Povidona yodada versus solución salina en cirugías colorrectales y sus efectos sobre la infección del sitio quirúrgico
Irrigación intraoperatoria de la incisión quirúrgica con povidona yodada versus solución salina en cirugías colorrectales y sus efectos sobre la infección del sitio quirúrgico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados al azar a uno de los siguientes grupos de intervención:
Grupo 1: irrigación/lavado intraoperatorio de la incisión quirúrgica con povidona yodada (PVP-I); Detalle: después de la síntesis aponeurótica e inmediatamente antes de la síntesis cutánea, la piel y el tejido subcutáneo de la incisión quirúrgica se irrigarán y lavarán abundantemente con aproximadamente 500 ml (dependiendo del tamaño de la incisión) de solución de povidona yodada (PVP-I). El volumen exacto a utilizar será el mínimo necesario para un lavado abundante y eficaz de los tejidos de la incisión. "Grupo 2: irrigación/lavado intraoperatorio de la incisión quirúrgica con solución salina (NaCl 0,9%); Detalle: después de la síntesis aponeurótica e inmediatamente antes de la síntesis cutánea, se irrigará y lavará abundantemente la piel y el tejido subcutáneo de la incisión quirúrgica con aproximadamente 500ml (dependiendo del tamaño de la incisión) de solución salina (NaCl 0,9%). El volumen exacto a utilizar será el mínimo necesario para un lavado abundante y eficaz de los tejidos de la incisión.
NOTA: este estudio no cambiará otras rutinas de atención para los pacientes participantes. Los pacientes recibirán preparación mecánica del colon y profilaxis antibiótica de acuerdo con las rutinas ya implementadas por el equipo asistente.
Aleatorización: se utilizará el método de aleatorización en bloques (bloques de 4 pacientes cada uno).
Los grupos 1 y 2 se compararán entre sí con respecto a los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel C Damin, PhD
- Número de teléfono: +5551996020442
- Correo electrónico: damin@terra.com.br
Ubicaciones de estudio
-
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90.035-903
- Reclutamiento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Contacto:
- Daniel C Damin
- Número de teléfono: +5551996020442
- Correo electrónico: damin@terra.com.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de enfermedades colorrectales benignas o malignas sometidos a colectomía o proctectomía (resección) abierta o videoasistida electiva en el Hospital de Clínicas de Porto Alegre - División de Coloproctología.
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años;
- cirugía clasificada como sucia;
- cirugía de urgencia/emergencia;
- pacientes sometidos a resecciones multiviscerales (exenteración pélvica o resección parcial de cualquier órgano adyacente);
- alergia conocida al yodo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de povidona yodada
Pacientes sometidos a resecciones colorrectales utilizando povidona yodada en la herida quirúrgica.
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Aplicación de povidona yodada a la herida quirúrgica de pacientes sometidos a resecciones colorrectales.
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Comparador activo: Brazo de solución salina.
Pacientes sometidos a resecciones colorrectales utilizando solución salina en la herida quirúrgica.
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Aplicación de solución salina a la herida quirúrgica de pacientes sometidos a resecciones colorrectales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
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Infección del sitio quirúrgico dentro de los 30 días posteriores al procedimiento quirúrgico.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección quirúrgica intracavitaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Infecciones dentro de la cavidad abdominal.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel C Damin, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0442
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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