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경괄약근 항문루의 조직치료 (REP-PAF)

2024년 11월 2일 업데이트: Karam Matlub Sørensen, PhD, University of Southern Denmark

재생 세포 치료제로 항문주위 누공 치료

이 임상 연구는 재생 세포 치료법과 최소 외과적 괴사조직 제거술을 병용하여 복합 항문주위루(PAF) 치료 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후, 서면 동의서를 제공하는 모든 환자는 연구 참여에 대한 적격성을 결정하기 위해 선별 혈청 검사 및 수술 전 정밀검사를 받게 됩니다. 자격 요건을 충족하는 환자는 누관의 경미한 외과적 괴사조직 절제술과 내부 구멍 폐쇄, 복벽 지방 흡입술을 결합하여 누공 치료를 받게 됩니다. 재생 세포가 풍부한 지방 흡입물이 누관의 전체 길이 주위에 주입됩니다. 처음 5명의 환자는 자신의 재생 세포를 받고 다음 환자의 기증자 역할을 하게 되지만 최종 분석에는 포함되지 않습니다. 포함된 나머지 환자(70명)는 이중 맹검 방식(참가자 및 조사자)을 통해 1:1 비율로 무작위 배정되어 자신의 재생 세포(ADRC 지방 유래 재생 세포) 또는 기증된 배양 재생 세포(ADRC001)를 받게 됩니다. . 포함된 모든 환자는 치료 후 3, 6, 12개월에 추적 관찰이 예정되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

복합 항문 누공(고괄약근 또는 상부 괄약근)이 있고 항문 괄약근의 30% 이상이 침범된 성인 ​​환자(18세 이상)는 치료를 위해 오덴세 대학병원 외과로 의뢰되었으며 다음과 같습니다.

  • 덴마크어로 의사소통이 가능하다
  • 사전 동의를 제공할 수 있음
  • 연구 기간 동안 덴마크 남부 지역에 주소가 있는 경우

제외 기준:

  1. 누공 주변의 화농/공동 징후
  2. 단순 수술적 절개로 치료가 가능한 단순 또는 하부 항문 치루
  3. 항문질 및 직장질 누공
  4. 하나 이상의 누관, 두 개 이상의 외부 구멍 또는 하나 이상의 내부 구멍이 있는 경우
  5. 염증성 장 질환
  6. 면역억제(임상 상태 또는 의학적 치료로 인해)
  7. 5년 이내 악성종양
  8. 이전 복부 및 골반 방사선 치료
  9. BMI 18.5 미만
  10. 항생제에 대한 알레르기: 페니실린과 스트렙토마이신.
  11. 응고병증
  12. 임신 및 수유(양성 HCG(인간 융모막 성선 자극 호르몬) 테스트)
  13. 선별검사에서 매독, HIV, 간염이 확인됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 ADRC
배정된 환자는 누관의 수술적 괴사조직 제거, 내부 구멍 폐쇄, 누관 전체 길이 주위에 30ml 지방흡입액 주사를 결합하여 누공 치료를 받게 됩니다. Lipoaspirate는 동일한 수술로 전복벽에서 수확됩니다. 2시간 후, 환자에게 3천만 개의 자가지방유래 재생세포(ADRC)가 포함된 현탁액 5ml를 지방흡입액 주사와 동일한 부위에 주사하게 됩니다.
의약품: ADRC 주입
배정된 환자에게는 3천만 개의 자가 지방 유래 재생 세포(ADRC)가 포함된 5ml 현탁액을 지방흡입액 주사와 동일한 부위에 주사하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 지방 흡입
  • 누관의 외과적 괴사조직 제거 및 내부 구멍 폐쇄
  • 지방흡입액 주입
실험적: 동종 ADRC001
배정된 환자는 누관의 수술적 괴사조직 제거, 내부 구멍 폐쇄, 누관 전체 길이 주위에 30ml 지방흡입액 주사를 결합하여 누공 치료를 받게 됩니다. Lipoaspirate는 동일한 수술로 전복벽에서 수확됩니다. 2시간 후, 환자에게 3천만 개의 배양된 동종이형 지방유래 재생세포 ADRC001이 포함된 현탁액 5ml를 지방흡입액 주사와 동일한 부위에 주사하게 됩니다.
의약품: ADRC001 주입
배정된 환자에게는 3천만 개의 동종지방 유래 재생세포 ADRC001이 포함된 5ml 현탁액을 지방흡입액 주사와 동일한 부위에 주사하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 지방 흡입
  • 누관의 외과적 괴사조직 제거 및 내부 구멍 폐쇄
  • 지방흡입액 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치유율(%)
기간: 6개월 및 12개월 후속 조치에서
임상적 치유는 외부 개구부의 폐쇄, 분비물의 부재/중지 및 촉진에 의한 부종으로 정의됩니다.
6개월 및 12개월 후속 조치에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QoL
기간: 12개월 후 후속 조치.
Short Form SF-36 Rand 설문지로 측정한 삶의 질에 관한 기능적 결과.
12개월 후 후속 조치.
변실금
기간: 12개월 후 후속 조치.
Wexner 대변실금 점수로 측정한 대변실금에 관한 기능적 결과.
12개월 후 후속 조치.
누공 재발의 위험 요인.
기간: 12개월 후 후속 조치.
인구통계, 누공에 대한 사전 수술, 질병 기간 및 치료군을 포함한 누공 재발의 위험 요인.
12개월 후 후속 조치.
방사선 치료.
기간: 12개월 후 후속 조치.
MR 영상에서 눈에 보이는 누공이나 5mm 이상의 체액 축적이 없는 것으로 정의되는 방사선학적 치유.
12개월 후 후속 조치.
치료 효능.
기간: 12개월 후 후속 조치.
ADRC를 투여받은 환자와 ADRC001을 투여받은 환자의 누공 치유율 비교(자가 세포 대 동종 세포)
12개월 후 후속 조치.
세포 구성
기간: 3개월 추적 관찰 중.
유세포 분석법을 사용하여 세포 표면 마커(CD14, CD31, CD34, CD45, CD73, CD90, CD105, CD235a, HLA-ABC 및 HLA-DR)에 관한 ADRC 및 ADRC001의 세포 구성을 정의합니다.
3개월 추적 관찰 중.
이식 관련 동종항체
기간: 12개월 후 후속 조치.
항-HLA(클래스 I 및 II) 평가를 통해 기증자 유전자형에 특이적인 혈청 동종항체가 발생하는 환자 수 등록.
12개월 후 후속 조치.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern Denmark

수사관

  • 수석 연구원: Karam M Sørensen, OUH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 8일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 260-2021-NQ
  • 2022-502659-73 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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