Povidona-iodo versus solução salina em cirurgias colorretais e seus efeitos na infecção do sítio cirúrgico
Irrigação intraoperatória da incisão cirúrgica com iodopovidona versus solução salina em cirurgias colorretais e seus efeitos na infecção do sítio cirúrgico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados para um dos seguintes grupos de intervenção:
Grupo 1: irrigação/lavagem intraoperatória da incisão cirúrgica com iodopovidona (PVP-I); Detalhe: após a síntese aponeurótica e imediatamente antes da síntese cutânea, a pele e o tecido subcutâneo da incisão cirúrgica serão irrigados e lavados abundantemente com aproximadamente 500ml (dependendo do tamanho da incisão) de solução de iodopovidona (PVP-I). O volume exato a ser utilizado será o volume mínimo necessário para uma lavagem abundante e eficiente dos tecidos da incisão. " Grupo 2: irrigação/lavagem intraoperatória da incisão cirúrgica com solução salina (NaCl 0,9%); Detalhe: após a síntese aponeurótica e imediatamente antes da síntese cutânea, a pele e o tecido subcutâneo da incisão cirúrgica serão irrigados e lavados abundantemente com aproximadamente 500ml (dependendo do tamanho da incisão) de solução salina (NaCl 0,9%). O volume exato a ser utilizado será o volume mínimo necessário para uma lavagem abundante e eficiente dos tecidos da incisão.
NOTA: outras rotinas de cuidados dos pacientes participantes não serão alteradas por este estudo. Os pacientes receberão preparo mecânico do cólon e profilaxia antibiótica de acordo com rotinas já estabelecidas pela equipe assistente.
Randomização: será utilizado o método de randomização em blocos (blocos de 4 pacientes cada).
Os grupos 1 e 2 serão comparados entre si em relação aos resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel C Damin, PhD
- Número de telefone: +5551996020442
- E-mail: damin@terra.com.br
Locais de estudo
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90.035-903
- Recrutamento
- Hospital de clinicas de Porto Alegre
-
Contato:
- Daniel C Damin
- Número de telefone: +5551996020442
- E-mail: damin@terra.com.br
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes maiores de 18 anos com diagnóstico de doenças colorretais benignas ou malignas submetidos à colectomia ou proctectomia (ressecção) eletiva aberta ou videoassistida no Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Divisão de Coloproctologia.
Critério de exclusão:
- idade menor de 18 anos;
- cirurgia classificada como suja;
- cirurgia de urgência/emergência;
- pacientes submetidos a ressecções multiviscerais (exenteração pélvica ou ressecção parcial de qualquer órgão adjacente);
- alergia conhecida ao iodo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de iodopovidona
Pacientes submetidos a ressecções colorretais com uso de iodopovidona na ferida cirúrgica.
|
Aplicação de iodopovidona na ferida cirúrgica de pacientes submetidos a ressecções colorretais.
|
|
Comparador Ativo: Braço de solução salina.
Pacientes submetidos a ressecções colorretais com uso de solução salina na ferida cirúrgica.
|
Aplicação de soro fisiológico na ferida cirúrgica de pacientes submetidos a ressecções colorretais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias
|
Infecção do sítio cirúrgico dentro de 30 dias após o procedimento cirúrgico
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecção cirúrgica intracavitária
Prazo: 30 dias
|
Infecções na cavidade abdominal
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel C Damin, PhD, Hospital de clinicas de Porto Alegre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0442
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .