Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Learning Through Play Plus för psykoser

16 maj 2024 uppdaterad av: Pakistan Institute of Living and Learning

Integrerad föräldrainsats för föräldrar med schizofreni: en genomförbarhet randomiserad kontrollerad studie i Pakistan

Bevis rapporterar att föräldrar med schizofreni är särskilt utsatta för föräldrasvårigheter och även upplever problem med att interagera känsligt med sina barn. Detta kan orsaka osäker anknytning hos spädbarn till mödrar med psykos. Barn till föräldrar med schizofreni har dålig utveckling och kliniska resultat. Det finns dock ingen publicerad studie, så vitt vi vet, för barn till föräldrar med schizofreni. Lärande genom lek (LTP) är en potentiellt lågkostnadsintervention för att förbättra mödrars mentala hälsa och barns resultat genom att främja hälsa barns utveckling. Den föreslagna studien kommer att integrera LTP med befintlig kulturellt lämplig kognitiv beteendeterapi (KBT) för psykos (CaCBT-p) och testa dess genomförbarhet och acceptans för föräldrar med schizofreni.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål

  • För att avgöra om den föreslagna interventionen är acceptabel för föräldrar med schizofreni.
  • Att bedöma genomförbarheten av föreslagen intervention för målpopulationen (antal besökta sessioner, innehåll, varaktighet och plats, upptag och retention).
  • För att bestämma de mest lämpliga utfallsmåtten för framtida randomiserad kontrollerad studie.
  • Att identifiera eventuella hinder vid rekrytering av deltagare. Att rekrytera upp till 75 % av det totala urvalet kommer att vara ett framgångskriterium.

Metoder Design: Blandad metod genomförbarhet Randomized Controlled Trial Study Sites Deltagarna kommer att rekryteras från öppenvårdsavdelningar för psykiatri och samhällsmiljöer i 7 städer i Pakistan, dvs. Karachi, Hyderabad, Lahore, Rawalpindi, Multan, Peshawar och Quetta.

Provstorlek:

Totalt 90 personer (45 i varje arm) som uppfyller behörighetskriterierna kommer att rekryteras för att delta i studien från olika psykiatriska enheter.

Randomisering Deltagarna kommer att randomiseras till ett av de två behandlingstillstånden (LTP Plus eller TAU) genom en datorgenererad algoritm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rekrytering
        • Karwan e Hayat
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostisk och statistisk manual-V (DSM-V) diagnostiserad första episod psykos, schizofreni, schizoaffektiv störning, psykos som inte specificeras på annat sätt eller schizofreniform störning.
  • Föräldrar (mamma eller pappa), 18 år och äldre
  • Föräldrar (mamma eller pappa) som har ett barn från födseln till 36 månader
  • Föräldrar (mamma eller pappa) som bor inom rekryteringsplatsens upptagningsområde.
  • Kompetent och villig att ge informerat samtycke
  • Föräldrar (mamma eller pappa) är stabila på medicinering i minst 3 månader före interventionen.

Exklusions kriterier:

  • Brott mot eventuella inklusionskriterier
  • Underlåtenhet att utföra screening eller baslinjeundersökningar.
  • Patienter som kommer att uppfylla kriterierna för en DSM-V-diagnos av alkohol- eller drogmissbruk (annat än för nikotin) inom den senaste månaden eller kriterierna för DSM-V alkohol- eller substansberoende (annat än för nikotin) inom de senaste 6 månaderna
  • Tillfälligt boende kommer sannolikt inte att vara tillgänglig för uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lär dig genom Play Plus

Den föreslagna interventionen är en kombination av två insatser:

Lärande genom lek Programmet 'Lärande genom lek' är avsett att stimulera tidig barnutveckling. Det centrala inslaget i programmet är en bildkalender utarbetad för föräldrar, som visar åtta på varandra följande stadier av barns utveckling från födseln till 3 år, med illustrationer av föräldrar-barns lek och andra aktiviteter som främjar föräldrarnas engagemang, lärande och anknytning.

Kulturellt anpassad kognitiv beteendeterapi för psykos (CaCBTp) CaCBTp-interventionerna kommer att följa behandlingsmanualen utvecklad av David Kingdom och David Tarkington och kulturellt anpassad av Farooq Naeem. I KBT kommer det allmänna tillvägagångssättet att vara en samarbetsförståelse av utvecklingen av symtom och ytterligare arbete för att minska nöd och funktionsnedsättning hos deltagarna.
Beteende: Lär dig genom Play Plus
Kombination av två interventioner: Lärande genom lek och kognitiv beteendeterapi
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Denna patientgrupp kommer inte att ges någon intervention. De kommer bara att ta behandling som vanligt (vilket i Pakistan innebär att gå på polikliniken med jämna mellanrum och ta ordinerad medicin) och vi kommer att jämföra denna grupp med LTP Plus-gruppen efter tre månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: Förändring i antal från första rekryteringsmånaden till sista månaden av rekryteringen (total rekryteringsperiod är 12 månader)
Antalet förälder-barn-dyader som hänvisats av vårdpersonal/behandlande psykiatriker, föräldrarna som samtyckt från alla kvalificerade förälder-barn-dyader
Förändring i antal från första rekryteringsmånaden till sista månaden av rekryteringen (total rekryteringsperiod är 12 månader)
Utslitningshastighet
Tidsram: Förändring i siffror från första månaden av randomisering till sista månaden av resultatbedömningar (total tidsperiod är 18 månader).
Antalet deltagare som dragits tillbaka från de som samtyckt till att delta
Förändring i siffror från första månaden av randomisering till sista månaden av resultatbedömningar (total tidsperiod är 18 månader).
Interventionsnärvarologg
Tidsram: antal sessioner som varje deltagare besökt under 12 månader
Denna logg kommer att upprätthållas för att bedöma interventionens acceptans definieras som "i den utsträckning deltagaren som tar emot interventionen anser att det är lämpligt"
antal sessioner som varje deltagare besökt under 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för positiva och negativa syndrom
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 3 månader efter randomisering
Detta är en strukturerad klinisk intervju som består av 30 punkter utformade för att bedöma svårighetsgraden av symtomen under den senaste veckan på en 7-gradig skala. Högre poäng indikerar allvarligare psykopatologi.
Förändring i poäng från baslinje till 3 månader efter randomisering
Psykotisk värderingsskala
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 3 månader efter randomisering
Denna skala värderar egenskaper som frekvens, intensitet och interferens av hallucinationer och vanföreställningar på en 4-gradig skala. Högre poäng indikerar allvarligare psykopatologi.
Förändring i poäng från baslinje till 3 månader efter randomisering
Föräldraskapsstressindex
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 3 månader efter randomisering
Detta är en femgradig skala för att bedöma (1) föräldraproblem, (2) svåra barnegenskaper och (3) dysfunktionell interaktion mellan föräldrar och barn. Högre poäng indikerar högre intensitet av föräldrastress.
Förändring i poäng från baslinje till 3 månader efter randomisering
Maternal Attachment Inventory
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 3 månader efter randomisering
En skala med 26 punkter kommer att användas för att be respondenterna att ange hur de generellt känner i förhållande till tankar (t. 'Mina tankar är fulla av min bebis'), känslor (t.ex. 'Jag känner kärlek till min bebis') och situationer (t.ex. "Jag tittar på min baby sover") nyblivna mammor kan uppleva. Högre poäng indikerar högre grad av moderns anknytning.
Förändring i poäng från baslinje till 3 månader efter randomisering
Kunskap attityd och praxis för barns utveckling
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 3 månader efter randomisering
Ett frågeformulär med 20 artiklar kommer att användas för att bedöma moderns kunskaper och förväntningar på barns utveckling under de första tre åren. Högre poäng indikerar bättre kunskap om barns utveckling.
Förändring i poäng från baslinje till 3 månader efter randomisering
Calgary Depression Scale
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 3 månader efter randomisering
Detta är en depressionsskala speciellt utvecklad för att bedöma depression vid schizofreni. Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av depressiva symtom.
Förändring i poäng från baslinje till 3 månader efter randomisering
Social och yrkesmässig funktionsskala
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 3 månader efter randomisering
Det är en global bedömning av nuvarande funktion; detta instrument fokuserar på social och yrkesmässig funktion som är oberoende av den övergripande svårighetsgraden av individens psykologiska symtom. Högre poäng indikerar bättre funktion.
Förändring i poäng från baslinje till 3 månader efter randomisering
Euro-Qol 5 dimensioner
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 3 månader efter randomisering
Ett standardiserat verktyg som bedömer de fem hälsorelaterade livskvalitetsaspekterna som rörlighet, egenvård, typiska aktiverar, smärta och obehag och ångest/depression. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Förändring i poäng från baslinje till 3 månader efter randomisering
Inventering av kundtjänstkvitto
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 3 månader efter randomisering
detta instrument används för att samla information om hela spektrumet av tjänster och assistans som studiedeltagare kan använda
Förändring i poäng från baslinje till 3 månader efter randomisering
Åldrar och stadier enkät
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 3 månader efter randomisering
förälderrapporterat screeninginstrument som består av 25/29 objekt som fokuserar på sociala och känslomässiga utmaningar. Högre poäng indikerar bättre utveckling.
Förändring i poäng från baslinje till 3 månader efter randomisering
Manchester bedömning av interaktion mellan vårdgivare och spädbarn
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 3 månader efter randomisering
Sexminutersvideor av interaktion mellan vårdgivare och spädbarn kommer att utvärderas för en delmängd av deltagare av en utbildad, pålitlig bedömare på 7 MACI-skalor som globalt bedömer kärnegenskaperna hos interaktion mellan vårdgivare och spädbarn på en 7-gradig skala. Högre poäng indikerar bättre interaktion.
Förändring i poäng från baslinje till 3 månader efter randomisering
Bayley Skala för spädbarnsutveckling
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 3 månader efter randomisering
Bayley Scale kommer att administreras på en delmängd av deltagare för att bedöma den motoriska (fina och grova), språket (receptiva och uttrycksfulla) och kognitiva utvecklingen hos spädbarn och småbarn i åldrarna 0-3. Högre poäng tyder på bättre utveckling.
Förändring i poäng från baslinje till 3 månader efter randomisering
Barnets höjd
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 3 månader efter randomisering
Barnets längd kommer att bedömas i centimeter
Förändring i poäng från baslinje till 3 månader efter randomisering
Barn Vikt
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 3 månader efter randomisering
Barnets vikt kommer att bedömas i kg
Förändring i poäng från baslinje till 3 månader efter randomisering
Barnets huvudomkrets
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 3 månader efter randomisering
Detta kommer att bedömas i centimeter
Förändring i poäng från baslinje till 3 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2024

Första postat (Faktisk)

8 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LTP+P

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Endast anonymiserad data kommer att delas med andra forskare på rimlig begäran till nyckelkontaktperson.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av prövningens huvudresultat

Kriterier för IPD Sharing Access

Maila till motsvarande författare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera