Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nauka poprzez zabawę Plus na psychozę

16 maja 2024 zaktualizowane przez: Pakistan Institute of Living and Learning

Zintegrowana interwencja rodzicielska dla rodziców chorych na schizofrenię: randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności w Pakistanie

Dowody wskazują, że rodzice chorzy na schizofrenię są szczególnie narażeni na trudności rodzicielskie, a także doświadczają problemów w wrażliwych interakcjach z dziećmi. Może to powodować niepewne przywiązanie u niemowląt matek chorych na psychozę. Dzieci rodziców chorych na schizofrenię mają słabe wyniki rozwojowe i kliniczne. Jednakże, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie opublikowano żadnego badania klinicznego dotyczącego dzieci rodziców chorych na schizofrenię. Nauka przez zabawę (LTP) to potencjalnie tania interwencja mająca na celu poprawę zdrowia psychicznego matki i wyników dzieci poprzez promowanie zdrowego rozwoju dziecka. Proponowane badanie zintegruje LTP z istniejącą, odpowiednią kulturowo terapią poznawczo-behawioralną (CBT) w leczeniu psychozy (CaCBT-p) i sprawdzi jej wykonalność i akceptowalność dla rodziców chorych na schizofrenię.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele

  • Ustalenie, czy proponowana interwencja jest akceptowalna dla rodziców chorych na schizofrenię.
  • Ocena wykonalności proponowanej interwencji dla populacji docelowej (liczba sesji, w których uczestniczyła, treść, czas trwania i lokalizacja, wykorzystanie i utrzymanie).
  • Aby określić najbardziej odpowiednie miary wyniku dla przyszłego randomizowanego, kontrolowanego badania.
  • Identyfikacja wszelkich barier w rekrutacji uczestników. Kryterium sukcesu będzie rekrutacja do 75% całkowitej próby.

Projekt metod: Możliwość zastosowania metody mieszanej. Randomizowane, kontrolowane badania kliniczne. Uczestnicy będą rekrutowani z ambulatoryjnych oddziałów psychiatrii i placówek społecznych w 7 miastach Pakistanu, tj. Karaczi, Hyderabad, Lahore, Rawalpindi, Multan, Peszawar i Quetta.

Wielkość próbki:

Do udziału w badaniu zostanie zatrudnionych łącznie 90 osób (45 w każdym ramieniu) spełniających kryteria kwalifikacyjne z różnych oddziałów psychiatrycznych.

Randomizacja Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków leczenia (LTP Plus lub TAU) za pomocą algorytmu wygenerowanego komputerowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rekrutacyjny
        • Karwan e Hayat
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podręcznik diagnostyczno-statystyczny V (DSM-V) zdiagnozował pierwszy epizod psychozy, schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne, psychozę niewymienioną inaczej lub zaburzenie schizofrenoidalne.
  • Rodzice (matka lub ojciec), wiek 18 lat i więcej
  • Rodzice (matka lub ojciec) posiadający dziecko od urodzenia do 36 miesiąca życia
  • Rodzice (matka lub ojciec) mieszkający w obszarze objętym rekrutacją.
  • Kompetentny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
  • Rodzice (matka lub ojciec) przyjmują leki przez co najmniej 3 miesiące przed interwencją.

Kryteria wyłączenia:

  • Naruszenie jakichkolwiek kryteriów włączenia
  • Niewykonanie badań przesiewowych lub podstawowych.
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego miesiąca spełnią kryteria diagnozy DSM-V dotyczące nadużywania alkoholu lub substancji (innych niż nikotyna) lub kryteria DSM-V uzależnienia od alkoholu lub substancji (innych niż nikotyna) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jest mało prawdopodobne, aby rezydent tymczasowy był dostępny do dalszych działań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nauka przez Play Plus

Proponowana interwencja jest połączeniem dwóch interwencji:

Nauka przez zabawę Program „Nauka przez zabawę” ma na celu stymulowanie wczesnego rozwoju dziecka. Centralnym elementem programu jest opracowany z myślą o rodzicach kalendarz obrazkowy, przedstawiający osiem kolejnych etapów rozwoju dziecka od urodzenia do 3. roku życia, z ilustracjami przedstawiającymi zabawy rodziców z dziećmi oraz inne działania promujące zaangażowanie rodziców, naukę i przywiązanie.

Dostosowana kulturowo terapia poznawczo-behawioralna psychozy (CaCBTp) Interwencje CaCBTp będą zgodne z podręcznikiem leczenia opracowanym przez Davida Kingdoma i Davida Tarkingtona i dostosowanym kulturowo przez Farooqa Naeema. W CBT ogólnym podejściem będzie wspólne zrozumienie rozwoju objawów i dalsza praca nad zmniejszeniem stresu i niepełnosprawności u uczestników.
Behawioralne: Nauka przez Play Plus
Połączenie dwóch interwencji: nauki poprzez zabawę i terapii poznawczo-behawioralnej
Brak interwencji: Traktowanie jak zwykle
W tej grupie pacjentów nie będzie objęta żadną interwencją. Będą oni objęci dotychczasowym leczeniem (co w Pakistanie oznacza regularne uczęszczanie do przychodni i przyjmowanie przepisanych leków), a po trzech miesiącach porównamy tę grupę z grupą LTP Plus.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Zmiana liczb od pierwszego miesiąca rekrutacji do ostatniego miesiąca rekrutacji (całkowity okres rekrutacji wynosi 12 miesięcy)
Liczba diad rodzic-dziecko skierowanych przez pracowników służby zdrowia/psychiatrów leczących, rodziców, którzy wyrazili zgodę, ze wszystkich kwalifikujących się diad rodzic-dziecko
Zmiana liczb od pierwszego miesiąca rekrutacji do ostatniego miesiąca rekrutacji (całkowity okres rekrutacji wynosi 12 miesięcy)
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: Zmiana liczb od pierwszego miesiąca randomizacji do ostatniego miesiąca oceny wyników (całkowity okres wynosi 18 miesięcy).
Liczba wycofanych uczestników spośród osób, które wyraziły zgodę na udział
Zmiana liczb od pierwszego miesiąca randomizacji do ostatniego miesiąca oceny wyników (całkowity okres wynosi 18 miesięcy).
Dziennik obecności na interwencjach
Ramy czasowe: liczba sesji, w których uczestniczył każdy uczestnik w ciągu 12 miesięcy
Rejestr ten będzie prowadzony w celu oceny akceptowalności interwencji, definiowanej jako „stopień, w jakim uczestnik otrzymujący interwencję uważa ją za odpowiednią”
liczba sesji, w których uczestniczył każdy uczestnik w ciągu 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Syndromu Pozytywnego i Negatywnego
Ramy czasowe: Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do 3 miesięcy po randomizacji
Jest to ustrukturyzowany wywiad kliniczny składający się z 30 pozycji, którego zadaniem jest ocena nasilenia objawów w ciągu ostatniego tygodnia w 7-punktowej skali. Wyższy wynik wskazuje na poważniejszą psychopatologię.
Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do 3 miesięcy po randomizacji
Skala oceny psychotycznej
Ramy czasowe: Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do 3 miesięcy po randomizacji
Skala ta ocenia takie cechy, jak częstotliwość, intensywność i zakłócenia halucynacji i urojeń w 4-punktowej skali. Wyższy wynik wskazuje na poważniejszą psychopatologię.
Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do 3 miesięcy po randomizacji
Indeks stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do 3 miesięcy po randomizacji
Jest to pięciopunktowa skala służąca do oceny (1) dystresu rodzicielskiego, (2) trudnych cech dziecka oraz (3) dysfunkcjonalnej interakcji rodzic-dziecko. Wyższy wynik wskazuje na większe natężenie stresu rodzicielskiego.
Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do 3 miesięcy po randomizacji
Inwentarz przywiązania do matki
Ramy czasowe: Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do 3 miesięcy po randomizacji
Zastosowana zostanie 26-punktowa skala, w której poprosimy respondentów o wskazanie, jak ogólnie się czują w związku z myślami (np. „Moje myśli są pełne mojego dziecka”), uczucia (np. „Czuję miłość do mojego dziecka”) i sytuacje (np. „Patrzę, jak moje dziecko śpi”), czego mogą doświadczyć młode matki. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom przywiązania do matki.
Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do 3 miesięcy po randomizacji
Postawa wiedzy i praktyki rozwoju dziecka
Ramy czasowe: Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do 3 miesięcy po randomizacji
Do oceny wiedzy matki i oczekiwań co do rozwoju dziecka w pierwszych trzech latach życia dziecka wykorzystany zostanie 20-punktowy kwestionariusz. Wyższy wynik oznacza większą wiedzę na temat rozwoju dziecka.
Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do 3 miesięcy po randomizacji
Skala Depresji Calgary
Ramy czasowe: Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do 3 miesięcy po randomizacji
Jest to skala oceny depresji opracowana specjalnie do oceny depresji w schizofrenii. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do 3 miesięcy po randomizacji
Skala Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego
Ramy czasowe: Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do 3 miesięcy po randomizacji
Jest to globalna ocena bieżącego funkcjonowania; instrument ten skupia się na funkcjonowaniu społecznym i zawodowym niezależnym od ogólnego nasilenia objawów psychicznych danej osoby. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do 3 miesięcy po randomizacji
Wymiary Euro-Qol 5
Ramy czasowe: Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do 3 miesięcy po randomizacji
Standaryzowane narzędzie oceniające pięć aspektów jakości życia związanych ze zdrowiem, takich jak mobilność, samoopieka, typowe aktywacje, ból i dyskomfort oraz lęk/depresja. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do 3 miesięcy po randomizacji
Inwentarz potwierdzeń obsługi klienta
Ramy czasowe: Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do 3 miesięcy po randomizacji
instrument ten służy do gromadzenia informacji na temat pełnego spektrum usług i pomocy, z których mogą skorzystać uczestnicy badania
Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do 3 miesięcy po randomizacji
Kwestionariusz dotyczący wieku i etapów
Ramy czasowe: Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do 3 miesięcy po randomizacji
narzędzie przesiewowe zgłaszane przez rodziców, składające się z 25/29 pozycji skupiających się na wyzwaniach społecznych i emocjonalnych. Wyższy wynik wskazuje na lepszy rozwój.
Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do 3 miesięcy po randomizacji
Ocena interakcji opiekun-niemowlę w Manchesterze
Ramy czasowe: Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do 3 miesięcy po randomizacji
Sześciominutowe filmy przedstawiające interakcję opiekun-niemowlę będą oceniane dla podzbioru uczestników przez przeszkolonego, wiarygodnego oceniającego na 7 skalach MACI, które globalnie oceniają podstawowe cechy interakcji opiekun-niemowlę w 7-punktowej skali. Wyższy wynik oznacza lepszą interakcję.
Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do 3 miesięcy po randomizacji
Skala Bayleya rozwoju dziecka
Ramy czasowe: Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do 3 miesięcy po randomizacji
Skala Bayleya zostanie zastosowana u podzbioru uczestników w celu oceny rozwoju motorycznego (subtelnego i wulgarnego), języka (receptywnego i ekspresyjnego) oraz rozwoju poznawczego niemowląt i małych dzieci w wieku 0–3 lat. Wyższy wynik oznacza lepszy rozwój.
Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do 3 miesięcy po randomizacji
Wzrost dziecka
Ramy czasowe: Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do 3 miesięcy po randomizacji
Wzrost dziecka będzie mierzony w centymetrach
Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do 3 miesięcy po randomizacji
Waga dziecka
Ramy czasowe: Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do 3 miesięcy po randomizacji
Waga dziecka będzie mierzona w KG
Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do 3 miesięcy po randomizacji
Obwód głowy dziecka
Ramy czasowe: Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do 3 miesięcy po randomizacji
Będzie to oceniane w centymetrach
Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową do 3 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTP+P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jedynie zanonimizowane dane będą udostępniane innym badaczom na uzasadnioną prośbę skierowanej do kluczowej osoby kontaktowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu głównych wyników badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wyślij e-mail do odpowiedniego autora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nauka przez Play Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj