Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powidon jodowany a roztwór soli fizjologicznej w operacjach jelita grubego i jego wpływ na zakażenie miejsca operacyjnego

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śródoperacyjne płukanie nacięcia chirurgicznego jodopowidonem w porównaniu z roztworem soli fizjologicznej w operacjach jelita grubego i jego wpływ na zakażenie miejsca operacyjnego

Biorąc pod uwagę stosunkowo wysoką częstość występowania zakażeń miejsca operowanego (ZMO) w chirurgii jelita grubego, w badaniu tym porówna się częstość występowania ZMO u pacjentów poddawanych resekcji jelita grubego, po której następuje chirurgiczne płukanie ran powidonem jodyną, z grupą pacjentów poddawanych chirurgicznemu płukaniu ran roztworem soli fizjologicznej. Badanie będzie prowadzone w dużym szpitalu uniwersyteckim w południowej Brazylii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup interwencyjnych:

Grupa 1: śródoperacyjna irygacja/płukanie nacięcia chirurgicznego jodopowidonem (PVP-I); Szczegół: po syntezie rozcięgna i bezpośrednio przed syntezą skóry, skórę i tkankę podskórną w miejscu nacięcia chirurgicznego należy przepłukać i obficie przemyć około 500 ml (w zależności od wielkości nacięcia) roztworu powidonu jodowanego (PVP-I). Dokładna objętość, którą należy zastosować, będzie minimalną objętością niezbędną do obfitego i skutecznego przemycia tkanek po nacięciu. " Grupa 2: śródoperacyjna irygacja/płukanie nacięcia chirurgicznego roztworem soli fizjologicznej (NaCl 0,9%); Szczegół: po syntezie rozcięgna i bezpośrednio przed syntezą skórną, skóra i tkanka podskórna miejsca nacięcia chirurgicznego zostanie przepłukana i obficie przemyta około 500ml (w zależności od wielkości nacięcia) roztworu soli (NaCl 0,9%). Dokładna objętość, którą należy zastosować, będzie minimalną objętością niezbędną do obfitego i skutecznego przemycia tkanek po nacięciu.

UWAGA: inne procedury opieki nad pacjentami uczestniczącymi w badaniu nie ulegną zmianie. Pacjenci otrzymają mechaniczne przygotowanie okrężnicy i profilaktykę antybiotykową zgodnie z procedurami już wdrożonymi przez zespół asystentów.

Randomizacja: zastosowana zostanie metoda randomizacji blokowej (bloki po 4 pacjentów każdy).

Grupy 1 i 2 zostaną porównane między sobą pod względem wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

228

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90.035-903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których zdiagnozowano łagodne lub złośliwe choroby jelita grubego, poddawani planowej otwartej lub wspomaganej wideo kolektomii lub proktektomii (resekcji) w Hospital de Clinicas de Porto Alegre – Oddział Koloproktologii.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat;
  • operacja sklasyfikowana jako brudna;
  • pilna/nagła operacja;
  • pacjenci poddawani resekcjom wielotrzewnym (wytrzewienie miednicy lub częściowa resekcja sąsiadującego narządu);
  • znana alergia na jod.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię powidonowo-jodowe
Pacjenci poddawani resekcji jelita grubego z użyciem jodopowidonu w ranie chirurgicznej.
Lek: Powidon-jod
Stosowanie jodopowidonu na rany chirurgiczne pacjentów poddawanych resekcji jelita grubego.
Aktywny komparator: Ramię roztworu soli.
Pacjenci poddawani byli resekcji jelita grubego z użyciem roztworu soli fizjologicznej w ranie chirurgicznej.
Lek: Roztwór soli
Aplikacja roztworu soli fizjologicznej na ranę operacyjną pacjentów poddawanych resekcji jelita grubego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie miejsca operacyjnego
Ramy czasowe: 30 dni
Zakażenie miejsca operowanego w ciągu 30 dni od zabiegu operacyjnego
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzjamowa infekcja chirurgiczna
Ramy czasowe: 30 dni
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel C Damin, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0442

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powidon-jod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj