Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tkáňová terapie transsfinkterické anální píštěle (REP-PAF)

2. listopadu 2024 aktualizováno: Karam Matlub Sørensen, PhD, University of Southern Denmark

Oprava perianálních píštělí pomocí regenerační buněčné terapie

Tato klinická studie si klade za cíl zhodnotit výsledek léčby komplexních perianálních píštělí (PAF) kombinací minimálního chirurgického debridementu s regeneračními buněčnými terapeutiky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí screeningovou sérologii a předoperační vyšetření za účelem stanovení způsobilosti pro vstup do studie. Pacienti, kteří splňují požadavky způsobilosti, budou léčeni pro jejich píštěle kombinovaným menším chirurgickým debridementem píštělového traktu a uzávěrem vnitřního otvoru a také liposukcí z břišní stěny. Po celé délce píštěle bude injikován lipoaspirát obohacený o regenerační buňky. Prvních pět pacientů obdrží vlastní regenerační buňky a budou působit jako dárci pro další zařazené pacienty, ale nebudou zahrnuti do konečné analýzy. Zbytek zařazených pacientů (70) bude randomizován dvojitě zaslepeným způsobem (účastník a zkoušející) v poměru 1:1 buď k získání vlastních regeneračních buněk (ADRC Adipose-Derived Regenative Cells) nebo darovaných kultivovaných regeneračních buněk (ADRC001) . Všichni zahrnutí pacienti budou naplánováni na sledování 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritérium zařazení:

Dospělí pacienti (>= 18 let) s komplexní anální píštělí (vysoká transsfinkterická nebo suprasfinkterická), s postižením více než 30 % análního svěrače, byli odesláni k léčbě na chirurgické oddělení Fakultní nemocnice v Odense, kteří jsou:

  • schopni komunikovat s dánským jazykem
  • schopen poskytnout informovaný souhlas
  • s adresou v regionu jižního Dánska během studie

Kritéria vyloučení:

  1. Známky hnisání/kavitace kolem píštěle
  2. Jednoduchá nebo nízká anální píštěl, kterou lze léčit jednoduchým chirurgickým řezem
  3. Ano-vaginální a rekto-vaginální píštěl
  4. Přítomnost více než jednoho traktu píštěle, více než dvou vnějších otvorů nebo více než jednoho vnitřního otvoru
  5. Zánětlivé onemocnění střev
  6. Imunosuprese (v důsledku klinického stavu nebo lékařské terapie)
  7. Malignita do 5 let
  8. Předchozí radioterapie břicha a pánve
  9. BMI pod 18,5
  10. Alergie na antibiotika: Penicilin a streptomycin.
  11. Koagulopatie
  12. Těhotenství a kojení (pozitivní HCG (lidský choriový gonadotropin) test)
  13. Ověřená syfilis, HIV nebo hepatitida při screeningovém testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní ADRC
Alokovaní pacienti budou léčeni pro píštěl kombinovaným chirurgickým debridementem píštělového traktu, uzavřením vnitřního ústí a injekcí 30 ml lipoaspirátu po celé délce píštělového traktu. Lipoaspirát bude odebrán z přední břišní stěny při stejné operaci. O dvě hodiny později pacient dostane injekci 5 ml suspenze obsahující 30 milionů autologních regeneračních buněk ADRC derivovaných z tukové tkáně a injekcí bude injikován do stejného místa injekce lipoaspirátu.
Lék: Vstřikování ADRC
Přiděleným pacientům bude podána injekce 5 ml suspenze obsahující 30 milionů autologních regeneračních buněk ADRC derivovaných z tukové tkáně a injikována do stejného místa injekce lipoaspirátu.
Ostatní jména:
  • Liposukce
  • Chirurgický debridement píštěle a uzávěr vnitřního otvoru
  • Injekce lipoaspirátu
Experimentální: alogenní ADRC001
Alokovaní pacienti budou léčeni pro píštěl kombinovaným chirurgickým debridementem píštělového traktu, uzavřením vnitřního ústí a injekcí 30 ml lipoaspirátu po celé délce píštělového traktu. Lipoaspirát bude odebrán z přední břišní stěny při stejné operaci. O dvě hodiny později pacient dostane injekci 5 ml suspenze obsahující 30 milionů kultivovaných alogenních regeneračních buněk derivovaných z tukové tkáně ADRC001 a injekcí do stejného místa injekce lipoaspirátu.
Lék: Vstřikování ADRC001
Alokovaným pacientům bude podána injekce 5 ml suspenze obsahující 30 milionů alogenních regeneračních buněk derivovaných z tukové tkáně ADRC001 a injikována do stejného místa injekce lipoaspirátu.
Ostatní jména:
  • Liposukce
  • Chirurgický debridement píštěle a uzávěr vnitřního otvoru
  • Injekce lipoaspirátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hojení (procenta)
Časové okno: po 6 a 12 měsících sledování
Klinické hojení je definováno jako uzavření zevního otvoru(ů), absence/ukončení výtoku a otoku palpací.
po 6 a 12 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QoL
Časové okno: po 12 měsících sledování.
funkční výsledek týkající se kvality života, měřený dotazníkem Short Form SF-36 Rand.
po 12 měsících sledování.
Fekální inkontinence
Časové okno: po 12 měsících sledování.
funkční výsledek týkající se fekální inkontinence, měřený Wexnerovým skóre fekální inkontinence.
po 12 měsících sledování.
Rizikové faktory pro recidivu píštěle.
Časové okno: po 12 měsících sledování.
Rizikové faktory pro recidivu píštěle včetně demografie, předchozí operace píštěle, trvání onemocnění a léčebné větve.
po 12 měsících sledování.
Radiologické hojení.
Časové okno: po 12 měsících sledování.
Radiologické hojení, definované jako žádná viditelná píštěl nebo nahromadění tekutiny větší než 5 mm na MR zobrazení.
po 12 měsících sledování.
Účinnost léčby.
Časové okno: po 12 měsících sledování.
srovnání rychlosti hojení píštěle mezi pacienty užívajícími ADRC a pacienty užívajícími ADRC001 (autologní vs. alogenní buňky)
po 12 měsících sledování.
Buněčné složení
Časové okno: po 3 měsících sledování.
Definice buněčného složení ADRC a ADRC001 týkající se markerů buněčného povrchu (CD14, CD31, CD34, CD45, CD73, CD90, CD105, CD235a, HLA-ABC a HLA-DR) pomocí průtokové cytometrie.
po 3 měsících sledování.
Aloprotilátky související s transplantací
Časové okno: po 12 měsících sledování.
Registrace počtu pacientů, u kterých se vyvinuly sérové ​​aloprotilátky specifické pro genotypy dárců, stanovením anti-HLA (třída I a II).
po 12 měsících sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karam M Sørensen, OUH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 260-2021-NQ
  • 2022-502659-73 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální píštěl

Klinické studie na Vstřikování ADRC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit