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Terapia tissutale della fistola anale transfinterica (REP-PAF)

2 novembre 2024 aggiornato da: Karam Matlub Sørensen, PhD, University of Southern Denmark

Riparazione delle fistole perianali con terapie cellulari rigenerative

Questo studio clinico mira a valutare l'esito del trattamento delle fistole perianali complesse (PAF) mediante la combinazione di debridement chirurgico minimo con terapie cellulari rigenerative.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a screening sierologico e analisi preoperatoria per determinare l'idoneità a entrare nello studio. I pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità verranno trattati per le loro fistole mediante sbrigliamento chirurgico minore combinato del tratto della fistola e chiusura dell'orifizio interno, nonché mediante liposuzione dalla parete addominale. Il lipoaspirato arricchito di cellule rigenerative verrà iniettato lungo l'intera lunghezza del tratto della fistola. I primi cinque pazienti riceveranno le proprie cellule rigenerative e fungeranno da donatori per i successivi pazienti inclusi, ma non saranno inclusi nell'analisi finale. Il resto dei pazienti inclusi (70) sarà randomizzato in doppio cieco (partecipante e sperimentatore) in un rapporto 1: 1 per ricevere cellule rigenerative proprie (cellule rigenerative derivate da tessuto adiposo ADRC) o cellule rigenerative coltivate donate (ADRC001). . Per tutti i pazienti inclusi sarà programmato un follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti (>= 18 anni) con fistola anale complessa (transsfinterica alta o soprasfinterica), con coinvolgimento di oltre il 30% dello sfintere anale, indirizzati al reparto chirurgico dell'Ospedale Universitario di Odense per il trattamento, e che sono:

  • in grado di comunicare con la lingua danese
  • in grado di fornire il consenso informato
  • avendo indirizzo nella regione della Danimarca meridionale durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Segni di suppurazione/cavitazione intorno alla fistola
  2. Fistola anale semplice o bassa, che può essere trattata con una semplice incisione chirurgica
  3. Fistola ano-vaginale e retto-vaginale
  4. La presenza di più di un tratto di fistola, più di due orifizi esterni o più di un orifizio interno
  5. Malattia infiammatoria intestinale
  6. Immunosoppressione (a causa di condizioni cliniche o terapia medica)
  7. Tumori maligni entro 5 anni
  8. Precedente radioterapia dell'addome e della pelvi
  9. BMI inferiore a 18,5
  10. Allergia agli antibiotici: penicillina e streptomicina.
  11. Coagulopatia
  12. Gravidanza e allattamento (test HCG (gonadotropina corionica umana) positivo)
  13. Sifilide, HIV o epatite verificati nel test di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADRC autologo
I pazienti assegnati saranno trattati per la fistola mediante debridement chirurgico combinato del tratto della fistola, chiusura dell'orifizio interno e iniezione di 30 ml di lipoaspirato attorno all'intera lunghezza del tratto della fistola. Il lipoaspirato verrà raccolto dalla parete addominale anteriore durante la stessa operazione. Due ore dopo, il paziente riceverà un'iniezione di 5 ml di sospensione comprendente 30 milioni di cellule rigenerative ADRC di derivazione adiposa autologa e iniettate nello stesso sito dell'iniezione di lipoaspirato.
Droga: Iniezione dell'ADRC
I pazienti assegnati riceveranno un'iniezione di 5 ml di sospensione comprendente 30 milioni di cellule rigenerative ADRC di derivazione adiposa autologa e iniettate nello stesso sito dell'iniezione di lipoaspirato.
Altri nomi:
  • Liposuzione
  • Sbrigliamento chirurgico del tratto della fistola e chiusura dell'orifizio interno
  • Iniezione di lipoaspirato
Sperimentale: ADRC001 allogenico
I pazienti assegnati saranno trattati per la fistola mediante debridement chirurgico combinato del tratto della fistola, chiusura dell'orifizio interno e iniezione di 30 ml di lipoaspirato attorno all'intera lunghezza del tratto della fistola. Il lipoaspirato verrà raccolto dalla parete addominale anteriore durante la stessa operazione. Due ore dopo, il paziente riceverà un'iniezione di 5 ml di sospensione comprendente 30 milioni di cellule rigenerative allogeniche di derivazione adiposa ADRC001 in coltura e iniettate nello stesso sito dell'iniezione di lipoaspirato.
Droga: Iniezione ADRC001
I pazienti assegnati riceveranno un'iniezione di 5 ml di sospensione contenenti 30 milioni di cellule rigenerative allogeniche di derivazione adiposa ADRC001 e iniettate nello stesso sito dell'iniezione di lipoaspirato.
Altri nomi:
  • Liposuzione
  • Sbrigliamento chirurgico del tratto della fistola e chiusura dell'orifizio interno
  • Iniezione di lipoaspirato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione (percentuale)
Lasso di tempo: al follow-up a 6 e 12 mesi
La guarigione clinica è definita come chiusura della/e apertura/i esterna/e, assenza/cessazione della secrezione e gonfiore alla palpazione.
al follow-up a 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QoL
Lasso di tempo: al follow-up a 12 mesi.
risultato funzionale relativo alla qualità della vita, misurato mediante il questionario Rand Short Form SF-36.
al follow-up a 12 mesi.
Incontinenza fecale
Lasso di tempo: al follow-up a 12 mesi.
risultato funzionale relativo all'incontinenza fecale, misurato dal punteggio Wexner Fecal Incontinence.
al follow-up a 12 mesi.
Fattori di rischio per la recidiva della fistola.
Lasso di tempo: al follow-up a 12 mesi.
Fattori di rischio per la recidiva della fistola tra cui dati demografici, intervento chirurgico precedente per la fistola, durata della malattia e braccio di trattamento.
al follow-up a 12 mesi.
Guarigione radiologica.
Lasso di tempo: al follow-up a 12 mesi.
Guarigione radiologica, definita come assenza di fistola visibile o raccolta di liquido superiore a 5 mm all'imaging RM.
al follow-up a 12 mesi.
Efficacia del trattamento.
Lasso di tempo: al follow-up a 12 mesi.
confronto del tasso di guarigione della fistola tra pazienti trattati con ADRC e pazienti trattati con ADRC001 (cellule autologhe vs. allogeniche)
al follow-up a 12 mesi.
Composizione cellulare
Lasso di tempo: al follow-up a 3 mesi.
Definizione della composizione cellulare di ADRC e ADRC001 riguardo ai marcatori della superficie cellulare (CD14, CD31, CD34, CD45, CD73, CD90, CD105, CD235a, HLA-ABC og HLA-DR) mediante citometria a flusso.
al follow-up a 3 mesi.
Alloanticorpi correlati al trapianto
Lasso di tempo: al follow-up a 12 mesi.
Registrazione del numero di pazienti che hanno sviluppato alloanticorpi sierici specifici per i genotipi del donatore, mediante valutazione degli anti-HLA (classe I e II).
al follow-up a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Karam M Sørensen, OUH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

8 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

8 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 260-2021-NQ
  • 2022-502659-73 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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