Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vävnadsterapi av transsfinkterisk anal fistel (REP-PAF)

2 november 2024 uppdaterad av: Karam Matlub Sørensen, PhD, University of Southern Denmark

Reparera peri-anala fistlar med regenerativ cellterapi

Denna kliniska studie syftar till att utvärdera resultatet av behandlingen av komplexa perianala fistlar (PAF) genom kombinationen av minimal kirurgisk debridering med regenerativ cellulär terapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå screeningsserologi och preoperativ upparbetning för att avgöra om de är berättigade till studieinträde. Patienter som uppfyller behörighetskraven kommer att behandlas för sina fistlar genom kombinerad mindre kirurgisk debridering av fistelkanalen och stängning av den inre öppningen samt fettsugning från bukväggen. Regenerativa celler-berikat lipoaspirat kommer att injiceras runt fistelkanalens hela längd. De första fem patienterna kommer att få sina egna regenerativa celler och fungera som donatorer för nästa inkluderade patienter, men de kommer inte att inkluderas i den slutliga analysen. Resten av de inkluderade patienterna (70) kommer att randomiseras på dubbelblindat sätt (deltagare och utredare) i ett 1:1-förhållande för att antingen få egna regenerativa celler (ADRC Adipose-derived Regeneative Cells) eller donerade odlade regenerativa celler (ADRC001) . Alla inkluderade patienter kommer att schemaläggas för uppföljning 3, 6 och 12 månader efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterium:

Vuxna patienter (>= 18 år) med komplex anal fistel (hög transsfinkterisk eller suprasfinkterisk), med involvering av mer 30 % av analsfinktern hänvisade till kirurgiska avdelningen vid Odense Universitetssjukhus för behandling, och som är:

  • kunna kommunicera med danska språket
  • kunna ge informerat samtycke
  • med adress i regionen södra Danmark under studien

Exklusions kriterier:

  1. Tecken på suppuration/kavitation runt fisteln
  2. Enkel eller låg analfistel, som kan behandlas med enkelt kirurgiskt snitt
  3. Ano-vaginal och rekto-vaginal fistel
  4. Närvaron av mer än en fistelkanal, mer än två yttre öppningar eller mer än en inre öppning
  5. Inflammatorisk tarmsjukdom
  6. Immunsuppression (på grund av kliniskt tillstånd eller medicinsk terapi)
  7. Malignitet inom 5 år
  8. Tidigare strålbehandling av buken och bäckenet
  9. BMI under 18,5
  10. Allergi mot antibiotika: Penicillin och streptomycin.
  11. Koagulopati
  12. Graviditet och amning (positivt HCG (humant koriongonadotropin) test)
  13. Verifierad syfilis, HIV eller hepatit på screeningtest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autolog ADRC
Tilldelade patienter kommer att behandlas för fisteln genom kombinerad kirurgisk debridering av fistelkanalen, stängning av den inre öppningen och injektion av 30 ml lipoaspirat runt fistelkanalens hela längd. Lipoapirat kommer att skördas från den främre bukväggen under samma operation. Två timmar senare kommer patienten att få en injektion av 5 ml suspension inklusive 30 miljoner autologa fetthärledda regenerativa celler ADRC och injiceras på samma ställe för lipoaspiratinjektionen.
Läkemedel: ADRC-injektion
Tilldelade patienter kommer att få en injektion av 5 ml suspension inklusive 30 miljoner autologa fetthärledda regenerativa celler ADRC och injiceras på samma ställe för lipoaspiratinjektionen.
Andra namn:
  • Fettsugning
  • Kirurgisk debridering av fistelkanalen och stängning av inre öppning
  • Injektion av lipoaspirat
Experimentell: allogen ADRC001
Tilldelade patienter kommer att behandlas för fisteln genom kombinerad kirurgisk debridering av fistelkanalen, stängning av den inre öppningen och injektion av 30 ml lipoaspirat runt fistelkanalens hela längd. Lipoapirat kommer att skördas från den främre bukväggen under samma operation. Två timmar senare kommer patienten att få en injektion av 5 ml suspension inklusive 30 miljoner odlade allogena fetthärledda regenerativa celler ADRC001 och injiceras på samma ställe för lipoaspiratinjektionen.
Läkemedel: ADRC001 injektion
Tilldelade patienter kommer att få en injektion av 5 ml suspension inklusive 30 miljoner allogena fetthärledda regenerativa celler ADRC001 och injiceras på samma ställe för lipoaspiratinjektionen.
Andra namn:
  • Fettsugning
  • Kirurgisk debridering av fistelkanalen och stängning av inre öppning
  • Injektion av lipoaspirat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkningshastighet (procent)
Tidsram: vid 6 och 12 månaders uppföljning
Klinisk läkning definieras som stängning av den eller de yttre öppningarna, frånvaro/upphörande av flytningar och svullnad vid palpation.
vid 6 och 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QoL
Tidsram: vid 12 månaders uppföljning.
funktionellt utfall avseende livskvalitet, mätt med Short Form SF-36 Rand frågeformulär.
vid 12 månaders uppföljning.
Fekal inkontinens
Tidsram: vid 12 månaders uppföljning.
funktionellt utfall avseende fekal inkontinens, mätt med Wexner Fecal Incontinence-poäng.
vid 12 månaders uppföljning.
Riskfaktorer för återfall av fistel.
Tidsram: vid 12 månaders uppföljning.
Riskfaktorer för återfall av fistel inklusive demografi, föregående operation för fistel, sjukdomslängd och behandlingsarm.
vid 12 månaders uppföljning.
Radiologisk läkning.
Tidsram: vid 12 månaders uppföljning.
Radiologisk läkning, definierad som ingen synlig fistel eller vätskeansamling mer än 5 mm vid MR-undersökning.
vid 12 månaders uppföljning.
Behandlingseffekt.
Tidsram: vid 12 månaders uppföljning.
jämförelse av läkningshastigheten för fistel mellan patienter som får ADRC och patienter som får ADRC001 (autologa vs. allogena celler)
vid 12 månaders uppföljning.
Cellulär sammansättning
Tidsram: vid 3 månaders uppföljning.
Definition av den cellulära sammansättningen av ADRC och ADRC001 avseende cellulära ytmarkörer (CD14, CD31, CD34, CD45, CD73, CD90, CD105, CD235a, HLA-ABC och HLA-DR) med flödescytometri.
vid 3 månaders uppföljning.
Transplantationsrelaterade alloantikroppar
Tidsram: vid 12 månaders uppföljning.
Registrering av antalet patienter som utvecklar serumalloantikroppar specifika för donatorgenotyper, genom bedömning av anti-HLA (klass I och II).
vid 12 månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Karam M Sørensen, OUH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

8 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

8 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 260-2021-NQ
  • 2022-502659-73 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera