Povidon-jodium versus zoutoplossing bij colorectale operaties en de effecten ervan op de infectie op de operatieplaats
Intraoperatieve irrigatie van de chirurgische incisie met povidonjodium versus zoutoplossing bij colorectale operaties en de effecten ervan op de infectie op de operatieplaats
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de volgende interventiegroepen:
Groep 1: intraoperatieve irrigatie/wassen van de chirurgische incisie met povidonjood (PVP-I); Detail: na aponeurotische synthese en onmiddellijk vóór cutane synthese worden de huid en het onderhuidse weefsel van de chirurgische incisie geïrrigeerd en overvloedig gewassen met ongeveer 500 ml (afhankelijk van de grootte van de incisie) povidon-joodoplossing (PVP-I). Het exacte te gebruiken volume zal het minimale volume zijn dat nodig is voor het overvloedig en efficiënt wassen van de incisieweefsels. " Groep 2: intraoperatieve irrigatie/wassen van de chirurgische incisie met zoutoplossing (NaCl 0,9%); Detail: na aponeurotische synthese en onmiddellijk vóór cutane synthese worden de huid en het onderhuidse weefsel van de chirurgische incisie overvloedig geïrrigeerd en gewassen met ongeveer 500 ml (afhankelijk van de grootte van de incisie) zoutoplossing (NaCl 0,9%). Het exacte te gebruiken volume zal het minimale volume zijn dat nodig is voor het overvloedig en efficiënt wassen van de incisieweefsels.
OPMERKING: andere zorgroutines voor deelnemende patiënten zullen door dit onderzoek niet worden gewijzigd. Patiënten krijgen een mechanische colonpreparatie en antibiotische profylaxe volgens de routines die al door het assistent-team zijn ingevoerd.
Randomisatie: er zal gebruik worden gemaakt van de blokrandomisatiemethode (blokken van elk 4 patiënten).
Groepen 1 en 2 worden met elkaar vergeleken op de uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniel C Damin, PhD
- Telefoonnummer: +5551996020442
- E-mail: damin@terra.com.br
Studie Locaties
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90.035-903
- Werving
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contact:
- Daniel C Damin
- Telefoonnummer: +5551996020442
- E-mail: damin@terra.com.br
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten ouder dan 18 jaar met de diagnose goedaardige of kwaadaardige colorectale ziekten die een electieve open of video-geassisteerde colectomie of proctectomie (resectie) ondergaan in het Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Afdeling Coloproctologie.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 18 jaar;
- operatie geclassificeerd als vies;
- urgente/spoedoperatie;
- patiënten die multi-viscerale resecties ondergaan (bekkenexenteratie of gedeeltelijke resectie van een aangrenzend orgaan);
- bekende allergie voor jodium.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Povidon-jodium arm
Patiënten die colorectale resecties ondergingen met behulp van povidonjood in de operatiewond.
|
Toepassing van povidonjood op de operatiewond van patiënten die een colorectale resectie hebben ondergaan.
|
|
Actieve vergelijker: Zoutoplossingarm.
Patiënten die colorectale resecties ondergingen met behulp van een zoutoplossing in de operatiewond.
|
Aanbrengen van een zoutoplossing op de operatiewond van patiënten die een colorectale resectie hebben ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie op de operatieplaats
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Infectie van de operatieplaats binnen 30 dagen na de chirurgische ingreep
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intracavitaire chirurgische infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Infecties in de buikholte
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel C Damin, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0442
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .