Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Povidon-jod vs saltvandsopløsning i kolorektale operationer og dens virkninger på infektionen på det kirurgiske sted

4. marts 2024 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Intraoperativ skylning af det kirurgiske snit med povidon-jod vs saltvandsopløsning i kolorektale operationer og dets virkninger på infektionen på det kirurgiske sted

I betragtning af den relativt høje forekomst af kirurgisk infektion (SSI) i kolorektal kirurgi, vil dette forsøg sammenligne frekvensen af ​​SSI hos patienter, der gennemgår kolorektale resektioner efterfulgt af kirurgisk sårskylning med povidon-jod versus gruppen af ​​patienter, der gennemgår kirurgisk sårskylning med saltvandsopløsning. Forsøget vil blive gennemført på et stort universitetshospital i det sydlige Brasilien.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​følgende interventionsgrupper:

Gruppe 1: intraoperativ skylning/vask af det kirurgiske snit med povidon-jod (PVP-I); Detalje: efter aponeurotisk syntese og umiddelbart før kutan syntese, vil huden og det subkutane væv i det kirurgiske snit blive skyllet og vasket rigeligt med ca. 500 ml (afhængigt af snittets størrelse) povidon-jod-opløsning (PVP-I). Det nøjagtige volumen, der skal bruges, vil være det minimumsvolumen, der er nødvendigt for rigelig og effektiv vask af incisionsvævene. " Gruppe 2: intraoperativ skylning/vask af det kirurgiske snit med saltvandsopløsning (NaCl 0,9%); Detalje: efter aponeurotisk syntese og umiddelbart før kutan syntese, vil huden og det subkutane væv af det kirurgiske snit blive skyllet og vasket rigeligt med ca. 500 ml (afhængigt af snittets størrelse) af saltvandsopløsning (NaCl 0,9%). Det nøjagtige volumen, der skal bruges, vil være det minimumsvolumen, der er nødvendigt for rigelig og effektiv vask af incisionsvævene.

BEMÆRK: andre plejerutiner for deltagende patienter vil ikke blive ændret af denne undersøgelse. Patienterne vil modtage mekanisk tyktarmsforberedelse og antibiotikaprofylakse i henhold til rutiner, der allerede er fastlagt af assistentteamet.

Randomisering: blokrandomiseringsmetoden vil blive brugt (blokke med 4 patienter hver).

Gruppe 1 og 2 vil blive sammenlignet med hinanden mht. resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

228

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90.035-903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter ældre end 18 år diagnosticeret med benigne eller ondartede kolorektale sygdomme, der gennemgår elektiv åben eller video-assisteret kolektomi eller proctectomy (resektion) på Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Division of Coloproctology.

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18;
  • operation klassificeret som beskidt;
  • akut/nødoperation;
  • patienter, der gennemgår multiviscerale resektioner (bækkeneksenteration eller delvis resektion af et tilstødende organ);
  • kendt allergi over for jod.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Povidon-jod arm
Patienter underkastet kolorektale resektioner med povidon-jod i operationssåret.
Anvendelse af povidon-jod på operationssåret hos patienter, der har fået foretaget kolorektale resektioner.
Aktiv komparator: Saltopløsningsarm.
Patienter underkastet kolorektale resektioner med saltvandsopløsning i operationssåret.
Anvendelse af saltvandsopløsning på operationssåret hos patienter underkastet kolorektale resektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
Infektion på operationsstedet inden for 30 dage fra det kirurgiske indgreb
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakavitær kirurgisk infektion
Tidsramme: 30 dage
Infektioner i bughulen
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel C Damin, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med Povidon-jod

3
Abonner