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Iodio-povidone vs soluzione salina negli interventi chirurgici del colon-retto e i suoi effetti sull’infezione del sito chirurgico

4 marzo 2024 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Irrigazione intraoperatoria dell'incisione chirurgica con iodio povidone rispetto alla soluzione salina negli interventi chirurgici del colon-retto e i suoi effetti sull'infezione del sito chirurgico

Considerando l'incidenza relativamente elevata di infezioni del sito chirurgico (SSI) nella chirurgia del colon-retto, questo studio confronterà i tassi di SSI nei pazienti sottoposti a resezioni colorettali seguite da irrigazione chirurgica della ferita con iodio-povidone rispetto al gruppo di pazienti sottoposti a irrigazione chirurgica della ferita con soluzione salina. La sperimentazione sarà condotta in un grande ospedale universitario nel sud del Brasile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno randomizzati in uno dei seguenti gruppi di intervento:

Gruppo 1: irrigazione/lavaggio intraoperatorio dell'incisione chirurgica con iodio povidone (PVP-I); Dettaglio: dopo la sintesi aponeurotica e immediatamente prima della sintesi cutanea, la pelle e il tessuto sottocutaneo dell'incisione chirurgica verranno irrigati e lavati abbondantemente con circa 500 ml (a seconda delle dimensioni dell'incisione) di soluzione di iodio povidone (PVP-I). Il volume esatto da utilizzare sarà il volume minimo necessario per un lavaggio abbondante ed efficace dei tessuti dell'incisione. " Gruppo 2: irrigazione/lavaggio intraoperatorio dell'incisione chirurgica con soluzione salina (NaCl 0,9%); Dettaglio: dopo la sintesi aponeurotica e immediatamente prima della sintesi cutanea, la pelle e il tessuto sottocutaneo dell'incisione chirurgica verranno irrigati e lavati abbondantemente con circa 500 ml (a seconda della dimensione dell'incisione) di soluzione salina (NaCl 0,9%). Il volume esatto da utilizzare sarà il volume minimo necessario per un lavaggio abbondante ed efficace dei tessuti dell'incisione.

NOTA: altre routine di cura per i pazienti partecipanti non verranno modificate da questo studio. I pazienti riceveranno la preparazione meccanica del colon e la profilassi antibiotica secondo le routine già messe in atto dal team di assistenti.

Randomizzazione: verrà utilizzato il metodo della randomizzazione a blocchi (blocchi di 4 pazienti ciascuno).

I gruppi 1 e 2 verranno confrontati tra loro per quanto riguarda i risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

228

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90.035-903
        • Reclutamento
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di malattie del colon-retto benigne o maligne sottoposti a colectomia o proctectomia (resezione) elettiva aperta o videoassistita presso l'Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Divisione di Coloproctologia.

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni;
  • intervento chirurgico classificato come sporco;
  • chirurgia urgente/d'urgenza;
  • pazienti sottoposti a resezioni multiviscerali (esenterazione pelvica o resezione parziale di qualsiasi organo adiacente);
  • allergia nota allo iodio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di iodio-povidone
Pazienti sottoposti a resezione colorettale utilizzando iodio-povidone nella ferita chirurgica.
Droga: Iodio povidone
Applicazione di iodio povidone alla ferita chirurgica di pazienti sottoposti a resezione del colon-retto.
Comparatore attivo: Braccio soluzione salina.
Pazienti sottoposti a resezione colorettale utilizzando soluzione salina nella ferita chirurgica.
Droga: Soluzione salina
Applicazione di soluzione salina sulla ferita chirurgica di pazienti sottoposti a resezione colorettale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
Infezione del sito chirurgico entro 30 giorni dall’intervento chirurgico
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione chirurgica intracavitaria
Lasso di tempo: 30 giorni
Infezioni all'interno della cavità addominale
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel C Damin, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0442

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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