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Aprendendo através do Play Plus para psicose

16 de maio de 2024 atualizado por: Pakistan Institute of Living and Learning

Intervenção parental integrada para pais com esquizofrenia: um ensaio clínico randomizado de viabilidade no Paquistão

As evidências relatam que os pais com esquizofrenia são particularmente vulneráveis ​​às dificuldades parentais e também enfrentam problemas na interação sensível com os seus filhos. Isto pode causar apego inseguro em bebês de mães com psicose. Filhos de pais com esquizofrenia apresentam maus resultados clínicos e de desenvolvimento. No entanto, não existe nenhum ensaio publicado, até onde sabemos, para filhos de pais com esquizofrenia. Aprender através da brincadeira (LTP) é uma intervenção potencialmente de baixo custo para melhorar a saúde mental materna e os resultados infantis, promovendo o desenvolvimento infantil saudável. O estudo proposto irá integrar LTP com a Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) culturalmente apropriada existente para psicose (CaCBT-p) e testar sua viabilidade e aceitabilidade para pais com esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos

  • Determinar se a intervenção proposta é aceitável para os pais com esquizofrenia.
  • Avaliar a viabilidade da intervenção proposta para a população-alvo (número de sessões frequentadas, conteúdo, duração e local, adesão e retenção).
  • Para determinar as medidas de resultados mais adequadas para futuros ensaios clínicos randomizados.
  • Identificar quaisquer barreiras no recrutamento de participantes. Recrutar até 75% da amostra total será um critério de sucesso.

Desenho de métodos: Viabilidade de método misto Locais de estudo de ensaio clínico randomizado Os participantes serão recrutados em departamentos ambulatoriais de psiquiatria e ambientes comunitários em 7 cidades do Paquistão, ou seja, Carachi, Hyderabad, Lahore, Rawalpindi, Multan, Peshawar e Quetta.

Tamanho da amostra:

Um total de 90 indivíduos (45 em cada braço) que atendem aos critérios de elegibilidade serão recrutados para participar do estudo em diferentes unidades psiquiátricas.

Randomização Os participantes serão randomizados em uma das duas condições de tratamento (LTP Plus ou TAU) por meio de algoritmo gerado por computador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão
        • Recrutamento
        • Karwan e Hayat
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O Manual Diagnóstico e Estatístico-V (DSM-V) diagnosticou primeiro episódio de psicose, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, psicose sem outra especificação ou transtorno esquizofreniforme.
  • Pais (mãe ou pai), maiores de 18 anos
  • Pais (mãe ou pai) que tenham um filho desde o nascimento até aos 36 meses
  • Pais (mãe ou pai) que moram na área de influência do local de recrutamento.
  • Competente e disposto a dar consentimento informado
  • Os pais (mãe ou pai) estão estáveis ​​​​com medicação por pelo menos 3 meses antes da intervenção.

Critério de exclusão:

  • Violação de qualquer critério de inclusão
  • Falha na realização de exames de triagem ou de linha de base.
  • Pacientes que atenderão aos critérios para um diagnóstico de abuso de álcool ou substâncias do DSM-V (exceto nicotina) no último mês ou aos critérios para dependência de álcool ou substâncias do DSM-V (exceto nicotina) nos últimos 6 meses
  • É improvável que o residente temporário esteja disponível para acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aprendendo através do Play Plus

A intervenção proposta é uma combinação de duas intervenções:

Aprender Brincando O programa “Aprender Brincando” tem como objetivo estimular o desenvolvimento da primeira infância. A característica central do programa é um calendário pictórico concebido para os pais, representando oito fases sucessivas do desenvolvimento infantil, desde o nascimento até aos 3 anos, com ilustrações de brincadeiras entre pais e filhos e outras atividades que promovem o envolvimento, a aprendizagem e o apego dos pais.

Terapia Cognitivo-Comportamental Adaptada Culturalmente para Psicose (CaCBTp) As intervenções CaCBTp seguirão o manual de tratamento desenvolvido por David Kingdom e David Tarkington e adaptado culturalmente por Farooq Naeem. Na TCC, a abordagem geral será uma compreensão colaborativa do desenvolvimento dos sintomas e um trabalho adicional para reduzir o sofrimento e a incapacidade dos participantes.
Comportamental: Aprendendo através do Play Plus
Combinação de duas intervenções: Aprendizagem através da brincadeira e Terapia Cognitivo-Comportamental
Sem intervenção: Tratamento usual
Este grupo de pacientes não receberá nenhuma intervenção. Eles farão apenas o tratamento normal (o que no Paquistão significa comparecer ao ambulatório em intervalos regulares e tomar a medicação prescrita) e compararemos este grupo com o grupo LTP Plus após três meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: Mudança nos números desde o primeiro mês de recrutamento até o último mês de recrutamento (o período total de recrutamento é de 12 meses)
O número de díades pais-filhos encaminhados pelos agentes comunitários de saúde/psiquiatras responsáveis ​​pelo tratamento, os pais que consentiram de todas as díades pais-filhos elegíveis
Mudança nos números desde o primeiro mês de recrutamento até o último mês de recrutamento (o período total de recrutamento é de 12 meses)
Taxa de atrito
Prazo: Mudança nos números desde o primeiro mês de randomização até o último mês de avaliações de resultados (o período total é de 18 meses).
O número de participantes retirados daqueles que consentiram em participar
Mudança nos números desde o primeiro mês de randomização até o último mês de avaliações de resultados (o período total é de 18 meses).
Registro de presenças de intervenção
Prazo: número de sessões assistidas por cada participante em 12 meses
Este registro será mantido para avaliar a aceitabilidade da intervenção e é definido como "a medida em que o participante que recebe a intervenção a considera apropriada"
número de sessões assistidas por cada participante em 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Síndrome Positiva e Negativa
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até 3 meses após a randomização
Esta é uma entrevista clínica estruturada que consiste em 30 itens destinados a avaliar a gravidade dos sintomas durante a última semana em uma escala de 7 pontos. Pontuação mais alta indica psicopatologia mais grave.
Mudança nas pontuações desde o início até 3 meses após a randomização
Escala de avaliação psicótica
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até 3 meses após a randomização
Esta escala classifica características como frequência, intensidade e interferência de alucinações e delírios em uma escala de 4 pontos. Pontuação mais alta indica psicopatologia mais grave.
Mudança nas pontuações desde o início até 3 meses após a randomização
Índice de estresse parental
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até 3 meses após a randomização
Esta é uma escala de cinco pontos para avaliar (1) Angústia parental, (2) Características difíceis da criança e (3) Interação disfuncional entre pais e filhos. Pontuação mais alta indica maior intensidade de estresse parental.
Mudança nas pontuações desde o início até 3 meses após a randomização
Inventário de Apego Materno
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até 3 meses após a randomização
Uma escala de 26 itens será usada para pedir aos entrevistados que indiquem como geralmente se sentem em relação aos pensamentos (por exemplo, 'Meus pensamentos estão cheios de meu bebê'), sentimentos (por ex. 'Sinto amor pelo meu bebé') e situações (ex. 'Eu observo meu bebê dormir') podem vivenciar as novas mães. Pontuações mais altas indicam maior nível de apego materno.
Mudança nas pontuações desde o início até 3 meses após a randomização
Atitude de conhecimento e práticas de Desenvolvimento Infantil
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até 3 meses após a randomização
Um questionário de 20 itens será utilizado para avaliar o conhecimento materno e as expectativas para o desenvolvimento infantil nos primeiros três anos. Pontuações mais altas indicam melhor conhecimento sobre o desenvolvimento infantil.
Mudança nas pontuações desde o início até 3 meses após a randomização
Escala de Depressão de Calgary
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até 3 meses após a randomização
Esta é uma escala de avaliação de depressão desenvolvida especialmente para avaliar a depressão na esquizofrenia. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.
Mudança nas pontuações desde o início até 3 meses após a randomização
Escala de Funcionamento Social e Ocupacional
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até 3 meses após a randomização
É uma classificação global do funcionamento atual; este instrumento concentra-se no funcionamento social e ocupacional que é independente da gravidade geral dos sintomas psicológicos do indivíduo. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
Mudança nas pontuações desde o início até 3 meses após a randomização
Dimensões Euro-Qol 5
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até 3 meses após a randomização
Uma ferramenta padronizada que avalia os cinco aspectos da qualidade de vida relacionados à saúde, como mobilidade, autocuidado, atividades típicas, dor e desconforto e ansiedade/depressão. Pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
Mudança nas pontuações desde o início até 3 meses após a randomização
Inventário de recibos de atendimento ao cliente
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até 3 meses após a randomização
este instrumento é usado para coletar informações sobre a gama completa de serviços e assistência que os participantes do estudo podem utilizar
Mudança nas pontuações desde o início até 3 meses após a randomização
Questionário de idades e fases
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até 3 meses após a randomização
instrumento de triagem relatado pelos pais composto por 25/29 itens com foco em desafios sociais e emocionais. Pontuação mais alta indica melhor desenvolvimento.
Mudança nas pontuações desde o início até 3 meses após a randomização
Avaliação de Manchester da interação cuidador-bebê
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até 3 meses após a randomização
Vídeos de seis minutos de interação cuidador-bebê serão avaliados para um subconjunto de participantes por um avaliador treinado e confiável em 7 escalas MACI que avaliam globalmente as principais características da interação lúdica cuidador-bebê em uma escala de 7 pontos. Pontuação mais alta indica melhor interação.
Mudança nas pontuações desde o início até 3 meses após a randomização
Escala Bayley de desenvolvimento infantil
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até 3 meses após a randomização
A escala Bayley será administrada em um subconjunto de participantes para avaliar o desenvolvimento motor (fino e grosso), linguagem (receptiva e expressiva) e cognitivo de bebês e crianças pequenas, com idades de 0 a 3 anos. Pontuação mais alta indica melhor desenvolvimento.
Mudança nas pontuações desde o início até 3 meses após a randomização
Altura da criança
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até 3 meses após a randomização
A altura da criança será avaliada em centímetros
Mudança nas pontuações desde o início até 3 meses após a randomização
Peso da criança
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até 3 meses após a randomização
O peso da criança será avaliado em KGs
Mudança nas pontuações desde o início até 3 meses após a randomização
Circunferência da cabeça da criança
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até 3 meses após a randomização
Isso será avaliado em centímetros
Mudança nas pontuações desde o início até 3 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pakistan Institute of Living and Learning

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LTP+P

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Apenas dados anonimizados serão partilhados com outros investigadores mediante pedido razoável à pessoa de contacto principal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos principais resultados do ensaio

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

E-mail para o autor correspondente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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