Povidone-iode vs solution saline dans les chirurgies colorectales et ses effets sur l'infection du site opératoire
Irrigation peropératoire de l'incision chirurgicale avec de la povidone iodée ou une solution saline dans les chirurgies colorectales et ses effets sur l'infection du site opératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront randomisés dans l'un des groupes d'intervention suivants :
Groupe 1 : irrigation/lavage peropératoire de l'incision chirurgicale avec de la povidone iodée (PVP-I) ; Détail : après synthèse aponévrotique et immédiatement avant la synthèse cutanée, la peau et le tissu sous-cutané de l'incision chirurgicale seront irrigués et lavés abondamment avec environ 500 ml (selon la taille de l'incision) de solution de povidone iodée (PVP-I). Le volume exact à utiliser sera le volume minimum nécessaire à un lavage abondant et efficace des tissus de l'incision. " Groupe 2 : irrigation/lavage peropératoire de l'incision chirurgicale avec une solution saline (NaCl 0,9%) ; Détail : après synthèse aponévrotique et immédiatement avant la synthèse cutanée, la peau et le tissu sous-cutané de l'incision chirurgicale seront irrigués et lavés abondamment avec environ 500 ml (selon la taille de l'incision) de solution saline (NaCl 0,9%). Le volume exact à utiliser sera le volume minimum nécessaire à un lavage abondant et efficace des tissus de l'incision.
REMARQUE : les autres routines de soins pour les patients participants ne seront pas modifiées par cette étude. Les patients recevront une préparation mécanique du côlon et une prophylaxie antibiotique selon les routines déjà en place par l'équipe assistante.
Randomisation : la méthode de randomisation par blocs sera utilisée (blocs de 4 patients chacun).
Les groupes 1 et 2 seront comparés les uns aux autres concernant les résultats.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel C Damin, PhD
- Numéro de téléphone: +5551996020442
- E-mail: damin@terra.com.br
Lieux d'étude
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90.035-903
- Recrutement
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contact:
- Daniel C Damin
- Numéro de téléphone: +5551996020442
- E-mail: damin@terra.com.br
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients de plus de 18 ans diagnostiqués avec des maladies colorectales bénignes ou malignes subissant une colectomie ou une proctectomie (résection) ouverte ou vidéo-assistée élective à l'Hôpital de Clinicas de Porto Alegre - Division de Coloproctologie.
Critère d'exclusion:
- âgé de moins de 18 ans ;
- chirurgie classée comme sale ;
- chirurgie urgente/d'urgence ;
- patients subissant des résections multi-viscérales (exentération pelvienne ou résection partielle de tout organe adjacent) ;
- allergie connue à l'iode.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras povidone-iode
Patients soumis à des résections colorectales utilisant de la povidone iodée dans la plaie chirurgicale.
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Application de Povidone-iode sur la plaie chirurgicale des patients soumis à des résections colorectales.
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Comparateur actif: Bras pour solution saline.
Les patients ont subi des résections colorectales utilisant une solution saline dans la plaie chirurgicale.
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Application de solution saline sur la plaie chirurgicale des patients soumis à des résections colorectales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection du site opératoire
Délai: 30 jours
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Infection du site opératoire dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection chirurgicale intracavitaire
Délai: 30 jours
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Infections dans la cavité abdominale
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel C Damin, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0442
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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