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Apprendre par Play Plus pour la psychose

2 mars 2024 mis à jour par: Pakistan Institute of Living and Learning

Intervention parentale intégrée pour les parents atteints de schizophrénie : un essai contrôlé randomisé de faisabilité au Pakistan

Des données probantes indiquent que les parents atteints de schizophrénie sont particulièrement vulnérables aux difficultés parentales et éprouvent également des difficultés à interagir avec sensibilité avec leurs enfants. Cela peut provoquer un attachement insécurisant chez les nourrissons de mères psychoses. Les enfants de parents schizophrènes ont de mauvais résultats développementaux et cliniques. Cependant, à notre connaissance, il n’existe aucun essai publié portant sur les enfants de parents schizophrènes. L'apprentissage par le jeu (LTP) est une intervention potentiellement peu coûteuse pour améliorer la santé mentale de la mère et les résultats de l'enfant en favorisant le développement sain de l'enfant. L'étude proposée intégrera le LTP avec la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) existante pour la psychose (CaCBT-p) et testera sa faisabilité et son acceptabilité pour les parents atteints de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs

  • Déterminer si l'intervention proposée est acceptable pour les parents atteints de schizophrénie.
  • Évaluer la faisabilité de l'intervention proposée pour la population cible (nombre de séances suivies, contenu, durée et lieu, adoption et rétention).
  • Déterminer les mesures de résultats les plus appropriées pour le futur essai contrôlé randomisé.
  • Identifier tout obstacle au recrutement des participants. Recruter jusqu'à 75 % de l'échantillon total sera un critère de réussite.

Conception des méthodes : faisabilité de la méthode mixte Sites d'étude d'essais contrôlés randomisés Les participants seront recrutés dans les services ambulatoires de psychiatrie et en milieu communautaire dans 7 villes du Pakistan, c'est-à-dire. Karachi, Hyderabad, Lahore, Rawalpindi, Multan, Peshawar et Quetta.

Taille de l'échantillon:

Un total de 90 personnes (45 dans chaque bras) répondant aux critères d'éligibilité seront recrutées pour participer à l'étude dans différentes unités psychiatriques.

Randomisation Les participants seront randomisés dans l'une des deux conditions de traitement (LTP Plus ou TAU) grâce à un algorithme généré par ordinateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le Manuel diagnostique et statistique-V (DSM-V) a diagnostiqué le premier épisode de psychose, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de psychose non spécifiée ailleurs ou de trouble schizophréniforme.
  • Parents (mère ou père), âgés de 18 ans et plus
  • Parents (mère ou père) ayant un enfant de la naissance à 36 mois
  • Parents (Mère ou Père) résidant dans la zone de chalandise du site de recrutement.
  • Compétent et disposé à donner son consentement éclairé
  • Les parents (mère ou père) sont stables sous traitement pendant au moins 3 mois avant l'intervention.

Critère d'exclusion:

  • Violation de tout critère d'inclusion
  • Défaut d’effectuer des examens de dépistage ou de base.
  • Patients qui répondront aux critères d'un diagnostic DSM-V d'abus d'alcool ou de substances (autres que la nicotine) au cours du dernier mois ou aux critères du DSM-V de dépendance à l'alcool ou aux substances (autres que la nicotine) au cours des 6 derniers mois.
  • Il est peu probable que le résident temporaire soit disponible pour un suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apprendre grâce à Play Plus

L'intervention proposée est une combinaison de deux interventions :

Apprendre par le jeu Le programme « Apprendre par le jeu » vise à stimuler le développement de la petite enfance. L'élément central du programme est un calendrier illustré conçu pour les parents, illustrant huit étapes successives du développement de l'enfant, de la naissance à 3 ans, avec des illustrations de jeux parent-enfant et d'autres activités qui favorisent la participation, l'apprentissage et l'attachement des parents.

Thérapie cognitivo-comportementale culturellement adaptée pour la psychose (CaCBTp) Les interventions CaCBTp suivront le manuel de traitement développé par David Kingdom et David Tarkington et adapté culturellement par Farooq Naeem. Dans la TCC, l'approche générale sera une compréhension collaborative du développement des symptômes et des travaux supplémentaires visant à réduire la détresse et le handicap chez les participants.
Comportemental: Apprendre grâce à Play Plus
Combinaison de deux interventions : apprentissage par le jeu et thérapie cognitivo-comportementale
Aucune intervention: Traitement habituel
Ce groupe de patients ne bénéficiera d'aucune intervention. Ils suivront uniquement le traitement comme d'habitude (ce qui au Pakistan signifie fréquenter la clinique externe à intervalles réguliers et prendre les médicaments prescrits) et nous comparerons ce groupe avec le groupe LTP Plus après trois mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Evolution des effectifs entre le premier mois de recrutement et le dernier mois de recrutement (la période totale de recrutement est de 12 mois)
Le nombre de dyades parent-enfant référées par les agents de santé communautaires/psychiatres traitants, les parents ayant consenti parmi toutes les dyades parent-enfant éligibles
Evolution des effectifs entre le premier mois de recrutement et le dernier mois de recrutement (la période totale de recrutement est de 12 mois)
Taux d'attrition
Délai: Changement des chiffres entre le premier mois de randomisation et le dernier mois d'évaluation des résultats (la période totale est de 18 mois).
Le nombre de participants retirés parmi ceux ayant consenti à participer
Changement des chiffres entre le premier mois de randomisation et le dernier mois d'évaluation des résultats (la période totale est de 18 mois).
Journal de présence aux interventions
Délai: nombre de séances suivies par chaque participant sur une période de 12 mois
Ce journal sera tenu à jour pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention et est défini comme « la mesure dans laquelle le participant recevant l'intervention la considère comme appropriée »
nombre de séances suivies par chaque participant sur une période de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des syndromes positifs et négatifs
Délai: Changement des scores entre le départ et 3 mois après la randomisation
Il s'agit d'un entretien clinique structuré composé de 30 éléments conçus pour évaluer la gravité des symptômes au cours de la semaine écoulée sur une échelle de 7 points. Un score plus élevé indique une psychopathologie plus grave.
Changement des scores entre le départ et 3 mois après la randomisation
Échelle d'évaluation psychotique
Délai: Changement des scores entre le départ et 3 mois après la randomisation
Cette échelle évalue des caractéristiques telles que la fréquence, l’intensité et l’interférence des hallucinations et des délires sur une échelle de 4 points. Un score plus élevé indique une psychopathologie plus grave.
Changement des scores entre le départ et 3 mois après la randomisation
Indice de stress parental
Délai: Changement des scores entre le départ et 3 mois après la randomisation
Il s'agit d'une échelle en cinq points pour évaluer (1) la détresse parentale, (2) les caractéristiques difficiles de l'enfant et (3) l'interaction parent-enfant dysfonctionnelle. Un score plus élevé indique une intensité plus élevée du stress parental.
Changement des scores entre le départ et 3 mois après la randomisation
Inventaire de l'attachement maternel
Délai: Changement des scores entre le départ et 3 mois après la randomisation
Une échelle de 26 items sera utilisée pour demander aux répondants d'indiquer ce qu'ils ressentent généralement par rapport aux pensées (par ex. « Mes pensées sont pleines de mon bébé »), des sentiments (par ex. «Je ressens de l'amour pour mon bébé») et des situations (par ex. «Je regarde mon bébé dormir») peuvent être l'expérience des nouvelles mamans. Un score plus élevé indique un plus grand niveau d’attachement maternel.
Changement des scores entre le départ et 3 mois après la randomisation
Attitude et pratiques de connaissance du développement de l'enfant
Délai: Changement des scores entre le départ et 3 mois après la randomisation
Un questionnaire de 20 éléments sera utilisé pour évaluer les connaissances et les attentes de la mère en matière de développement de l'enfant au cours des trois premières années. Un score plus élevé indique une meilleure connaissance du développement de l’enfant.
Changement des scores entre le départ et 3 mois après la randomisation
Échelle de dépression de Calgary
Délai: Changement des scores entre le départ et 3 mois après la randomisation
Il s'agit d'une échelle d'évaluation de la dépression spécialement développée pour évaluer la dépression dans la schizophrénie. Des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée des symptômes dépressifs.
Changement des scores entre le départ et 3 mois après la randomisation
Échelle de fonctionnement social et professionnel
Délai: Changement des scores entre le départ et 3 mois après la randomisation
Il s'agit d'une évaluation globale du fonctionnement actuel ; cet instrument se concentre sur le fonctionnement social et professionnel indépendant de la gravité globale des symptômes psychologiques de l'individu. Un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement.
Changement des scores entre le départ et 3 mois après la randomisation
Dimensions Euro-Qol 5
Délai: Changement des scores entre le départ et 3 mois après la randomisation
Un outil standardisé évaluant les cinq aspects de la qualité de vie liés à la santé, tels que la mobilité, les soins personnels, les activités typiques, la douleur et l'inconfort et l'anxiété/dépression. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Changement des scores entre le départ et 3 mois après la randomisation
Inventaire des reçus du service client
Délai: Changement des scores entre le départ et 3 mois après la randomisation
cet instrument est utilisé pour recueillir des informations sur la gamme complète de services et d'assistance que les participants à l'étude pourraient utiliser
Changement des scores entre le départ et 3 mois après la randomisation
Questionnaire sur les âges et les étapes
Délai: Changement des scores entre le départ et 3 mois après la randomisation
Instrument de dépistage déclaré par les parents comprenant 25/29 éléments axés sur les défis sociaux et émotionnels. Un score plus élevé indique un meilleur développement.
Changement des scores entre le départ et 3 mois après la randomisation
Évaluation de Manchester de l'interaction soignant-nourrisson
Délai: Changement des scores entre le départ et 3 mois après la randomisation
Des vidéos de six minutes d'interaction soignant-enfant seront évaluées pour un sous-ensemble de participants par un évaluateur formé et fiable sur 7 échelles MACI qui évaluent globalement les principales caractéristiques de l'interaction ludique soignant-enfant sur une échelle de 7 points. Un score plus élevé indique une meilleure interaction.
Changement des scores entre le départ et 3 mois après la randomisation
Échelle de Bayley du développement du nourrisson
Délai: Changement des scores entre le départ et 3 mois après la randomisation
L'échelle de Bayley sera administrée à un sous-ensemble de participants pour évaluer le développement moteur (fin et global), le langage (réceptif et expressif) et cognitif des nourrissons et des tout-petits âgés de 0 à 3 ans. Un score plus élevé indique un meilleur développement.
Changement des scores entre le départ et 3 mois après la randomisation
Taille de l'enfant
Délai: Changement des scores entre le départ et 3 mois après la randomisation
La taille de l'enfant sera évaluée en centimètres
Changement des scores entre le départ et 3 mois après la randomisation
Poids de l'enfant
Délai: Changement des scores entre le départ et 3 mois après la randomisation
Le poids de l'enfant sera évalué en kg
Changement des scores entre le départ et 3 mois après la randomisation
Tour de tête de l'enfant
Délai: Changement des scores entre le départ et 3 mois après la randomisation
Cela sera évalué en centimètres
Changement des scores entre le départ et 3 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pakistan Institute of Living and Learning

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2024

Première publication (Réel)

8 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LTP+P

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Seules les données anonymisées seront partagées avec d'autres chercheurs sur demande raisonnable adressée à la personne de contact clé.

Délai de partage IPD

Après publication des principaux résultats de l’essai

Critères d'accès au partage IPD

Envoyer un e-mail à l'auteur correspondant

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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