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Terapia tisular de la fístula anal transesfintérica (REP-PAF)

2 de noviembre de 2024 actualizado por: Karam Matlub Sørensen, PhD, University of Southern Denmark

Reparación de fístulas perianales con terapias celulares regenerativas

Este estudio clínico tiene como objetivo evaluar el resultado del tratamiento de fístulas perianales complejas (FAP) mediante la combinación de desbridamiento quirúrgico mínimo con terapia celular regenerativa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a una serología de detección y a un estudio preoperatorio para determinar la elegibilidad para ingresar al estudio. Los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán tratados para sus fístulas mediante desbridamiento quirúrgico menor combinado del tracto de la fístula y cierre del orificio interno, así como liposucción de la pared abdominal. Se inyectará lipoaspirado enriquecido con células regenerativas en todo el trayecto de la fístula. Los primeros cinco pacientes recibirán sus propias células regenerativas y actuarán como donantes de los siguientes pacientes incluidos, pero no serán incluidos en el análisis final. El resto de los pacientes incluidos (70) serán aleatorizados de forma doble ciego (participante e investigador) en una proporción de 1:1 para recibir células regenerativas propias (células regenerativas derivadas del tejido adiposo ADRC) o células regenerativas cultivadas donadas (ADRC001). . A todos los pacientes incluidos se les programará un seguimiento a los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Odense University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karam M Sørensen, Phd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterio de inclusión:

Pacientes adultos (>= 18 años) con fístula anal compleja (transesfintérica alta o supraesfintérica), con afectación de más del 30% del esfínter anal remitidos al departamento de cirugía del Hospital Universitario de Odense para tratamiento, y que son:

  • capaz de comunicarse con el idioma danés
  • capaz de dar consentimiento informado
  • tener dirección en la región del sur de Dinamarca durante el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Signos de supuración/cavitación alrededor de la fístula.
  2. Fístula anal simple o baja, que puede tratarse mediante una simple incisión quirúrgica.
  3. Fístula anovaginal y rectovaginal
  4. La presencia de más de un trayecto fistuloso, más de dos orificios externos o más de un orificio interno.
  5. Enfermedad inflamatoria intestinal
  6. Inmunosupresión (debido a una condición clínica o terapia médica)
  7. Malignidad en 5 años
  8. Radioterapia previa de abdomen y pelvis.
  9. IMC inferior a 18,5
  10. Alergia a los antibióticos: penicilina y estreptomicina.
  11. Coagulopatía
  12. Embarazo y lactancia (prueba positiva de HCG (gonadotropina coriónica humana))
  13. Sífilis, VIH o hepatitis verificados en la prueba de detección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ADRC autólogo
Los pacientes asignados serán tratados para la fístula mediante desbridamiento quirúrgico combinado del trayecto de la fístula, cierre del orificio interno e inyección de 30 ml de lipoaspirado en toda la longitud del trayecto de la fístula. El lipoaspirado se extraerá de la pared abdominal anterior mediante la misma operación. Dos horas más tarde, el paciente recibirá una inyección de 5 ml de suspensión que incluye 30 millones de células regenerativas autólogas derivadas del tejido adiposo ADRC y se inyectará en el mismo lugar de la inyección del lipoaspirado.
Droga: Inyección ADRC
Los pacientes asignados recibirán una inyección de 5 ml de suspensión que incluye 30 millones de células regenerativas autólogas derivadas del tejido adiposo ADRC y se inyectarán en el mismo sitio de la inyección del lipoaspirado.
Otros nombres:
  • Liposucción
  • Desbridamiento quirúrgico del trayecto fistuloso y cierre del orificio interno.
  • Inyección de lipoaspirado
Experimental: ADRC001 alogénico
Los pacientes asignados serán tratados para la fístula mediante desbridamiento quirúrgico combinado del trayecto de la fístula, cierre del orificio interno e inyección de 30 ml de lipoaspirado en toda la longitud del trayecto de la fístula. El lipoaspirado se extraerá de la pared abdominal anterior mediante la misma operación. Dos horas más tarde, el paciente recibirá una inyección de 5 ml de suspensión que incluye 30 millones de células regenerativas alogénicas derivadas del tejido adiposo ADRC001 y se inyectará en el mismo lugar de la inyección del lipoaspirado.
Droga: Inyección ADRC001
Los pacientes asignados recibirán una inyección de 5 ml de suspensión que incluye 30 millones de células regenerativas alogénicas derivadas del tejido adiposo ADRC001 y se inyectarán en el mismo sitio de la inyección del lipoaspirado.
Otros nombres:
  • Liposucción
  • Desbridamiento quirúrgico del trayecto fistuloso y cierre del orificio interno.
  • Inyección de lipoaspirado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación (porcentaje)
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses de seguimiento
La curación clínica se define como el cierre de las aberturas externas, la ausencia o el cese de la secreción y la hinchazón mediante palpación.
a los 6 y 12 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 12 meses de seguimiento.
resultado funcional con respecto a la calidad de vida, medido mediante el cuestionario Short Form SF-36 Rand.
a los 12 meses de seguimiento.
Incontinencia fecal
Periodo de tiempo: a los 12 meses de seguimiento.
resultado funcional con respecto a la incontinencia fecal, medido mediante la puntuación de incontinencia fecal de Wexner.
a los 12 meses de seguimiento.
Factores de riesgo de recurrencia de fístula.
Periodo de tiempo: a los 12 meses de seguimiento.
Factores de riesgo de recurrencia de la fístula, incluida la demografía, la cirugía previa de la fístula, la duración de la enfermedad y el grupo de tratamiento.
a los 12 meses de seguimiento.
Curación radiológica.
Periodo de tiempo: a los 12 meses de seguimiento.
Curación radiológica, definida como ausencia de fístula visible o acumulación de líquido de más de 5 mm en la resonancia magnética.
a los 12 meses de seguimiento.
Eficacia del tratamiento.
Periodo de tiempo: a los 12 meses de seguimiento.
comparación de la tasa de curación de la fístula entre pacientes que recibieron ADRC y pacientes que recibieron ADRC001 (células autólogas versus alogénicas)
a los 12 meses de seguimiento.
Composición celular
Periodo de tiempo: a los 3 meses de seguimiento.
Definición de la composición celular de ADRC y ADRC001 respecto a marcadores de superficie celular (CD14, CD31, CD34, CD45, CD73, CD90, CD105, CD235a, HLA-ABC og HLA-DR) mediante citometría de flujo.
a los 3 meses de seguimiento.
Aloanticuerpos relacionados con trasplantes
Periodo de tiempo: a los 12 meses de seguimiento.
Registro del número de pacientes que desarrollan aloanticuerpos séricos específicos de genotipos del donante, mediante evaluación de anti-HLA (clase I y II).
a los 12 meses de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Karam M Sørensen, OUH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

8 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

8 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 260-2021-NQ
  • 2022-502659-73 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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