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Povidon-Jod vs. Kochsalzlösung bei kolorektalen Operationen und seine Auswirkungen auf die Infektion der Operationsstelle

4. März 2024 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Intraoperative Spülung des chirurgischen Einschnitts mit Povidon-Jod im Vergleich zu Kochsalzlösung bei kolorektalen Operationen und ihre Auswirkungen auf die Infektion der Operationsstelle

Angesichts der relativ hohen Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen (SSI) bei kolorektalen Eingriffen werden in dieser Studie die SSI-Raten bei Patienten, die sich kolorektalen Resektionen und anschließender chirurgischer Wundspülung mit Povidon-Jod unterziehen, mit der Gruppe von Patienten verglichen, die sich einer chirurgischen Wundspülung mit Kochsalzlösung unterziehen. Der Versuch wird in einem großen Universitätskrankenhaus im Süden Brasiliens durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert einer der folgenden Interventionsgruppen zugeteilt:

Gruppe 1: intraoperative Spülung/Waschung des chirurgischen Schnitts mit Povidon-Jod (PVP-I); Detail: Nach der aponeurotischen Synthese und unmittelbar vor der Hautsynthese werden die Haut und das Unterhautgewebe des chirurgischen Einschnitts reichlich mit etwa 500 ml (abhängig von der Größe des Einschnitts) Povidon-Jod-Lösung (PVP-I) gespült und gewaschen. Das genaue zu verwendende Volumen ist das Mindestvolumen, das für eine reichliche und effiziente Reinigung des Schnittgewebes erforderlich ist. „Gruppe 2: Intraoperative Spülung/Waschung des chirurgischen Schnitts mit Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %); Detail: Nach der aponeurotischen Synthese und unmittelbar vor der Hautsynthese werden die Haut und das Unterhautgewebe des chirurgischen Schnitts reichlich mit ca. 500 ml gespült und gewaschen (abhängig von der Größe des Einschnitts) Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %). Das genaue zu verwendende Volumen ist das Mindestvolumen, das für eine reichliche und effiziente Reinigung des Schnittgewebes erforderlich ist.

HINWEIS: Andere Pflegeroutinen für teilnehmende Patienten werden durch diese Studie nicht geändert. Die Patienten erhalten eine mechanische Darmvorbereitung und eine Antibiotikaprophylaxe gemäß den bereits vom Assistenzteam festgelegten Routinen.

Randomisierung: Es wird die Block-Randomisierungsmethode verwendet (Blöcke mit jeweils 4 Patienten).

Die Gruppen 1 und 2 werden hinsichtlich der Ergebnisse miteinander verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

228

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90.035-903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten über 18 Jahren, bei denen gutartige oder bösartige kolorektale Erkrankungen diagnostiziert wurden und die sich einer elektiven offenen oder videoassistierten Kolektomie oder Proktektomie (Resektion) im Hospital de Clinicas de Porto Alegre – Abteilung für Koloproktologie – unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18;
  • als schmutzig eingestufte Operation;
  • dringende/Notfallchirurgie;
  • Patienten, die sich einer multiviszeralen Resektion (Beckenexenteration oder Teilresektion eines benachbarten Organs) unterziehen;
  • bekannte Allergie gegen Jod.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Povidon-Jod-Arm
Bei Patienten wurde eine kolorektale Resektion mit Povidon-Jod in der Operationswunde durchgeführt.
Arzneimittel: Povidon-Jod
Anwendung von Povidon-Jod auf die Operationswunde von Patienten, die sich einer kolorektalen Resektion unterzogen haben.
Aktiver Komparator: Arm mit Kochsalzlösung.
Bei Patienten wurde eine kolorektale Resektion mit Kochsalzlösung in der Operationswunde durchgeführt.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Anwendung von Kochsalzlösung auf die Operationswunde von Patienten, die sich einer kolorektalen Resektion unterzogen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
Infektion der Operationsstelle innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakavitäre chirurgische Infektion
Zeitfenster: 30 Tage
Infektionen innerhalb der Bauchhöhle
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel C Damin, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0442

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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