经括约肌肛瘘的组织治疗 (REP-PAF)
2024年11月2日 更新者：Karam Matlub Sørensen, PhD、University of Southern Denmark
用再生细胞疗法修复肛周瘘
本临床研究旨在评估通过最小化手术清创与再生细胞疗法相结合治疗复杂性肛周瘘（PAF）的效果。
研究概览
详细说明
在得知研究和潜在风险后，所有签署书面知情同意书的患者都将接受血清学筛查和术前检查，以确定是否有资格参加研究。
符合资格要求的患者将通过瘘道清创和内口闭合联合小型外科手术以及腹壁吸脂术来治疗瘘管。
富含再生细胞的脂肪抽吸物将注射到整个瘘管长度周围。
前五名患者将接受自己的再生细胞，并作为下一批患者的捐赠者，但他们不会被纳入最终分析。
其余纳入的患者 (70) 将以双盲方式（参与者和研究者）以 1:1 的比例随机分配，接受自己的再生细胞（ADRC 脂肪来源再生细胞）或捐赠的培养再生细胞（ADRC001） 。
所有纳入的患者将安排在治疗后 3、6 和 12 个月进行随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karam M Sørensen, Ph.D
- 电话号码：+4565415190
- 邮箱：ouh.a.forskningsenheden@rsyd.dk
研究联系人备份
- 姓名：Tina D Hansen
- 电话号码：+4565415190
- 邮箱：ouh.a.forskningsenheden@rsyd.dk
学习地点
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Odense、丹麦、5000
- 招聘中
- Odense University Hospital
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接触：
- Karam M Sørensen, Ph.D
- 电话号码：+4565415190
- 邮箱：ouh.a.forskningsenheden@rsyd.dk
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接触：
- Tina D Hansen
- 电话号码：+4565415190
- 邮箱：ouh.a.forskningsenheden@rsyd.dk
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首席研究员：
- Karam M Sørensen, Phd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患有复杂性肛瘘（高位经括约肌或括约肌上）且肛门括约肌受累超过 30% 的成年患者（>= 18 岁）转诊至欧登塞大学医院外科接受治疗，且符合以下条件：
- 能够用丹麦语交流
- 能够提供知情同意
- 研究期间在丹麦南部地区有地址
排除标准：
- 瘘管周围化脓/空洞的迹象
- 单纯性或低位肛瘘，只需手术切开即可治疗
- 肛门阴道和直肠阴道瘘
- 存在超过 1 个瘘管、超过 2 个外口或超过 1 个内口
- 炎症性肠病
- 免疫抑制（由于临床状况或药物治疗）
- 5年内恶性肿瘤
- 既往接受过腹部和骨盆放射治疗
- BMI低于18.5
- 对抗生素过敏：青霉素和链霉素。
- 凝血病
- 怀孕和哺乳期（HCG（人绒毛膜促性腺激素）测试阳性）
- 筛查测试证实患有梅毒、艾滋病毒或肝炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自体ADRC
分配的患者将接受瘘道联合手术清创、闭合内口以及在整个瘘道周围注射 30 ml 脂肪抽吸液的治疗。
将在同一操作下从前腹壁收获脂肪抽吸物。
两小时后，患者将接受注射5毫升悬浮液，其中包含3000万个自体脂肪源性再生细胞ADRC，并注射在脂肪抽吸注射的同一部位。
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分配的患者将接受注射5毫升悬浮液，其中包括3000万个自体脂肪源性再生细胞ADRC，并注射在脂肪抽吸注射的同一部位。
其他名称：
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实验性的：同种异体 ADRC001
分配的患者将接受瘘道联合手术清创、闭合内口以及在整个瘘道周围注射 30 ml 脂肪抽吸液的治疗。
将在同一操作下从前腹壁收获脂肪抽吸物。
两小时后，患者将接受注射5毫升悬浮液，其中包含3000万个培养的同种异体脂肪源性再生细胞ADRC001，并注射在脂肪抽吸注射的同一部位。
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分配的患者将接受注射 5 毫升悬浮液，其中包含 3000 万个同种异体脂肪来源的再生细胞 ADRC001，并注射在脂肪抽吸注射的同一部位。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治愈率（百分比）
大体时间：6个月和12个月的随访
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临床愈合定义为外部开口闭合、分泌物消失/停止以及触诊肿胀。
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6个月和12个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间：12个月随访。
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关于生活质量的功能结果，通过简式 SF-36 Rand 问卷进行测量。
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12个月随访。
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大便失禁
大体时间：12个月随访。
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关于大便失禁的功能结果，通过 Wexner 大便失禁评分来衡量。
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12个月随访。
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瘘管复发的危险因素。
大体时间：12个月随访。
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瘘管复发的危险因素包括人口统计学、既往瘘管手术、病程和治疗方案。
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12个月随访。
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放射治疗。
大体时间：12个月随访。
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放射愈合，定义为 MR 成像时没有可见的瘘管或积液超过 5 毫米。
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12个月随访。
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治疗效果。
大体时间：12个月随访。
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接受 ADRC 的患者和接受 ADRC001 的患者的瘘管愈合率比较（自体细胞与同种异体细胞）
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12个月随访。
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细胞组成
大体时间：3个月随访时。
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使用流式细胞术定义有关细胞表面标记（CD14、CD31、CD34、CD45、CD73、CD90、CD105、CD235a、HLA-ABC og HLA-DR）的 ADRC 和 ADRC001 的细胞组成。
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3个月随访时。
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移植相关同种抗体
大体时间：12个月随访。
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通过评估抗 HLA（I 类和 II 类），登记产生针对供者基因型的血清同种抗体的患者数量。
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12个月随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karam M Sørensen、OUH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月9日
初级完成 (估计的)
2027年10月8日
研究完成 (估计的)
2028年10月8日
研究注册日期
首次提交
2024年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月4日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月2日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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