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Thérapie tissulaire de la fistule anale transsphinctérienne (REP-PAF)

11 avril 2024 mis à jour par: Karam Matlub Sørensen, PhD, University of Southern Denmark

Réparer les fistules péri-anales avec des thérapies cellulaires régénératives

Cette étude clinique vise à évaluer les résultats du traitement des fistules périanales complexes (PAF) par la combinaison d'un débridement chirurgical minimal avec une thérapie cellulaire régénérative.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé écrit subiront une sérologie de dépistage et un bilan préopératoire pour déterminer l'éligibilité à l'entrée à l'étude. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront traités pour leurs fistules par un débridement chirurgical mineur combiné du tractus de la fistule et fermeture de l'orifice interne ainsi que liposuccion de la paroi abdominale. Un lipoaspirat enrichi en cellules régénératives sera injecté sur toute la longueur du trajet de la fistule. Les cinq premiers patients recevront leurs propres cellules régénératives et serviront de donneurs pour les prochains patients inclus, mais ils ne seront pas inclus dans l'analyse finale. Le reste des patients inclus (70) sera randomisé en double aveugle (participant et enquêteur) dans un rapport de 1 : 1 pour recevoir soit leurs propres cellules régénératives (ADRC Adipose-Derived Regeneative Cells), soit des cellules régénératives cultivées en don (ADRC001). . Tous les patients inclus feront l'objet d'un suivi 3, 6 et 12 mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'inclusion :

Patients adultes (>= 18 ans) présentant une fistule anale complexe (transsphinctérienne ou suprasphinctérienne élevée), avec atteinte de plus de 30 % du sphincter anal adressés au service de chirurgie de l'hôpital universitaire d'Odense pour traitement, et qui sont :

  • capable de communiquer avec la langue danoise
  • capable de fournir un consentement éclairé
  • avoir une adresse dans la région du sud du Danemark pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Signes de suppuration/cavitation autour de la fistule
  2. Fistule anale simple ou basse, pouvant être traitée par une simple incision chirurgicale
  3. Fistule ano-vaginale et recto-vaginale
  4. La présence de plus d'un trajet de fistule, de plus de deux orifices externes ou de plus d'un orifice interne
  5. Maladie inflammatoire de l'intestin
  6. Immunosuppression (due à un état clinique ou à un traitement médical)
  7. Malignité dans les 5 ans
  8. Radiothérapie antérieure de l'abdomen et du bassin
  9. IMC inférieur à 18,5
  10. Allergie aux antibiotiques : Pénicilline et streptomycine.
  11. Coagulopathie
  12. Grossesse et allaitement (test HCG (gonadotrophine chorionique humaine) positif)
  13. Syphilis, VIH ou hépatite vérifiées lors d'un test de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ADRC autologue
Les patients attribués seront traités pour la fistule par débridement chirurgical combiné du tractus de la fistule, fermeture de l'orifice interne et injection de 30 ml de lipoaspirate sur toute la longueur du tractus de la fistule. Le lipoaspirate sera récolté sur la paroi abdominale antérieure sous la même opération. Deux heures plus tard, le patient recevra une injection de 5 ml de suspension comprenant 30 millions de cellules régénératives adipeuses autologues ADRC et injectées au même site d'injection de lipoaspirate.
Médicament: Injection d'ADRC
Les patients attribués recevront une injection de 5 ml de suspension comprenant 30 millions de cellules régénératives adipeuses autologues ADRC et injectées au même site d'injection de lipoaspirate.
Autres noms:
  • Liposuccion
  • Débridement chirurgical du trajet de la fistule et fermeture de l'orifice interne
  • Injection de lipoaspiration
Expérimental: allogénique ADRC001
Les patients attribués seront traités pour la fistule par débridement chirurgical combiné du tractus de la fistule, fermeture de l'orifice interne et injection de 30 ml de lipoaspirate sur toute la longueur du tractus de la fistule. Le lipoaspirate sera récolté sur la paroi abdominale antérieure sous la même opération. Deux heures plus tard, le patient recevra une injection de 5 ml de suspension comprenant 30 millions de cellules régénératives allogéniques d'origine adipeuse cultivées ADRC001 et injectées au même site d'injection de lipoaspirate.
Médicament: Injection ADRC001
Les patients attribués recevront une injection de 5 ml de suspension comprenant 30 millions de cellules régénératives allogéniques dérivées de l'adipeux ADRC001 et injectées au même site d'injection de lipoaspirate.
Autres noms:
  • Liposuccion
  • Débridement chirurgical du trajet de la fistule et fermeture de l'orifice interne
  • Injection de lipoaspiration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison (pourcentage)
Délai: à 6 et 12 mois de suivi
La cicatrisation clinique est définie comme la fermeture de la ou des ouvertures externes, l'absence/cessation de l'écoulement et le gonflement à la palpation.
à 6 et 12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
QdV
Délai: à 12 mois de suivi.
résultat fonctionnel concernant la qualité de vie, mesuré par le questionnaire Short Form SF-36 Rand.
à 12 mois de suivi.
Incontinence fécale
Délai: à 12 mois de suivi.
résultat fonctionnel concernant l'incontinence fécale, mesuré par le score d'incontinence fécale de Wexner.
à 12 mois de suivi.
Facteurs de risque de récidive de la fistule.
Délai: à 12 mois de suivi.
Facteurs de risque de récidive de la fistule, notamment la démographie, la chirurgie antérieure de la fistule, la durée de la maladie et le bras de traitement.
à 12 mois de suivi.
Guérison radiologique.
Délai: à 12 mois de suivi.
Cicatrisation radiologique, définie comme l'absence de fistule visible ou de collection de liquide de plus de 5 mm à l'imagerie IRM.
à 12 mois de suivi.
Efficacité du traitement.
Délai: à 12 mois de suivi.
comparaison du taux de guérison de la fistule entre les patients recevant ADRC et les patients recevant ADRC001 (cellules autologues vs allogéniques)
à 12 mois de suivi.
Composition cellulaire
Délai: à 3 mois de suivi.
Définition de la composition cellulaire de l'ADRC et de l'ADRC001 concernant les marqueurs de surface cellulaire (CD14, CD31, CD34, CD45, CD73, CD90, CD105, CD235a, HLA-ABC et HLA-DR) par cytométrie en flux.
à 3 mois de suivi.
Alloanticorps liés à la transplantation
Délai: à 12 mois de suivi.
Enregistrement du nombre de patients développant des alloanticorps sériques spécifiques aux génotypes du donneur, par évaluation des anti-HLA (classes I et II).
à 12 mois de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karam M Sørensen, OUH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 260-2021-NQ
  • 2022-502659-73 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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