- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06302335
Povidon-jod vs saltvandsopløsning i kolorektale operationer og dens virkninger på infektionen på det kirurgiske sted
Intraoperativ skylning af det kirurgiske snit med povidon-jod vs saltvandsopløsning i kolorektale operationer og dets virkninger på infektionen på det kirurgiske sted
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive randomiseret til en af følgende interventionsgrupper:
Gruppe 1: intraoperativ skylning/vask af det kirurgiske snit med povidon-jod (PVP-I); Detalje: efter aponeurotisk syntese og umiddelbart før kutan syntese, vil huden og det subkutane væv i det kirurgiske snit blive skyllet og vasket rigeligt med ca. 500 ml (afhængigt af snittets størrelse) povidon-jod-opløsning (PVP-I). Det nøjagtige volumen, der skal bruges, vil være det minimumsvolumen, der er nødvendigt for rigelig og effektiv vask af incisionsvævene. " Gruppe 2: intraoperativ skylning/vask af det kirurgiske snit med saltvandsopløsning (NaCl 0,9%); Detalje: efter aponeurotisk syntese og umiddelbart før kutan syntese, vil huden og det subkutane væv af det kirurgiske snit blive skyllet og vasket rigeligt med ca. 500 ml (afhængigt af snittets størrelse) af saltvandsopløsning (NaCl 0,9%). Det nøjagtige volumen, der skal bruges, vil være det minimumsvolumen, der er nødvendigt for rigelig og effektiv vask af incisionsvævene.
BEMÆRK: andre plejerutiner for deltagende patienter vil ikke blive ændret af denne undersøgelse. Patienterne vil modtage mekanisk tyktarmsforberedelse og antibiotikaprofylakse i henhold til rutiner, der allerede er fastlagt af assistentteamet.
Randomisering: blokrandomiseringsmetoden vil blive brugt (blokke med 4 patienter hver).
Gruppe 1 og 2 vil blive sammenlignet med hinanden mht. resultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniel C Damin, PhD
- Telefonnummer: +5551996020442
- E-mail: damin@terra.com.br
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90.035-903
- Rekruttering
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Daniel C Damin
- Telefonnummer: +5551996020442
- E-mail: damin@terra.com.br
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter ældre end 18 år diagnosticeret med benigne eller ondartede kolorektale sygdomme, der gennemgår elektiv åben eller video-assisteret kolektomi eller proctectomy (resektion) på Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Division of Coloproctology.
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18;
- operation klassificeret som beskidt;
- akut/nødoperation;
- patienter, der gennemgår multiviscerale resektioner (bækkeneksenteration eller delvis resektion af et tilstødende organ);
- kendt allergi over for jod.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Povidon-jod arm
Patienter underkastet kolorektale resektioner med povidon-jod i operationssåret.
|
Anvendelse af povidon-jod på operationssåret hos patienter, der har fået foretaget kolorektale resektioner.
|
Aktiv komparator: Saltopløsningsarm.
Patienter underkastet kolorektale resektioner med saltvandsopløsning i operationssåret.
|
Anvendelse af saltvandsopløsning på operationssåret hos patienter underkastet kolorektale resektioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
|
Infektion på operationsstedet inden for 30 dage fra det kirurgiske indgreb
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intrakavitær kirurgisk infektion
Tidsramme: 30 dage
|
Infektioner i bughulen
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel C Damin, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0442
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted
-
University of MinnesotaMayo ClinicAfsluttetSit-Stand arbejdsstationerForenede Stater
-
Mohamed Mahmoud DohiemRekruttering
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
Kliniske forsøg med Povidon-jod
-
DR. MALA KHANDhaka Medical CollegeAfsluttet
-
Farabi Eye HospitalUkendtAdenoviral Keratoconjunctivitis
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiAfsluttet
-
Hasan Kalyoncu UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
NovartisAfsluttet
-
University of MiamiRekrutteringØjeninfektioner, bakterielForenede Stater
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetUrinvejsinfektioner | Kateter infektion | Kateter-relaterede infektioner | Kateter; Infektion (indlagt kateter) | KateterbakteriæmiForenede Stater
-
Hisar Intercontinental HospitalAfsluttetOmskæring | Nyfødt; Infektion | DesinfektionKalkun
-
Rennes University HospitalAfsluttetVentilator Associated PneumoniaFrankrig
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalAfsluttet