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Gewebetherapie der transsphinktären Analfistel (REP-PAF)

11. April 2024 aktualisiert von: Karam Matlub Sørensen, PhD, University of Southern Denmark

Reparatur perianaler Fisteln mit regenerativen Zelltherapeutika

Ziel dieser klinischen Studie ist es, das Ergebnis der Behandlung komplexer perianaler Fisteln (PAF) durch die Kombination von minimalem chirurgischem Debridement mit regenerativen Zelltherapeutika zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden sie einem serologischen Screening und einer präoperativen Untersuchung unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie festzustellen. Bei Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden ihre Fisteln durch eine kombinierte kleinere chirurgische Entfernung des Fistelgangs und Verschluss der inneren Öffnung sowie durch Fettabsaugung an der Bauchdecke behandelt. Mit regenerativen Zellen angereichertes Lipoaspirat wird über die gesamte Länge des Fistelgangs injiziert. Die ersten fünf Patienten erhalten ihre eigenen regenerativen Zellen und fungieren als Spender für die nächsten eingeschlossenen Patienten, werden jedoch nicht in die endgültige Analyse einbezogen. Der Rest der eingeschlossenen Patienten (70) wird doppelblind (Teilnehmer und Prüfer) im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhält entweder eigene regenerative Zellen (ADRC Adipose-Derived Regeneative Cells) oder gespendete kultivierte regenerative Zellen (ADRC001). . Bei allen eingeschlossenen Patienten wird eine Nachuntersuchung 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung eingeplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterium:

Erwachsene Patienten (>= 18 Jahre) mit komplexer Analfistel (hoch transsphinktär oder suprasphinktär), bei der mehr als 30 % des Analsphinkters betroffen sind, wurden zur Behandlung an die chirurgische Abteilung des Universitätskrankenhauses Odense überwiesen und sind:

  • in der Lage, mit dänischer Sprache zu kommunizieren
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Wohnsitz in der Region Süddänemark während der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Anzeichen von Eiterung/Kavitation um die Fistel herum
  2. Einfache oder niedrige Analfistel, die durch einen einfachen chirurgischen Schnitt behandelt werden kann
  3. Anovaginale und rekto-vaginale Fistel
  4. Das Vorhandensein von mehr als einem Fistelgang, mehr als zwei äußeren Öffnungen oder mehr als einer inneren Öffnung
  5. Entzündliche Darmerkrankung
  6. Immunsuppression (aufgrund des klinischen Zustands oder der medizinischen Therapie)
  7. Malignität innerhalb von 5 Jahren
  8. Vorherige Strahlentherapie des Bauches und Beckens
  9. BMI unter 18,5
  10. Allergie gegen die Antibiotika: Penicillin und Streptomycin.
  11. Koagulopathie
  12. Schwangerschaft und Stillzeit (positiver HCG-Test (humanes Choriongonadotropin))
  13. Bestätigte Syphilis, HIV oder Hepatitis im Screening-Test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologes ADRC
Zugeteilte Patienten werden wegen der Fistel durch kombiniertes chirurgisches Debridement des Fistelgangs, Verschluss der inneren Öffnung und Injektion von 30 ml Lipoaspirat über die gesamte Länge des Fistelgangs behandelt. Im Rahmen derselben Operation wird Lipoaspirat aus der vorderen Bauchdecke entnommen. Zwei Stunden später erhält der Patient eine Injektion von 5 ml Suspension, die 30 Millionen autologe, aus dem Fettgewebe stammende regenerative Zellen ADRC enthält und an derselben Stelle injiziert wird, an der auch das Lipoaspirat injiziert wurde.
Arzneimittel: ADRC-Injektion
Zugeteilte Patienten erhalten eine Injektion von 5 ml Suspension, einschließlich 30 Millionen autologen, aus dem Fettgewebe stammenden regenerativen Zellen ADRC, und werden an derselben Stelle injiziert, an der auch das Lipoaspirat injiziert wurde.
Andere Namen:
  • Fettabsaugung
  • Chirurgisches Debridement des Fistelgangs und Verschluss der inneren Öffnung
  • Injektion von Lipoaspirat
Experimental: allogenes ADRC001
Zugeteilte Patienten werden wegen der Fistel durch kombiniertes chirurgisches Debridement des Fistelgangs, Verschluss der inneren Öffnung und Injektion von 30 ml Lipoaspirat über die gesamte Länge des Fistelgangs behandelt. Im Rahmen derselben Operation wird Lipoaspirat aus der vorderen Bauchdecke entnommen. Zwei Stunden später erhält der Patient eine Injektion von 5 ml Suspension mit 30 Millionen kultivierten allogenen, aus dem Fettgewebe stammenden regenerativen Zellen ADRC001 und wird an derselben Stelle injiziert, an der auch das Lipoaspirat injiziert wurde.
Arzneimittel: ADRC001-Injektion
Zugeteilte Patienten erhalten eine Injektion von 5 ml Suspension, einschließlich 30 Millionen allogener, aus dem Fettgewebe stammender regenerativer Zellen ADRC001, und werden an derselben Stelle injiziert, an der auch das Lipoaspirat injiziert wurde.
Andere Namen:
  • Fettabsaugung
  • Chirurgisches Debridement des Fistelgangs und Verschluss der inneren Öffnung
  • Injektion von Lipoaspirat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate (Prozentsatz)
Zeitfenster: nach 6 und 12 Monaten Follow-up
Klinische Heilung ist definiert als Verschluss der äußeren Öffnung(en), Fehlen/Aufhören von Ausfluss und Schwellung durch Abtasten.
nach 6 und 12 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: nach 12 Monaten Follow-up.
funktionelles Ergebnis in Bezug auf die Lebensqualität, gemessen anhand des Short Form SF-36 Rand-Fragebogens.
nach 12 Monaten Follow-up.
Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: nach 12 Monaten Follow-up.
funktionelles Ergebnis hinsichtlich Stuhlinkontinenz, gemessen anhand des Wexner-Stuhlinkontinenz-Scores.
nach 12 Monaten Follow-up.
Risikofaktoren für das Wiederauftreten einer Fistel.
Zeitfenster: nach 12 Monaten Follow-up.
Risikofaktoren für das Wiederauftreten einer Fistel, einschließlich Demographie, vorheriger Fisteloperation, Krankheitsdauer und Behandlungsarm.
nach 12 Monaten Follow-up.
Radiologische Heilung.
Zeitfenster: nach 12 Monaten Follow-up.
Radiologische Heilung, definiert als keine sichtbare Fistel oder Flüssigkeitsansammlung von mehr als 5 mm bei der MRT-Bildgebung.
nach 12 Monaten Follow-up.
Wirksamkeit der Behandlung.
Zeitfenster: nach 12 Monaten Follow-up.
Vergleich der Heilungsrate der Fistel zwischen Patienten unter ADRC und Patienten unter ADRC001 (autologe vs. allogene Zellen)
nach 12 Monaten Follow-up.
Zellzusammensetzung
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Definition der zellulären Zusammensetzung von ADRC und ADRC001 hinsichtlich zellulärer Oberflächenmarker (CD14, CD31, CD34, CD45, CD73, CD90, CD105, CD235a, HLA-ABC und HLA-DR) mittels Durchflusszytometrie.
bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Transplantationsbedingte Alloantikörper
Zeitfenster: nach 12 Monaten Follow-up.
Registrierung der Anzahl der Patienten, die spezifische Serum-Alloantikörper für Spendergenotypen entwickeln, durch Beurteilung von Anti-HLA (Klasse I und II).
nach 12 Monaten Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Karam M Sørensen, OUH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 260-2021-NQ
  • 2022-502659-73 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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