Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weefseltherapie van transsfincterische anale fistels (REP-PAF)

11 april 2024 bijgewerkt door: Karam Matlub Sørensen, PhD, University of Southern Denmark

Peri-anale fistels repareren met regeneratieve celtherapie

Deze klinische studie heeft tot doel het resultaat te evalueren van de behandeling van complexe perianale fistels (PAF) door de combinatie van minimaal chirurgisch debridement met regeneratieve cellulaire therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven een screeningserologie en preoperatief onderzoek ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Patiënten die aan de geschiktheidseisen voldoen, zullen voor hun fistels worden behandeld door een gecombineerd klein chirurgisch debridement van het fistelkanaal en sluiting van de interne opening, evenals liposuctie van de buikwand. Met regeneratieve cellen verrijkt lipoaspiraat wordt over de gehele lengte van het fistelkanaal geïnjecteerd. De eerste vijf patiënten zullen hun eigen regeneratieve cellen ontvangen en fungeren als donoren voor de volgende geïncludeerde patiënten, maar zij zullen niet worden opgenomen in de uiteindelijke analyse. De rest van de geïncludeerde patiënten (70) zullen op dubbelblinde wijze (deelnemer en onderzoeker) worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel eigen regeneratieve cellen te ontvangen (ADRC Adipose-Derived Regeneative Cells) of gedoneerde gekweekte regeneratieve cellen (ADRC001). . Voor alle geïncludeerde patiënten wordt een follow-up gepland op 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriterium:

Volwassen patiënten (>= 18 jaar) met complexe anale fistels (hoog transsfincterisch of suprasfincterisch), waarbij meer dan 30% van de anale sluitspier betrokken is, worden voor behandeling verwezen naar de chirurgische afdeling van het Odense Universitair Ziekenhuis en die:

  • in staat om te communiceren met de Deense taal
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • tijdens het onderzoek een adres hadden in de regio Zuid-Denemarken

Uitsluitingscriteria:

  1. Tekenen van ettering/cavitatie rond de fistel
  2. Eenvoudige of lage anale fistel, die kan worden behandeld door een eenvoudige chirurgische incisie
  3. Ano-vaginale en recto-vaginale fistel
  4. De aanwezigheid van meer dan één fistelkanaal, meer dan twee externe openingen of meer dan één interne opening
  5. Inflammatoire darmziekte
  6. Immunosuppressie (als gevolg van een klinische aandoening of medische therapie)
  7. Maligniteit binnen 5 jaar
  8. Eerdere radiotherapie van de buik en het bekken
  9. BMI onder de 18,5
  10. Allergie tegen de antibiotica: penicilline en streptomycine.
  11. Coagulopathie
  12. Zwangerschap en borstvoeding (positieve HCG-test (humaan choriongonadotrofine))
  13. Geverifieerde syfilis, HIV of hepatitis bij screeningstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autologe ADRC
De toegewezen patiënten zullen voor de fistel worden behandeld door gecombineerd chirurgisch debridement van het fistelkanaal, sluiting van de interne opening en injectie van 30 ml lipoaspiraat over de gehele lengte van het fistelkanaal. Tijdens dezelfde operatie wordt lipoaspiraat uit de voorste buikwand geoogst. Twee uur later krijgt de patiënt een injectie van 5 ml suspensie inclusief 30 miljoen autologe, uit vetweefsel afkomstige regeneratieve ADRC-cellen, en wordt deze geïnjecteerd op dezelfde plaats als de lipoaspiraatinjectie.
Geneesmiddel: ADRC-injectie
Toegewezen patiënten zullen een injectie krijgen van 5 ml suspensie inclusief 30 miljoen autologe, uit vetweefsel afkomstige regeneratieve ADRC-cellen, en geïnjecteerd op dezelfde plaats als de lipoaspiraatinjectie.
Andere namen:
  • Liposuctie
  • Chirurgisch debridement van het fistelkanaal en sluiting van de interne opening
  • Injectie van lipoaspiraat
Experimenteel: allogene ADRC001
De toegewezen patiënten zullen voor de fistel worden behandeld door gecombineerd chirurgisch debridement van het fistelkanaal, sluiting van de interne opening en injectie van 30 ml lipoaspiraat over de gehele lengte van het fistelkanaal. Tijdens dezelfde operatie wordt lipoaspiraat uit de voorste buikwand geoogst. Twee uur later krijgt de patiënt een injectie van 5 ml suspensie inclusief 30 miljoen gekweekte allogene, uit vetweefsel afkomstige regeneratieve cellen ADRC001, en geïnjecteerd op dezelfde plaats als de lipoaspiraatinjectie.
Geneesmiddel: ADRC001 injectie
Toegewezen patiënten krijgen een injectie van 5 ml suspensie inclusief 30 miljoen allogene, uit vetweefsel afkomstige regeneratieve cellen ADRC001, en worden geïnjecteerd op dezelfde plaats als de lipoaspiraatinjectie.
Andere namen:
  • Liposuctie
  • Chirurgisch debridement van het fistelkanaal en sluiting van de interne opening
  • Injectie van lipoaspiraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingspercentage (percentage)
Tijdsspanne: bij follow-up na 6 en 12 maanden
Klinische genezing wordt gedefinieerd als sluiting van de externe opening(en), afwezigheid/stoppen van afscheiding en zwelling door palpatie.
bij follow-up na 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: na 12 maanden follow-up.
functionele uitkomst met betrekking tot de kwaliteit van leven, gemeten met de Short Form SF-36 Rand-vragenlijst.
na 12 maanden follow-up.
Fecale incontinentie
Tijdsspanne: na 12 maanden follow-up.
functionele uitkomst met betrekking tot fecale incontinentie, gemeten aan de hand van de Wexner Fecale Incontinentie-score.
na 12 maanden follow-up.
Risicofactoren voor herhaling van fistel.
Tijdsspanne: na 12 maanden follow-up.
Risicofactoren voor het opnieuw optreden van een fistel, waaronder demografie, voorafgaande operatie voor de fistel, de duur van de ziekte en de behandelarm.
na 12 maanden follow-up.
Radiologische genezing.
Tijdsspanne: na 12 maanden follow-up.
Radiologische genezing, gedefinieerd als geen zichtbare fistel of vochtophoping groter dan 5 mm op MRI-beeldvorming.
na 12 maanden follow-up.
Effectiviteit van de behandeling.
Tijdsspanne: na 12 maanden follow-up.
vergelijking van de genezingssnelheid van de fistel tussen patiënten die ADRC krijgen en patiënten die ADRC001 krijgen (autologe vs. allogene cellen)
na 12 maanden follow-up.
Cellulaire samenstelling
Tijdsspanne: bij follow-up van 3 maanden.
Definitie van de cellulaire samenstelling van de ADRC en ADRC001 met betrekking tot cellulaire oppervlaktemarkers (CD14, CD31, CD34, CD45, CD73, CD90, CD105, CD235a, HLA-ABC en HLA-DR) met behulp van flowcytometrie.
bij follow-up van 3 maanden.
Transplantatiegerelateerde alloantilichamen
Tijdsspanne: na 12 maanden follow-up.
Registratie van het aantal patiënten dat serumallo-antilichamen ontwikkelt die specifiek zijn voor donorgenotypes, door beoordeling van anti-HLA (klasse I en II).
na 12 maanden follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karam M Sørensen, OUH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 260-2021-NQ
  • 2022-502659-73 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anale fistel

Klinische onderzoeken op ADRC-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren