Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Povidon-jod vs fyziologický roztok v kolorektálních operacích a jeho účinky na infekci místa chirurgického zákroku

4. března 2024 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Intraoperační výplach chirurgického řezu povidon-jodem vs fyziologický roztok v kolorektálních operacích a jeho účinky na infekci místa chirurgického zákroku

Vzhledem k relativně vysokému výskytu infekce chirurgického místa (SSI) v kolorektální chirurgii bude tato studie porovnávat četnost SSI u pacientů podstupujících kolorektální resekce s následnou irigací operační rány povidon-jodem se skupinou pacientů podstupujících irigaci operační rány fyziologickým roztokem. Zkouška bude probíhat ve velké univerzitní nemocnici v jižní Brazílii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni do jedné z následujících intervenčních skupin:

Skupina 1: intraoperační výplach/promytí chirurgického řezu povidon-jodem (PVP-I); Detail: po aponeurotické syntéze a bezprostředně před kožní syntézou bude kůže a podkožní tkáň chirurgického řezu propláchnuta a vydatně promyta přibližně 500 ml (v závislosti na velikosti řezu) roztoku povidon-jód (PVP-I). Přesný objem, který se má použít, bude minimální objem nezbytný pro vydatné a účinné promytí tkání řezu. " Skupina 2: intraoperační výplach/promytí chirurgického řezu fyziologickým roztokem (NaCl 0,9%); Detail: po aponeurotické syntéze a bezprostředně před kožní syntézou bude kůže a podkoží chirurgického řezu propláchnuta a vydatně promyta přibližně 500 ml (v závislosti na velikosti řezu) fyziologického roztoku (NaCl 0,9 %). Přesný objem, který se má použít, bude minimální objem nezbytný pro vydatné a účinné promytí tkání řezu.

POZNÁMKA: ostatní postupy péče o zúčastněné pacienty nebudou touto studií změněny. Pacienti dostanou mechanickou preparaci tlustého střeva a antibiotickou profylaxi podle rutin, které již zavedl asistent týmu.

Randomizace: bude použita bloková randomizační metoda (bloky po 4 pacientech).

Skupiny 1 a 2 budou vzájemně porovnány s ohledem na výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

228

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Daniel C Damin, PhD
  • Telefonní číslo: +5551996020442
  • E-mail: damin@terra.com.br

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90.035-903
        • Nábor
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti starší 18 let s diagnózou benigního nebo maligního kolorektálního onemocnění podstupující elektivní otevřenou nebo video-asistovanou kolektomii nebo proktektomii (resekci) v Hospital de Clinicas de Porto Alegre – oddělení koloproktologie.

Kritéria vyloučení:

  • věk do 18 let;
  • operace klasifikovaná jako špinavá;
  • urgentní/nouzový chirurgický zákrok;
  • pacienti podstupující multiviscerální resekce (exenterace pánve nebo částečná resekce jakéhokoli sousedního orgánu);
  • známá alergie na jód.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Povidon-jodové rameno
Pacienti byli podrobeni kolorektálním resekcím za použití povidonu-jódu v operační ráně.
Lék: Povidon-jod
Aplikace povidon-jodu do operační rány pacientů podstupujících kolorektální resekce.
Aktivní komparátor: Rameno s fyziologickým roztokem.
Pacienti byli podrobeni kolorektálním resekcím za použití fyziologického roztoku v operační ráně.
Lék: Fyziologický roztok
Aplikace fyziologického roztoku do operační rány pacientů podrobených kolorektální resekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
Infekce v místě operace do 30 dnů od chirurgického zákroku
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrakavitární chirurgická infekce
Časové okno: 30 dní
Infekce v břišní dutině
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel C Damin, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0442

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Klinické studie na Povidon-jod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit