聚维酮碘与生理盐水在结直肠手术中的比较及其对手术部位感染的影响
2024年3月4日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
结直肠手术术中聚维酮碘与生理盐水冲洗手术切口及其对手术部位感染的影响
考虑到结直肠手术中手术部位感染（SSI）的发生率相对较高，本试验将比较接受结直肠切除术后用聚维酮碘进行手术伤口冲洗的患者与接受生理盐水冲洗手术伤口的患者组的 SSI 发生率。
该试验将在巴西南部的一所大型大学医院进行。
研究概览
详细说明
患者将被随机分配到以下干预组之一：
第1组：术中用聚维酮碘（PVP-I）冲洗/冲洗手术切口；详情：腱膜合成后、皮肤合成前，用约 500ml（取决于切口大小）聚维酮碘溶液（PVP-I）充分冲洗手术切口的皮肤和皮下组织。 所使用的确切体积将是充分且有效地清洗切口组织所需的最小体积。 第2组：术中用生理盐水（NaCl 0.9%）冲洗/冲洗手术切口；详情：在腱膜合成后和皮肤合成前，用约500ml对手术切口的皮肤和皮下组织进行充分冲洗和冲洗（取决于切口的大小）盐水溶液（NaCl 0.9%）。 所使用的确切体积将是充分且有效地清洗切口组织所需的最小体积。
注：本研究不会改变参与患者的其他护理程序。 患者将根据助理团队已经制定的常规接受机械结肠准备和抗生素预防。
随机化：将采用分组随机化方法（每组 4 名患者）。
第 1 组和第 2 组将就结果进行相互比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
228
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel C Damin, PhD
- 电话号码：+5551996020442
- 邮箱：damin@terra.com.br
学习地点
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、巴西、90.035-903
- 招聘中
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
接触：
- Daniel C Damin
- 电话号码：+5551996020442
- 邮箱：damin@terra.com.br
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
18 岁以上被诊断患有良性或恶性结直肠疾病的患者，在阿雷格里港临床医院 - 结肠直肠科接受选择性开腹或视频辅助结肠切除术或直肠切除术（切除）。
排除标准：
- 18岁以下；
- 手术被归类为脏手术；
- 紧急/紧急手术；
- 接受多内脏切除术（盆腔廓清术或任何邻近器官的部分切除术）的患者；
- 已知对碘过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：聚维酮碘臂
患者接受在手术伤口中使用聚维酮碘进行结直肠切除术。
|
将聚维酮碘应用于接受结直肠切除术的患者的手术伤口。
|
|
有源比较器：盐溶液臂。
患者接受在手术伤口中使用盐水溶液进行结直肠切除术。
|
将盐水溶液应用于接受结直肠切除术的患者的手术伤口。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术部位感染
大体时间：30天
|
手术后 30 天内手术部位感染
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腔内手术感染
大体时间：30天
|
腹腔内感染
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel C Damin, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月2日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月4日
首次发布 (实际的)
2024年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.