Povidon-jód vs sóoldat a vastag- és végbélsebészetben és hatásai a műtéti hely fertőzésére
A műtéti metszés intraoperatív öntözése povidon-jóddal vs sóoldattal kolorektális műtéteknél és hatása a műtéti hely fertőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket a következő beavatkozási csoportok egyikébe véletlenszerűen besorolják:
1. csoport: a műtéti metszés intraoperatív öblítése/mosása povidon-jóddal (PVP-I); Részlet: az aponeurotikus szintézis után és közvetlenül a bőrszintézis előtt a sebészeti metszés bőrét és bőr alatti szövetét öblítjük és bőségesen lemossuk körülbelül 500 ml (a metszés méretétől függően) povidon-jód oldattal (PVP-I). A felhasználandó pontos térfogat az a minimális térfogat, amely a bemetszett szövetek bőséges és hatékony mosásához szükséges. " 2. csoport: a műtéti bemetszés intraoperatív öblítése/mosása sóoldattal (NaCl 0,9%); Részlet: az aponeurotikus szintézis után és közvetlenül a bőrszintézis előtt a sebészeti bemetszés bőrét és bőr alatti szövetét öblítik és bőségesen mossák körülbelül 500 ml-rel (a bemetszés méretétől függően) sóoldatot (NaCl 0,9%). A felhasználandó pontos térfogat az a minimális térfogat, amely a bemetszett szövetek bőséges és hatékony mosásához szükséges.
MEGJEGYZÉS: a részt vevő betegek egyéb ellátási rutinjait ez a vizsgálat nem módosítja. A betegek mechanikus vastagbél-előkészítést és antibiotikus profilaxist kapnak az asszisztensi csapat által már bevezetett rutinoknak megfelelően.
Randomizálás: a blokk randomizációs módszert alkalmazzuk (egyenként 4 betegből álló blokk).
Az 1. és 2. csoportot összehasonlítjuk egymással az eredmények tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniel C Damin, PhD
- Telefonszám: +5551996020442
- E-mail: damin@terra.com.br
Tanulmányi helyek
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90.035-903
- Toborzás
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel C Damin
- Telefonszám: +5551996020442
- E-mail: damin@terra.com.br
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Jóindulatú vagy rosszindulatú vastag- és végbélbetegséggel diagnosztizált 18 évesnél idősebb betegek, akik elektív nyílt vagy videofelvétellel segített coectomián vagy proktectomián (reszekción) esnek át a Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Coloproctology Osztályban.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor;
- piszkosnak minősített műtét;
- sürgős/sürgősségi műtét;
- több zsigeri reszekción (medence exenteráció vagy bármely szomszédos szerv részleges reszekciója) átesett betegek;
- ismert allergia jóddal szemben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Povidon-jód kar
Povidon-jóddal a műtéti sebben colorectalis reszekción esett át betegek.
|
Povidon-jód alkalmazása kolorektális reszekción átesett betegek műtéti sebére.
|
|
Aktív összehasonlító: Sóoldat kar.
A műtéti sebben sóoldattal végzett colorectalis reszekciónak alávetett betegek.
|
Kolorektális reszekción átesett betegek műtéti sebének sóoldat alkalmazása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: 30 nap
|
A műtéti hely fertőzése a műtéttől számított 30 napon belül
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intrakavitaris sebészeti fertőzés
Időkeret: 30 nap
|
Fertőzések a hasüregben
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel C Damin, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-0442
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .