Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transsphincterikus anális fisztula szövetterápiája (REP-PAF)

2024. november 2. frissítette: Karam Matlub Sørensen, PhD, University of Southern Denmark

Peri-anális sipolyok helyreállítása regeneratív sejtterápiával

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a komplex perianális sipolyok (PAF) kezelésének kimenetelét a minimális sebészeti debridement és a regeneratív sejtterápiák kombinációjával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó beteg szerológiai szűrésen és műtét előtti vizsgálaton esik át a vizsgálatba való bekerülési jogosultság megállapítása érdekében. Azok a betegek, akik megfelelnek az alkalmassági feltételeknek, a sipolyok kezelését a sipoly traktusának kisebb sebészi eltávolításával és a belső szájnyílás lezárásával, valamint a hasfalból történő zsírleszívással kezelik. A regeneratív sejtekkel dúsított lipoaspirátot a fistula traktus teljes hosszában injektálják. Az első öt beteg saját regeneratív sejteket kap, és donorként szolgál majd a következő betegek számára, de ők nem szerepelnek a végső elemzésben. A többi bevont beteget (70) kettős vak módszerrel randomizálják (résztvevő és vizsgáló) 1:1 arányban, hogy saját regeneratív sejteket (ADRC zsírból származó regeneratív sejteket) vagy adományozott tenyésztett regeneratív sejteket (ADRC001) kapjanak. . Az összes bevont beteget a kezelés után 3, 6 és 12 hónappal követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi feltétel:

Az Odense Egyetemi Kórház sebészeti osztályára utaltak kezelésre olyan (>= 18 év feletti) felnőtt betegeket, akiknek komplex anális fistulájuk van (nagyon transzsphincterikus vagy suprasphincterikus), és az anális sphincter több mint 30%-a érintett, és akik:

  • képes kommunikálni a dán nyelvvel
  • képes tájékozott beleegyezést adni
  • címmel a dél-dániai régióban volt a tanulmány ideje alatt

Kizárási kritériumok:

  1. Suppuration/kavitáció jelei a sipoly körül
  2. Egyszerű vagy alacsony anális sipoly, amely egyszerű műtéti bemetszéssel kezelhető
  3. Ano-vaginális és recto-vaginális sipoly
  4. Egynél több fisztula, kettőnél több külső nyílás vagy egynél több belső nyílás jelenléte
  5. Gyulladásos bélbetegség
  6. Immunszuppresszió (klinikai állapot vagy orvosi terápia miatt)
  7. Rosszindulatú daganat 5 éven belül
  8. A has és a medence korábbi radioterápiája
  9. BMI 18,5 alatt
  10. Antibiotikumok elleni allergia: penicillin és sztreptomicin.
  11. Coagulopathia
  12. Terhesség és szoptatás (pozitív HCG (humán koriongonadotropin) teszt)
  13. Ellenőrzött szifilisz, HIV vagy hepatitis a szűrővizsgálaton

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autológ ADRC
A kijelölt betegeket a fisztula kombinált sebészeti eltávolításával, a belső nyílás lezárásával és 30 ml lipoaspirát injekcióval a fistula traktus teljes hosszában kezelik. A lipoaspirátot az elülső hasfalból gyűjtik be ugyanazzal a művelettel. Két órával később a páciens 5 ml szuszpenziót kap, amely 30 millió autológ zsírból származó regeneratív ADRC sejtet tartalmaz, és ugyanarra a helyre fecskendezik be, mint a lipoaspirát injekciót.
Drog: ADRC injekció
A kijelölt betegek 5 ml szuszpenziót kapnak, amely 30 millió autológ zsírból származó regeneratív ADRC sejtet tartalmaz, és ugyanarra a helyre injektálják, mint a lipoaspirát injekciót.
Más nevek:
  • Zsírleszívás
  • A fistula traktus műtéti eltávolítása és a belső nyílás lezárása
  • Lipoaspirát injekció
Kísérleti: allogén ADRC001
A kijelölt betegeket a fisztula kombinált sebészeti eltávolításával, a belső nyílás lezárásával és 30 ml lipoaspirát injekcióval a fistula traktus teljes hosszában kezelik. A lipoaspirátot az elülső hasfalból gyűjtik be ugyanazzal a művelettel. Két órával később a beteg 5 ml szuszpenziót kap, amely 30 millió tenyésztett allogén zsírból származó regeneratív ADRC001 sejtet tartalmaz, és ugyanarra a helyre fecskendezik be, mint a lipoaspirát injekciót.
Drog: ADRC001 injekció
A kijelölt betegek 5 ml szuszpenziót kapnak, amely 30 millió allogén zsírból származó regeneratív ADRC001 sejtet tartalmaz, és ugyanarra a helyre injektálják, mint a lipoaspirát injekciót.
Más nevek:
  • Zsírleszívás
  • A fistula traktus műtéti eltávolítása és a belső nyílás lezárása
  • Lipoaspirát injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyulási arány (százalék)
Időkeret: 6 és 12 hónapos követéskor
Klinikai gyógyulás alatt a külső nyílás(ok) zárását, a váladékozás hiányát/megszűnését és tapintással történő duzzanatot értjük.
6 és 12 hónapos követéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
QoL
Időkeret: 12 hónapos követés után.
Az életminőségre vonatkozó funkcionális eredmény, a Short Form SF-36 Rand kérdőív segítségével mérve.
12 hónapos követés után.
Széklet inkontinencia
Időkeret: 12 hónapos követés után.
A széklet inkontinencia funkcionális eredménye, a Wexner széklet inkontinencia pontszámával mérve.
12 hónapos követés után.
A fistula kiújulásának kockázati tényezői.
Időkeret: 12 hónapos követés után.
A sipoly kiújulásának kockázati tényezői, beleértve a demográfiát, a sipoly miatti korábbi műtétet, a betegség időtartamát és a kezelési ágat.
12 hónapos követés után.
Radiológiai gyógyítás.
Időkeret: 12 hónapos követés után.
Radiológiai gyógyulás, amelyet úgy határoznak meg, hogy az MR képalkotás során nincs látható sipoly vagy 5 mm-nél nagyobb folyadékgyülem.
12 hónapos követés után.
A kezelés hatékonysága.
Időkeret: 12 hónapos követés után.
a fistula gyógyulási sebességének összehasonlítása ADRC-t kapó betegek és ADRC001-et (autológ vs. allogén sejtek) kapó betegek között
12 hónapos követés után.
Sejtes összetétel
Időkeret: 3 hónapos követéskor.
Az ADRC és ADRC001 celluláris összetételének meghatározása a sejtfelszíni markerek (CD14, CD31, CD34, CD45, CD73, CD90, CD105, CD235a, HLA-ABC és HLA-DR) tekintetében áramlási citometriával.
3 hónapos követéskor.
Transzplantációval kapcsolatos alloantitestek
Időkeret: 12 hónapos követés után.
A donor genotípusokra specifikus szérum alloantitesteket fejlesztő betegek számának regisztrálása az anti-HLA (I. és II. osztály) értékelésével.
12 hónapos követés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karam M Sørensen, OUH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 260-2021-NQ
  • 2022-502659-73 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel