Повидон-йод в сравнении с физиологическим раствором при колоректальных операциях и его влияние на инфекцию в области хирургического вмешательства
Интраоперационная ирригация хирургического разреза повидон-йодом в сравнении с физиологическим раствором при колоректальных операциях и ее влияние на инфекцию области хирургического вмешательства
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы в одну из следующих групп вмешательства:
1-я группа: интраоперационная ирригация/промывание операционного разреза повидон-йодом (ПВП-I); Деталь: после апоневротического синтеза и непосредственно перед кожным синтезом кожу и подкожную клетчатку хирургического разреза орошают и обильно промывают примерно 500 мл (в зависимости от размера разреза) раствора повидон-йода (ПВП-I). Точный объем, который будет использоваться, будет минимальным объемом, необходимым для обильного и эффективного промывания тканей разреза. Группа 2: интраоперационная ирригация/промывание операционного разреза физиологическим раствором (NaCl 0,9%); Деталь: после апоневротического синтеза и непосредственно перед кожным синтезом кожу и подкожную клетчатку операционного разреза орошают и обильно промывают примерно 500 мл. (в зависимости от размера разреза) физиологического раствора (0,9%). Точный объем, который будет использоваться, будет минимальным объемом, необходимым для обильного и эффективного промывания тканей разреза.
ПРИМЕЧАНИЕ. Данное исследование не изменит другие процедуры ухода за участвующими пациентами. Пациенты будут получать механическую подготовку толстой кишки и профилактическое лечение антибиотиками в соответствии с процедурами, уже установленными бригадой ассистентов.
Рандомизация: будет использоваться блочный метод рандомизации (блоки по 4 пациента в каждом).
Группы 1 и 2 будут сравниваться друг с другом по результатам.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniel C Damin, PhD
- Номер телефона: +5551996020442
- Электронная почта: damin@terra.com.br
Места учебы
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90.035-903
- Рекрутинг
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Контакт:
- Daniel C Damin
- Номер телефона: +5551996020442
- Электронная почта: damin@terra.com.br
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты старше 18 лет с диагнозом доброкачественные или злокачественные колоректальные заболевания подвергаются плановой открытой или видеоассистированной колэктомии или проктэктомии (резекции) в Клинике Порту-Алегри – Отделении колопроктологии.
Критерий исключения:
- возраст до 18 лет;
- операция классифицируется как грязная;
- срочная/экстренная хирургия;
- пациенты, перенесшие мультивисцеральные резекции (экзентерация таза или частичная резекция любого соседнего органа);
- известная аллергия на йод.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повидон-йодная рука
Пациентам была выполнена колоректальная резекция с использованием повидон-йода в операционной ране.
|
Нанесение повидон-йода на операционную рану пациентов, перенесших колоректальную резекцию.
|
|
Активный компаратор: Рукоятка с физиологическим раствором.
Пациентам была выполнена колоректальная резекция с использованием физиологического раствора в операционной ране.
|
Нанесение физиологического раствора на операционную рану пациентов, перенесших колоректальную резекцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
Инфекция области хирургического вмешательства в течение 30 дней после хирургической процедуры.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриполостная хирургическая инфекция
Временное ограничение: 30 дней
|
Инфекции брюшной полости
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daniel C Damin, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0442
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .