Povidon-jod vs saltvannsoppløsning i kolorektale kirurgi og dens effekter på operasjonsstedets infeksjon
Intraoperativ irrigasjon av det kirurgiske snittet med povidon-jod vs saltvannsoppløsning i kolorektale kirurgi og dens effekter på operasjonsstedets infeksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli randomisert til en av følgende intervensjonsgrupper:
Gruppe 1: intraoperativ irrigasjon/vasking av det kirurgiske snittet med povidon-jod (PVP-I); Detalj: etter aponeurotisk syntese og rett før kutan syntese, vil huden og subkutane vevet i det kirurgiske snittet skylles og vaskes rikelig med ca. 500 ml (avhengig av størrelsen på snittet) povidon-jodløsning (PVP-I). Det nøyaktige volumet som skal brukes vil være minimumsvolumet som er nødvendig for rikelig og effektiv vask av snittvevet. " Gruppe 2: intraoperativ skylling/vasking av det kirurgiske snittet med saltvannsoppløsning (NaCl 0,9%); Detalj: etter aponeurotisk syntese og rett før kutan syntese, vil huden og det subkutane vevet i det kirurgiske snittet skylles og vaskes rikelig med ca. 500 ml (avhengig av størrelsen på snittet) av saltvannsløsning (NaCl 0,9%). Det nøyaktige volumet som skal brukes vil være minimumsvolumet som er nødvendig for rikelig og effektiv vask av snittvevet.
MERK: andre omsorgsrutiner for deltakende pasienter vil ikke bli endret av denne studien. Pasientene vil få mekanisk tykktarmsforberedelse og antibiotikaprofylakse i henhold til rutiner som allerede er på plass av assistentteamet.
Randomisering: blokkrandomiseringsmetoden vil bli brukt (blokker med 4 pasienter hver).
Gruppe 1 og 2 vil bli sammenlignet med hverandre angående utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniel C Damin, PhD
- Telefonnummer: +5551996020442
- E-post: damin@terra.com.br
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90.035-903
- Rekruttering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ta kontakt med:
- Daniel C Damin
- Telefonnummer: +5551996020442
- E-post: damin@terra.com.br
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter eldre enn 18 år diagnostisert med benigne eller ondartede kolorektale sykdommer som gjennomgår elektiv åpen eller videoassistert kolektomi eller proctectomy (reseksjon) ved Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Division of Coloproctology.
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18;
- kirurgi klassifisert som skitten;
- haste-/nødoperasjon;
- pasienter som gjennomgår multiviscerale reseksjoner (bekkeneksenterasjon eller delvis reseksjon av et tilstøtende organ);
- kjent allergi mot jod.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Povidon-jod arm
Pasienter underkastet kolorektale reseksjoner med povidon-jod i operasjonssåret.
|
Påføring av povidon-jod på operasjonssåret til pasienter som har gjennomgått kolorektale reseksjoner.
|
|
Aktiv komparator: Saltvannsoppløsning arm.
Pasienter underkastet kolorektale reseksjoner ved bruk av saltoppløsning i operasjonssåret.
|
Påføring av saltvannsoppløsning på operasjonssåret til pasienter som har gjennomgått kolorektale reseksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
|
Infeksjon på operasjonsstedet innen 30 dager fra det kirurgiske inngrepet
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrakavitær kirurgisk infeksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Infeksjoner i bukhulen
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel C Damin, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0442
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .