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経括約筋肛門瘻の組織療法 (REP-PAF)

2024年4月11日 更新者：Karam Matlub Sørensen, PhD、University of Southern Denmark

再生細胞治療薬による肛門周囲瘻孔の修復

この臨床研究は、最小限の外科的デブリードマンと再生細胞治療薬の組み合わせによる複雑性肛門周囲瘻（PAF）の治療結果を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての患者は、スクリーニング血清学的検査と術前精密検査を受けて、研究への参加資格を決定します。 適格要件を満たす患者は、瘻孔管の小規模な外科的デブリードマンと内孔の閉鎖、および腹壁からの脂肪吸引を組み合わせて瘻孔の治療を受けます。 再生細胞が豊富な脂肪吸引物が、瘻管の全長に沿って注入されます。 最初の 5 人の患者は自分自身の再生細胞を受け取り、次に含まれる患者のドナーとして機能しますが、最終的な分析には含まれません。 残りの患者（70人）は、二重盲検法（参加者と研究者）で1:1の比率で無作為化され、自身の再生細胞（ADRC脂肪由来再生細胞）または提供された培養再生細胞（ADRC001）のいずれかを受け取ります。 。 対象となるすべての患者は、治療後 3、6、12 か月後に追跡調査を受ける予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

肛門括約筋の30％以上が関与している複雑痔瘻（高括約筋瘻または括約筋上瘻）を有する成人患者（18歳以上）で、治療のためにオーデンセ大学病院の外科に紹介され、次のような場合は次のとおりです。

  • デンマーク語でコミュニケーションができる
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 研究期間中にデンマーク南部地域に住所を有していたこと

除外基準:

  1. 瘻孔周囲の化膿/空洞の兆候
  2. 単純な痔瘻または低位痔瘻。簡単な外科的切開で治療可能
  3. 肛門膣瘻および直腸膣瘻
  4. 複数の瘻管、2つ以上の外部開口部、または複数の内部開口部の存在
  5. 炎症性腸疾患
  6. 免疫抑制（臨床状態または薬物療法による）
  7. 5年以内の悪性腫瘍
  8. 腹部および骨盤の以前の放射線治療
  9. BMI 18.5未満
  10. 抗生物質に対するアレルギー: ペニシリンおよびストレプトマイシン。
  11. 凝固障害
  12. 妊娠および授乳中（HCG（ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン）検査陽性）
  13. スクリーニング検査で梅毒、HIV、または肝炎が確認されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自家ADRC
割り当てられた患者は、瘻孔管の外科的デブリードマン、内部開口部の閉鎖、および瘻孔管の全長の周囲に30mlの脂肪吸引液を注入することを組み合わせて、瘻孔の治療を受けることになる。 同じ手術で前腹壁から脂肪吸引物が採取されます。 2時間後、患者は3,000万個の自己脂肪由来再生細胞ADRCを含む懸濁液5mlを吸引脂肪注射と同じ部位に注射される。
薬：ADRCインジェクション
割り当てられた患者は、3000万個の自家脂肪由来再生細胞ADRCを含む5mlの懸濁液の注射を受け、吸引脂肪注射と同じ部位に注射される。
他の名前：
  • 脂肪吸引
  • 瘻管の外科的デブリードマンおよび内開口部の閉鎖
  • 吸引脂肪の注射
実験的：同種異系ADRC001
割り当てられた患者は、瘻孔管の外科的デブリードマン、内部開口部の閉鎖、および瘻孔管の全長の周囲に30mlの脂肪吸引液を注入することを組み合わせて、瘻孔の治療を受けることになる。 同じ手術で前腹壁から脂肪吸引物が採取されます。 2時間後、患者は3,000万個の培養同種異系脂肪由来再生細胞ADRC001を含む懸濁液5mlを吸引脂肪注射と同じ部位に注射される。
薬：ADRC001注射
割り当てられた患者は、3,000万個の同種異系脂肪由来再生細胞ADRC001を含む5mlの懸濁液の注射を受け、吸引脂肪注射と同じ部位に注射される。
他の名前：
  • 脂肪吸引
  • 瘻管の外科的デブリードマンおよび内開口部の閉鎖
  • 吸引脂肪の注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒率（パーセンテージ）
時間枠：6か月および12か月後の追跡調査時
臨床的治癒は、触診による外部開口部の閉鎖、分泌物の消失または停止、および腫れとして定義されます。
6か月および12か月後の追跡調査時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QoL
時間枠：12か月後の追跡調査。
生活の質に関する機能的転帰。短い形式の SF-36 Rand アンケートによって測定されます。
12か月後の追跡調査。
便失禁
時間枠：12か月後の追跡調査。
ウェクスナー便失禁スコアによって測定される、便失禁に関する機能的結果。
12か月後の追跡調査。
フィステル再発の危険因子。
時間枠：12か月後の追跡調査。
人口統計、以前のフィステル手術、罹患期間、治療群などのフィステル再発の危険因子。
12か月後の追跡調査。
放射線治療。
時間枠：12か月後の追跡調査。
放射線学的治癒。MR 画像で目に見える瘻孔または体液の貯留が 5 mm を超えないことと定義されます。
12か月後の追跡調査。
治療効果。
時間枠：12か月後の追跡調査。
ADRCを受けた患者とADRC001を受けた患者の間の瘻孔の治癒率の比較（自己細胞と同種細胞）
12か月後の追跡調査。
細胞構成
時間枠：3か月後のフォローアップ時。
フローサイトメトリーを使用した、細胞表面マーカー（CD14、CD31、CD34、CD45、CD73、CD90、CD105、CD235a、HLA-ABCまたはHLA-DR）に関するADRCおよびADRC001の細胞構成の定義。
3か月後のフォローアップ時。
移植関連同種抗体
時間枠：12か月後の追跡調査。
抗 HLA (クラス I および II) の評価による、ドナー遺伝子型に特異的な血清同種抗体を発現する患者の数の登録。
12か月後の追跡調査。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Southern Denmark

捜査官

  • 主任研究者：Karam M Sørensen、OUH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月4日

最初の投稿 (実際)

2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 260-2021-NQ
  • 2022-502659-73 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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