Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vevsterapi av transsfinkterisk anal fistel (REP-PAF)

2. november 2024 oppdatert av: Karam Matlub Sørensen, PhD, University of Southern Denmark

Reparasjon av peri-anale fistler med regenerativ celleterapi

Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere resultatet av behandlingen av komplekse perianale fistler (PAF) ved kombinasjonen av minimal kirurgisk debridement med regenerativ cellulær terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå screeningsserologi og preoperativ opparbeidelse for å avgjøre kvalifisering for studieinnmelding. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene vil bli behandlet for fistlene sine ved kombinert mindre kirurgisk debridering av fistelkanalen og lukking av den indre åpningen samt fettsuging fra bukveggen. Regenerative celler-anriket lipoaspirat vil bli injisert rundt hele lengden av fistelkanalen. De fem første pasientene vil motta egne regenerative celler og fungere som donorer for de neste inkluderte pasientene, men de vil ikke bli inkludert i den endelige analysen. Resten av de inkluderte pasientene (70) vil bli randomisert på dobbeltblindet måte (deltaker og etterforsker) i et 1:1-forhold for enten å motta egne regenerative celler (ADRC Adipose-Derived Regeneative Cells) eller donerte dyrkede regenerative celler (ADRC001) . Alle inkluderte pasienter vil bli planlagt for oppfølging 3, 6 og 12 måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterium:

Voksne pasienter (>= 18 år) med kompleks anal fistel (høy transsfinkterisk eller suprasfinkterisk), med involvering av mer 30 % av analsfinkteren henvist til kirurgisk avdeling ved Odense Universitetssykehus for behandling, og som er:

  • i stand til å kommunisere med dansk språk
  • kunne gi informert samtykke
  • har adresse i regionen Sør-Danmark under studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Tegn på suppurasjon/kavitasjon rundt fistelen
  2. Enkel eller lav anal fistel, som kan behandles med enkelt kirurgisk snitt
  3. Ano-vaginal og rekto-vaginal fistel
  4. Tilstedeværelsen av mer enn én fistelkanal, mer enn to ytre åpninger eller mer enn én indre åpning
  5. Inflammatorisk tarmsykdom
  6. Immunsuppresjon (på grunn av klinisk tilstand eller medisinsk terapi)
  7. Malignitet innen 5 år
  8. Tidligere strålebehandling av mage og bekken
  9. BMI under 18,5
  10. Allergi mot antibiotika: Penicillin og streptomycin.
  11. Koagulopati
  12. Graviditet og amming (positiv HCG (humant choriongonadotropin) test)
  13. Verifisert syfilis, HIV eller hepatitt på screeningtest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autolog ADRC
Tildelte pasienter vil bli behandlet for fistelen ved kombinert kirurgisk debridering av fistelkanalen, lukking av den indre åpningen og injeksjon av 30 ml lipoaspirat rundt hele lengden av fistelkanalen. Lipoapirat vil bli høstet fra den fremre bukveggen under samme operasjon. To timer senere vil pasienten få en injeksjon av 5 ml suspensjon inkludert 30 millioner autologe fettavledede regenerative celler ADRC og injisert på samme sted for lipoaspiratinjeksjonen.
Legemiddel: ADRC-injeksjon
Tildelte pasienter vil få injeksjon av 5 ml suspensjon inkludert 30 millioner autologe fettavledede regenerative celler ADRC og injisert på samme sted for lipoaspiratinjeksjonen.
Andre navn:
  • Fettsuging
  • Kirurgisk debridering av fistelkanalen og lukking av indre åpning
  • Injeksjon av lipoaspirat
Eksperimentell: allogen ADRC001
Tildelte pasienter vil bli behandlet for fistelen ved kombinert kirurgisk debridering av fistelkanalen, lukking av den indre åpningen og injeksjon av 30 ml lipoaspirat rundt hele lengden av fistelkanalen. Lipoapirat vil bli høstet fra den fremre bukveggen under samme operasjon. To timer senere vil pasienten få en injeksjon av 5 ml suspensjon inkludert 30 millioner dyrkede allogene fettavledede regenerative celler ADRC001 og injisert på samme sted for lipoaspiratinjeksjonen.
Legemiddel: ADRC001 injeksjon
Tildelte pasienter vil få injeksjon av 5 ml suspensjon inkludert 30 millioner allogene fettavledede regenerative celler ADRC001 og injisert på samme sted for lipoaspiratinjeksjonen.
Andre navn:
  • Fettsuging
  • Kirurgisk debridering av fistelkanalen og lukking av indre åpning
  • Injeksjon av lipoaspirat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilhelingsrate (prosent)
Tidsramme: ved 6 og 12 måneders oppfølging
Klinisk helbredelse er definert som lukking av ytre åpning(er), fravær/stopp av utflod og hevelse ved palpasjon.
ved 6 og 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QoL
Tidsramme: ved 12 måneders oppfølging.
funksjonelt utfall angående livskvalitet, målt ved Short Form SF-36 Rand spørreskjema.
ved 12 måneders oppfølging.
Fekal inkontinens
Tidsramme: ved 12 måneders oppfølging.
funksjonelt utfall angående fekal inkontinens, målt ved Wexner Fecal Incontinence score.
ved 12 måneders oppfølging.
Risikofaktorer for tilbakefall av fistel.
Tidsramme: ved 12 måneders oppfølging.
Risikofaktorer for residiv av fistel inkludert demografi, tidligere kirurgi for fistel, sykdomsvarighet og behandlingsarm.
ved 12 måneders oppfølging.
Radiologisk helbredelse.
Tidsramme: ved 12 måneders oppfølging.
Radiologisk helbredelse, definert som ingen synlig fistel eller væskeansamling mer enn 5 mm ved MR-avbildning.
ved 12 måneders oppfølging.
Behandlingseffekt.
Tidsramme: ved 12 måneders oppfølging.
sammenligning av tilhelingshastigheten til fistelen mellom pasienter som får ADRC og pasienter som får ADRC001 (autologe vs. allogene celler)
ved 12 måneders oppfølging.
Cellulær sammensetning
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølging.
Definisjon av den cellulære komposisjonen av ADRC og ADRC001 angående cellulære overflatemarkører (CD14, CD31, CD34, CD45, CD73, CD90, CD105, CD235a, HLA-ABC og HLA-DR) ved bruk av flowcytometri.
ved 3 måneders oppfølging.
Transplantasjonsrelaterte alloantistoffer
Tidsramme: ved 12 måneders oppfølging.
Registrering av antall pasienter som utvikler serumalloantistoffer spesifikke for donorgenotyper, ved vurdering av anti-HLA (klasse I og II).
ved 12 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karam M Sørensen, OUH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

8. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

8. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 260-2021-NQ
  • 2022-502659-73 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere