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지의 점수 변화
간병인-유아 상호 작용에 대한 맨체스터 평가
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지의 점수 변화
간병인-유아 상호 작용에 대한 6분짜리 비디오는 7점 척도로 간병인-유아 놀이 상호 작용의 핵심 특성을 전 세계적으로 평가하는 7가지 MACI 척도로 훈련되고 신뢰할 수 있는 평가자가 일부 참가자를 대상으로 평가합니다. 점수가 높을수록 상호 작용이 더 좋다는 것을 의미합니다.
기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지의 점수 변화
베일리 유아 발달 척도
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지의 점수 변화
베일리 척도는 0~3세 영유아의 운동(미세 및 총체적), 언어(수용 및 표현), 인지 발달을 평가하기 위해 일부 참가자에게 시행됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 발달을 나타냅니다.
기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지의 점수 변화
어린이 키
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지의 점수 변화
어린이의 키는 센티미터 단위로 평가됩니다.
기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지의 점수 변화
어린이 체중
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지의 점수 변화
어린이 체중은 KG 단위로 평가됩니다.
기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지의 점수 변화
어린이 머리 둘레
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지의 점수 변화
센티미터 단위로 평가됩니다.
기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지의 점수 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pakistan Institute of Living and Learning

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LTP+P

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

주요 연락 담당자에 대한 합당한 요청이 있는 경우 익명화된 데이터만 다른 연구자들과 공유됩니다.

IPD 공유 기간

임상시험 주요 결과 공개 후

IPD 공유 액세스 기준

해당 저자에게 이메일 보내기

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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