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Terapia Tecidual da Fístula Anal Transesfincteriana (REP-PAF)

11 de abril de 2024 atualizado por: Karam Matlub Sørensen, PhD, University of Southern Denmark

Reparando fístulas perianais com terapia celular regenerativa

Este estudo clínico tem como objetivo avaliar o resultado do tratamento de fístulas perianais complexas (FAP) pela combinação de desbridamento cirúrgico mínimo com terapêutica celular regenerativa.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a triagem sorológica e investigação pré-operatória para determinar a elegibilidade para entrada no estudo. Os pacientes que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão tratados para suas fístulas por desbridamento cirúrgico menor combinado do trato da fístula e fechamento do orifício interno, bem como lipoaspiração da parede abdominal. Lipoaspirado enriquecido com células regenerativas será injetado em toda a extensão do trato da fístula. Os primeiros cinco pacientes receberão células regenerativas próprias e atuarão como doadores para os próximos pacientes incluídos, mas não serão incluídos na análise final. O restante dos pacientes incluídos (70) serão randomizados de maneira duplo-cega (participante e investigador) em uma proporção de 1: 1 para receber células regenerativas próprias (células regenerativas derivadas do tecido adiposo ADRC) ou células regenerativas cultivadas doadas (ADRC001) . Todos os pacientes incluídos serão agendados para acompanhamento 3, 6 e 12 meses após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes adultos (>= 18 anos) com fístula anal complexa (transesfincteriana alta ou supraesfincteriana), com envolvimento de mais de 30% do esfíncter anal encaminhados ao departamento cirúrgico do Hospital Universitário de Odense para tratamento, e que são:

  • capaz de se comunicar com o idioma dinamarquês
  • capaz de fornecer consentimento informado
  • tendo endereço na região do sul da Dinamarca durante o estudo

Critério de exclusão:

  1. Sinais de supuração/cavitação ao redor da fístula
  2. Fístula anal simples ou baixa, que pode ser tratada por incisão cirúrgica simples
  3. Fístula ano-vaginal e reto-vaginal
  4. A presença de mais de um trajeto de fístula, mais de dois orifícios externos ou mais de um orifício interno
  5. Doença inflamatória intestinal
  6. Imunossupressão (devido a condição clínica ou terapia médica)
  7. Malignidade dentro de 5 anos
  8. Radioterapia prévia do abdômen e pelve
  9. IMC menor que 18,5
  10. Alergia contra antibióticos: Penicilina e estreptomicina.
  11. Coagulopatia
  12. Gravidez e lactação (teste de HCG (gonadotrofina coriônica humana) positivo)
  13. Sífilis, HIV ou hepatite verificada no teste de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ADRC autólogo
Os pacientes alocados serão tratados para a fístula por desbridamento cirúrgico combinado do trajeto da fístula, fechamento do orifício interno e injeção de 30 ml de lipoaspirado em toda a extensão do trajeto da fístula. O lipoaspirado será colhido da parede abdominal anterior na mesma operação. Duas horas depois, o paciente receberá injeção de 5 ml de suspensão incluindo 30 milhões de células regenerativas autólogas derivadas do tecido adiposo ADRC e injetadas no mesmo local da injeção do lipoaspirado.
Medicamento: Injeção ADRC
Os pacientes alocados receberão injeção de 5 ml de suspensão incluindo 30 milhões de células regenerativas autólogas derivadas do tecido adiposo ADRC e injetadas no mesmo local da injeção do lipoaspirado.
Outros nomes:
  • Lipoaspiração
  • Desbridamento cirúrgico do trajeto da fístula e fechamento do orifício interno
  • Injeção de lipoaspirado
Experimental: alogênico ADRC001
Os pacientes alocados serão tratados para a fístula por desbridamento cirúrgico combinado do trajeto da fístula, fechamento do orifício interno e injeção de 30 ml de lipoaspirado em toda a extensão do trajeto da fístula. O lipoaspirado será colhido da parede abdominal anterior na mesma operação. Duas horas depois, o paciente receberá injeção de 5 ml de suspensão incluindo 30 milhões de células regenerativas alogênicas derivadas do tecido adiposo cultivadas ADRC001 e injetadas no mesmo local da injeção do lipoaspirado.
Medicamento: Injeção ADRC001
Os pacientes alocados receberão injeção de 5 ml de suspensão incluindo 30 milhões de células regenerativas alogênicas derivadas do tecido adiposo ADRC001 e injetadas no mesmo local da injeção do lipoaspirado.
Outros nomes:
  • Lipoaspiração
  • Desbridamento cirúrgico do trajeto da fístula e fechamento do orifício interno
  • Injeção de lipoaspirado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura (porcentagem)
Prazo: aos 6 e 12 meses de acompanhamento
A cura clínica é definida como fechamento da(s) abertura(s) externa(s), ausência/cessação de secreção e inchaço à palpação.
aos 6 e 12 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QV
Prazo: aos 12 meses de acompanhamento.
resultado funcional em relação à qualidade de vida, medido pelo questionário Short Form SF-36 Rand.
aos 12 meses de acompanhamento.
Incontinência Fecal
Prazo: aos 12 meses de acompanhamento.
resultado funcional em relação à incontinência fecal, medido pelo escore Wexner Fecal Incontinence.
aos 12 meses de acompanhamento.
Fatores de risco para recorrência de fístula.
Prazo: aos 12 meses de acompanhamento.
Fatores de risco para recorrência de fístula, incluindo demografia, cirurgia prévia para fístula, duração da doença e braço de tratamento.
aos 12 meses de acompanhamento.
Cura radiológica.
Prazo: aos 12 meses de acompanhamento.
Cura radiológica, definida como ausência de fístula visível ou coleção de fluido superior a 5 mm na ressonância magnética.
aos 12 meses de acompanhamento.
Eficácia do tratamento.
Prazo: aos 12 meses de acompanhamento.
comparação da taxa de cicatrização da fístula entre pacientes que receberam ADRC e pacientes que receberam ADRC001 (células autólogas vs. alogênicas)
aos 12 meses de acompanhamento.
Composição celular
Prazo: aos 3 meses de acompanhamento.
Definição da composição celular do ADRC e ADRC001 em relação aos marcadores de superfície celular (CD14, CD31, CD34, CD45, CD73, CD90, CD105, CD235a, HLA-ABC e HLA-DR) utilizando citometria de fluxo.
aos 3 meses de acompanhamento.
Aloanticorpos relacionados ao transplante
Prazo: aos 12 meses de acompanhamento.
Registro do número de pacientes que desenvolveram aloanticorpos séricos específicos para genótipos de doadores, por meio de avaliação de anti-HLA (classes I e II).
aos 12 meses de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Karam M Sørensen, OUH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 260-2021-NQ
  • 2022-502659-73 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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