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結腸直腸手術におけるポビドンヨードと生理食塩水の比較、および手術部位の感染症に対するその影響

2024年3月4日 更新者:Hospital de Clinicas de Porto Alegre

結腸直腸手術におけるポビドンヨードと生理食塩水による術中切開部の洗浄と手術部位の感染症に対するその効果

結腸直腸手術における手術部位感染(SSI)の発生率が比較的高いことを考慮して、この試験では結腸直腸切除後にポビドンヨードによる外科的創傷洗浄を受けた患者群と生理食塩水による外科的創傷洗浄を受けた患者群のSSIの発生率を比較する。 この治験はブラジル南部にある大規模な大学病院で実施される。

調査の概要

詳細な説明

患者は以下の介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

グループ 1: ポビドンヨード (PVP-I) を用いた術中の外科的切開の洗浄/洗浄。詳細: 腱膜合成後および皮膚合成の直前に、外科的切開部の皮膚および皮下組織を、約 500ml (切開部のサイズに応じて) のポビドンヨード溶液 (PVP-I) で十分に洗浄および洗浄します。 使用する正確な量は、切開組織を豊富かつ効率的に洗浄するために必要な最小量になります。 「グループ 2: 術中生理食塩水 (NaCl 0.9%) による外科的切開の洗浄/洗浄; 詳細: 腱膜合成後および皮膚合成の直前に、外科的切開部の皮膚および皮下組織を約 500 ml で十分に洗浄および洗浄します。 (切開のサイズに応じて) 生理食塩水 (NaCl 0.9%)。 使用する正確な量は、切開組織を豊富かつ効率的に洗浄するために必要な最小量になります。

注: 参加患者のその他のケア ルーチンは、この研究によって変更されません。 患者は、アシスタントチームによってすでに導入されているルーチンに従って、機械的な結腸の準備と抗生物質による予防療法を受けます。

ランダム化: ブロックランダム化方法が使用されます (それぞれ 4 人の患者のブロック)。

グループ 1 とグループ 2 は、結果に関して互いに比較されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

228

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Daniel C Damin, PhD
  • 電話番号:+5551996020442
  • メールdamin@terra.com.br

研究場所

    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90.035-903
        • 募集
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

良性または悪性の結腸直腸疾患と診断され、ポルトアレグレ病院の結腸肛門科で選択的に開腹またはビデオ支援による結腸切除術または直腸切除術(切除術)を受けている18歳以上の患者。

除外基準:

  • 18歳未満。
  • 手術は汚いと分類される。
  • 緊急/緊急手術。
  • 多内臓切除術(骨盤摘出術または隣接する臓器の部分切除術)を受けている患者。
  • ヨウ素に対するアレルギーとして知られています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ポビドンヨードアーム
患者は、手術創にポビドンヨードを使用した結腸直腸切除術を受けました。
結腸直腸切除術を受けた患者の手術創へのポビドンヨードの適用。
アクティブコンパレータ:生理食塩水アーム。
患者は、手術創に生理食塩水を使用して結腸直腸切除術を受けました。
結腸直腸切除術を受けた患者の手術創への生理食塩水の塗布。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位の感染症
時間枠:30日
手術後30日以内の手術部位感染
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腔内外科感染症
時間枠:30日
腹腔内の感染症
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daniel C Damin, PhD、Hospital de Clínicas de Porto Alegre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月2日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月4日

最初の投稿 (実際)

2024年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ポビドンヨードの臨床試験

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